Valutazione della malattia della cardiopatia valvolare mediante TC cardiaco
11 maggio 2025 aggiornato da: Hideki Koike, Toho University
Valutazione della cardiopatia valvolare: registro multicentrico delle modalità di imaging non invasivo mediante TC cardiaco
Il registro EVIDENTIA è uno studio multicentrico progettato per valutare la cardiopatia valvolare (VHD) usando la TC cardiaca. Mira a valutare l'anatomia della valvola cardiaca, la funzione e le caratteristiche del miocardio attraverso un'analisi CT dettagliata.
- Valutare l'accuratezza della TC cardiaca nella valutazione della struttura cardiaca, del volume, della funzione e del miocardio nei pazienti VHD.
- Confrontare la gravità, la classificazione ed eziologia (primaria vs. funzionale) di VHD.
- Monitoraggio dei cambiamenti seriali nella gravità VHD tramite l'ecocardiografia.
- Studiando la relazione tra parametri ecocardiografici e derivati dalla TC.
- Esaminare la correlazione tra risultati di imaging, interventi VHD e prognosi del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
350
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hideki Koike, MD, PhD
- Numero di telefono: 81+3-3762-4151
- Email: hideki.koike@med.toho-u.ac.jp
Luoghi di studio
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Tokyo
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Ota, Tokyo, Giappone, 143-8540
- Reclutamento
- Toho University
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Contatto:
- Ethics Committee of the Toho University
- Numero di telefono: 81+3-5763-6534
- Email: omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio sarà condotto in 7 centri in tutto il Giappone, con l'obiettivo di iscrivere un totale di circa 300-350 casi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I partecipanti devono essere diagnosticati con VHD (rigurgiti mitralali e/o tricuspide) mediante ecocardiografia ed essere considerati per il trattamento chirurgico o interventistico. Tutti i pazienti sono sottoposti a TC cardiaco prima di questi trattamenti.
I criteri di inclusione chiave includono pazienti che avevano una TC cardiaca con 64 o più file e hanno 18 anni o più. Tutti i pazienti devono indicare clinicamente la TC cardiaca.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni, VHD acuto, endocardite infettiva, pazienti con intervento post-VHD e scarsa qualità dell'immagine TC per l'analisi dei dati TC.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint composito a 1 anno della morte per tutte le cause e dei principali eventi avversi cardiaci (MACE) incluso l'intervento VHD.
Lasso di tempo: Un anno
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A24904
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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