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Inibitori del checkpoint immunitario e inibitori anticorpi di anticorpi di crescita e tirosina chinasi anticorpi/tirosina chinasi anti-vascolare con invasioni vascolari

7 maggio 2026 aggiornato da: Gao-jun Teng, Zhongda Hospital

Inibitori del checkpoint immunitario e inibitori anticorpi anticorpi/tirosina chinasi del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare con o senza chemioembolizzazione transarteriale come trattamento di prima linea per carcinoma epatocellulare avanzato con invasioni vascolari

Inibitori del checkpoint immunitario e inibitori dell'anticorpo anticorpo/tirosina chinasi anticorpi/tirosina chinasi anti-vascolare con o senza chemioembolizzazione transarteriale come trattamento di prima linea per carcinoma epatocellulare avanzato con invasioni vascolari

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Le invasioni vascolari sono una complicazione comune dal 16% al 30% dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC), contribuendo a una prognosi scarsa e aumentando il rischio di recidiva del cancro, con una sopravvivenza mediana di circa 2,7 a 4 mesi senza intervento. Sia l'Associazione europea per lo studio del fegato che l'American Association for the Study of Epate Diseases Linee guida raccomandano che i pazienti con HCC con invasioni vascolari siano classificate come stadio del cancro al fegato della Barcellona C e ricevano trattamenti sistemici. Tuttavia, ci sono dati limitati su pazienti con HCC altamente complicato e nessuna strategia di trattamento ottimale per questa popolazione di pazienti. Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) e gli inibitori del checkpoint immunitario (ICIS) sono comunemente utilizzati nella terapia sistemica dell'HCC, mentre la combinazione di chemioembolizzazione arteriosa trancatetere (TACE) con terapia sistemica ha un risultato di trattamento significativamente migliorato nei pazienti con stadio avanzato. Pertanto, abbiamo ipotizzato che un regime di tripletta comprendente TACE, TKI e ICIS possa produrre prognosi migliori per i pazienti con HCC con invasioni vascolari. Questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia del regime di tripletta di TKIS, ICIS e TACE contro Lenvatinib combinato con ICIS in HCC in stadio avanzato con invasioni vascolari

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2651

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Zhongda Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con HCC avanzato che hanno ricevuto TACE in combinazione con inibitori PD-1/PD-L1 e terapie bersaglio molecolari in condizioni di pratica del mondo reale

Descrizione

  1. Ha una diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia;
  2. Stadio C del carcinoma epatico della Barcellona Clinic (BCLC) con la presenza di invasione macrovascolare;
  3. Non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per l'HCC (tra cui chemioterapia, terapia mirata molecolare, immunoterapia);
  4. Entrambi gli inibitori PD-1/PD-L1 e i farmaci anti-angiogenesi ricevuti includono solo farmaci commercializzati ma non si limitano all'approvazione dell'HCC;
  5. TACE è stato eseguito dopo il primo inibitore PD-1/PD-L1/trattamento farmacologico anti-angiogenico o prima del trattamento (entro 3 mesi);
  6. Ha ricevuto almeno 1 ciclo di terapia di combinazione di combinazione di inibitori/farmaci anti-angiogenici PD-1/PD-L1 dopo il trattamento TACE;
  7. Ha ripetuto lesioni intraepatiche misurabili;

Criteri di esclusione:

  1. Il colangiocarcinoma, il fibrolamellare, il carcinoma epatocellulare sarcomatoide e i sottotipi epatocellulari/colangiocarcinoma miscelati (confermati dall'istologia o patologia) non sono ammissibili;
  2. Incapace di soddisfare i criteri di tempo di combinazione sopra descritti;
  3. Child-Pugh C o PS> 2 o encefalopatia epatica grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
L'OS è definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento combinato alla morte per qualsiasi causa.
fino a circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base a per mrecist o RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni

Per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) Descrizione: Il PFS è definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla prima malattia progressiva documentata (secondo Recist 1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

PFS per criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRecist) Descrizione: Il PFS è definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione al primo documentazione di malattia progressiva (secondo MRECIST) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.

fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa documentata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
fino a circa 2 anni
Evento avverso (AE) secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
La percentuale e il grado di pazienti che manifestano almeno un evento avverso, considerato o meno correlato al trattamento, secondo CTCAE versione 5.0.
fino a circa 2 anni
Orr per mistero
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con CR o PR documentati per mRecist
fino a circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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