- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06881446
Inibitori del checkpoint immunitario e inibitori anticorpi di anticorpi di crescita e tirosina chinasi anticorpi/tirosina chinasi anti-vascolare con invasioni vascolari
Inibitori del checkpoint immunitario e inibitori anticorpi anticorpi/tirosina chinasi del fattore di crescita endoteliale anti-vascolare con o senza chemioembolizzazione transarteriale come trattamento di prima linea per carcinoma epatocellulare avanzato con invasioni vascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Zhongda Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
- Ha una diagnosi di HCC confermata da radiologia, istologia o citologia;
- Stadio C del carcinoma epatico della Barcellona Clinic (BCLC) con la presenza di invasione macrovascolare;
- Non ha ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per l'HCC (tra cui chemioterapia, terapia mirata molecolare, immunoterapia);
- Entrambi gli inibitori PD-1/PD-L1 e i farmaci anti-angiogenesi ricevuti includono solo farmaci commercializzati ma non si limitano all'approvazione dell'HCC;
- TACE è stato eseguito dopo il primo inibitore PD-1/PD-L1/trattamento farmacologico anti-angiogenico o prima del trattamento (entro 3 mesi);
- Ha ricevuto almeno 1 ciclo di terapia di combinazione di combinazione di inibitori/farmaci anti-angiogenici PD-1/PD-L1 dopo il trattamento TACE;
- Ha ripetuto lesioni intraepatiche misurabili;
Criteri di esclusione:
- Il colangiocarcinoma, il fibrolamellare, il carcinoma epatocellulare sarcomatoide e i sottotipi epatocellulari/colangiocarcinoma miscelati (confermati dall'istologia o patologia) non sono ammissibili;
- Incapace di soddisfare i criteri di tempo di combinazione sopra descritti;
- Child-Pugh C o PS> 2 o encefalopatia epatica grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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L'OS è definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento combinato alla morte per qualsiasi causa.
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fino a circa 2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in base a per mrecist o RECIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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Per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi Versione 1.1 (RECIST 1.1) Descrizione: Il PFS è definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione alla prima malattia progressiva documentata (secondo Recist 1.1) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. PFS per criteri di valutazione della risposta modificati nei tumori solidi (mRecist) Descrizione: Il PFS è definito come il tempo dall'inizio di qualsiasi trattamento di combinazione al primo documentazione di malattia progressiva (secondo MRECIST) o morte dovuta a qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. |
fino a circa 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per RESCIST 1.1
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con una risposta completa documentata (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1.
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fino a circa 2 anni
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Evento avverso (AE) secondo Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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La percentuale e il grado di pazienti che manifestano almeno un evento avverso, considerato o meno correlato al trattamento, secondo CTCAE versione 5.0.
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fino a circa 2 anni
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Orr per mistero
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
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L'ORR è definito come la proporzione di pazienti con CR o PR documentati per mRecist
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fino a circa 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gao-jun Teng, M.D, Zhongda hospital, Southeast university, Nanjing, China
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHANCE2505
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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