Berbevis Dose-Finding Study su soggetti con glucosio a digiuno compromesso (BERBEVIS-DFG-0)
23 novembre 2025 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Progetto Berbevis: studio multitarget dose-finding
Valutare gli effetti di un integratore nutraceutico (Berbevis ™) negli adulti con glucosio a digiuno compromesso (100-126 mg/dL) e BMI tra 25 e 35.
Novanta partecipanti saranno assegnati a tre gruppi paralleli che ricevono Berbevis ™ in aumento di dosi giornaliere (500 mg, 750 mg e 1000 mg) per 2 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
90
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- glicemia a digiuno tra 100 e 126 mg/dl
- BMI tra 25 e 35 kg/m^2
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno al di sotto di 100 mg/dl
- BMI <25 o> 35 kg/m^2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Berbevis 500 mg/die
Berbevis ™, 250 mg x 2/giorno, 1 compressa al mattino e 1 di sera.
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Questo intervento consiste in un integratore dietetico orale standardizzato contenente estratto di Berberis aristata formulato in fosfolipidi (Berbevis ™).
Il supplemento è formulato per supportare l'equilibrio metabolico.
Viene somministrato due volte al giorno per 8 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti della dose-risposta nei volontari di adulti sani.
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Sperimentale: Berbevis 750 mg/die
Berbevis ™, 250 mg x 3/giorno, 2 compresse al mattino e 1 di sera.
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Questo intervento consiste in un integratore dietetico orale standardizzato contenente estratto di Berberis aristata formulato in fosfolipidi (Berbevis ™).
Il supplemento è formulato per supportare l'equilibrio metabolico.
Viene somministrato due volte al giorno per 8 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti della dose-risposta nei volontari di adulti sani.
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Sperimentale: Berbevis 1000 mg/die
Berbevis ™, 250 mg x 4/giorno, 2 compresse al mattino e 2 di sera.
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Questo intervento consiste in un integratore dietetico orale standardizzato contenente estratto di Berberis aristata formulato in fosfolipidi (Berbevis ™).
Il supplemento è formulato per supportare l'equilibrio metabolico.
Viene somministrato due volte al giorno per 8 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti della dose-risposta nei volontari di adulti sani.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento dei livelli di glucosio nel sangue a digiuno dal basale dopo 4 settimane di supplementazione di Berbevis ™
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli di glucosio nel sangue a digiuno saranno misurati al basale e dopo 4 settimane di integrazione con Berbevis ™ utilizzando analisi di chimica del sangue standard.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE) durante 4 settimane di supplementazione di Berbevis ™ a diversi dosaggi
Lasso di tempo: 4 settimane
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La sicurezza sarà valutata monitorando il verificarsi di eventi avversi e SAE durante il periodo di integrazione di 4 settimane.
Gli eventi saranno registrati dagli investigatori e segnalati secondo le attuali normative GCP e farmacovigilanza.
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4 settimane
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Cambia dal basale nel glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli di glucosio nel sangue a digiuno (Mg/DL) saranno misurati al basale e dopo 4 settimane di trattamento per valutare l'effetto di Berbevis ™.
I campioni di sangue verranno raccolti al mattino dopo almeno 8 ore di digiuno.
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4 settimane
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Cambia dal basale nell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli di insulina a digiuno (µIU/mL) saranno valutati al basale e dopo 4 settimane di trattamento.
I campioni di sangue saranno raccolti in condizioni di digiuno per valutare la secrezione di insulina.
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4 settimane
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Modifica dal basale nell'indice Homa-IR
Lasso di tempo: 4 settimane
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La valutazione del modello omeostasi per l'insulino-resistenza (HOMA-IR) sarà calcolata utilizzando i valori di glucosio e insulina a digiuno al basale e dopo 4 settimane di trattamento per valutare la resistenza all'insulina.
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4 settimane
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Modifica dalla linea di base nell'emoglobina glicata (HBA1C)
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli di HbA1c (%) saranno misurati al basale e dopo 4 settimane di trattamento per valutare il controllo glicemico a più lungo termine.
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4 settimane
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Modifica dal basale nella proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli di CRP (Mg/L) saranno valutati al basale e dopo 4 settimane di trattamento per valutare l'infiammazione sistemica.
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4 settimane
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Cambia dal basale ai livelli AST
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli sierici AST (U/L) saranno misurati al basale e dopo 4 settimane di trattamento per valutare la funzione epatica e la potenziale epatotossicità.
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4 settimane
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Cambia dal basale ai livelli di alt
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli sierici di alt (U/L) saranno misurati al basale e dopo 4 settimane di trattamento per valutare l'integrità delle cellule epatiche e il potenziale danno epatocellulare.
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4 settimane
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Cambia dal basale nei livelli di gamma-gt
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli di gamma-GT (U/L) saranno analizzati al basale e dopo 4 settimane di trattamento per monitorare la colestasi o il coinvolgimento del dotto biliare.
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4 settimane
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Cambiamento dal basale nei livelli di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 4 settimane
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I livelli sierici di fosfatasi alcalina (U/L) saranno misurati al basale e dopo 4 settimane di trattamento per valutare il metabolismo epatico e osseo.
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4 settimane
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Cambiamento dalla linea di base nelle frazioni sieriche proteiche (elettroforesi proteica)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Le frazioni proteiche sieriche (ad es. Albumina, alfa, beta, gamma globuline - G/dl) saranno analizzate al basale e dopo 4 settimane usando l'elettroforesi proteica per valutare la funzione sintetica epatica e la potenziale infiammazione.
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4 settimane
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Modifica dal basale nella massa magra e nella massa grassa valutata da DEXA
Lasso di tempo: 4 settimane
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La massa di grasso corporeo totale e la massa magra di tutto il corpo (kg) saranno misurati usando l'assorbtiometria a raggi X a doppia energia (DEXA) al basale e dopo 4 settimane per valutare i cambiamenti nella massa corporea senza grasso e nella riduzione o nell'aumento del grasso corporeo.
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4 settimane
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Modifica dal basale nel tessuto adiposo viscerale valutato da DEXA
Lasso di tempo: Dal maggio 2025 al maggio 2026
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Il tessuto adiposo viscerale (CM²) sarà stimato usando DEXA al basale e dopo 4 settimane per valutare la distribuzione addominale del grasso e il potenziale impatto metabolico.
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Dal maggio 2025 al maggio 2026
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Modifica dal basale nel profilo lipidico (colesterolo totale, HDL, LDL, apo A, apo B, trigliceridi)
Lasso di tempo: 4 settimane
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Verranno raccolti campioni di sangue a digiuno per valutare i livelli sierici di colesterolo totale (mg/dL), colesterolo HDL (mg/dl), colesterolo LDL (mg/dL), apo A (mg/dl), apo B (mg/dl) e trigliceridi (mg/dl) dopo 4 settimane di supplementazione rispetto ai valori di basina.
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4 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare dal basale in peso corporeo
Lasso di tempo: 4 settimane
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Il peso corporeo (kg) verrà misurato al basale e dopo 4 settimane per valutare potenziali variazioni di peso a causa dell'intervento.
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4 settimane
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Modifica dal basale nell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 4 settimane
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BMI (kg/m²) sarà calcolato dalle misurazioni di peso e altezza al basale e dopo 4 settimane per valutare i cambiamenti nella composizione corporea.
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4 settimane
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Cambia dal basale nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: 4 settimane
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La circonferenza della vita (cm) verrà misurata al basale e dopo 4 settimane per valutare i cambiamenti nell'adiposità addominale.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
15 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
15 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1508/29032024 (Altro identificatore: Ethics Committee IRCCS Policlinico San Matteo)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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