- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06959134
Intervento multicomponente guidato dalla comunità per gli operatori sanitari per il controllo dell'ipertensione in Ruanda
Intervento multicomponente guidato dagli operatori sanitari della comunità per il controllo dell'ipertensione in Ruanda: uno studio controllato randomizzato cluster.
Questo studio coinvolgerà pazienti, famiglie e operatori sanitari nei modi seguenti
- Pazienti; I principali partecipanti allo studio saranno pazienti con ipertensione incontrollata che sono attualmente gestiti a livello di centro sanitario. Dopo essere stati iscritti allo studio, i pazienti verranno invitati a seguire le raccomandazioni fornite dagli operatori sanitari e dagli operatori sanitari della comunità durante il periodo di studio (follow -up del gruppo di intervento di un anno), e saranno tenuti a rispettare continuamente l'appuntamento standard presso il centro sanitario e in aggiunta a una visione di salvataggi di salvataggio della comunità almeno una volta per il mese e durante questa visita avranno un'educazione sanitaria in termini di educazione sanitaria e salutari di salvataggio di adottazione e salutari di adottazione di un'adeguata aderenza per la salute della comunità. Attività per un migliore controllo dell'ipertensione non solo, ma l'operatore sanitario della comunità effettuerà una misurazione sulla pressione sanguigna tra il mese oltre alla normale misurazione effettuata presso il centro sanitario al momento dell'appuntamento regolare. E poi da questa parte ogni volta che l'operatore sanitario della comunità visiterà un paziente, il membro della famiglia sarà richiesto di essere presente per aiutare a ricordare al paziente l'abitudine sana discussa poiché la maggior parte di questi pazienti è vecchia che richiede un seguito ravvicinato.
- Famiglia; Svolgerà un ruolo chiave nell'aiutare il paziente ad adottare una nuova abitudine sana a seconda delle preferenze e ricordare al paziente l'adesione al regime dei farmaci, ma anche notificare all'operatore sanitario della comunità o alla ricerca se si verifica un risultato avverso per la salute durante il periodo di ricerca.
- Fornitore di servizi sanitari; Ciò coinvolgerà gli operatori sanitari a livello diverso principalmente gli operatori sanitari della comunità e gli infermieri che lavorano nella clinica per la malattia non trasmissibile nei centri sanitari.
Metodi: uno studio controllato randomizzato a cluster verrà assegnato in modo casuale a quattro centri sanitari nel braccio di intervento e altri quattro centri sanitari per l'assistenza sanitaria di routine ipertensive, iscrivendo 25 pazienti con ipertensione non controllata per centro sanitario, equivalenti a 200 dimensioni totali del campione.
Partecipanti: pazienti con ipertensione incontrollata seguita da cliniche di malattia non trasmissibile (NCD) di centri sanitari in otto centri sanitari (GIHOGWE, KAGUGU, Remera e Bumbogo in Gasabo e Nyamata, Mayange, Gashora e Ntarama Health Center nel distretto di Bugesera.
Interventi: i partecipanti al braccio di intervento riceveranno un operatore sanitario integrato-intervento multicomponente (CHW LED-MCI) che include un intervento a domicilio guidato da CHW tra cui coaching sanitario, monitoraggio mensile della pressione arteriosa e feedback, cambiamenti nello stile di vita e aderenza ai farmaci. Mentre quelli nel braccio di controllo hanno ricevuto la gestione delle led dell'ipertensione del centro di routine del centro sanitario nelle cliniche di malattie non trasmissibili (NCD) ("standard di cura").
Risultati: l'efficacia del CHW LED-MCI sarà valutata attraverso tre principali obiettivi di ricerca e i loro risultati. Per valutare se il LED-MCI CHW integrato può controllare l'ipertensione sarà misurata attraverso i risultati clinici di esito primario (i) la differenza nella proporzione di pazienti con ipertensione controllata (<130/80 mmHg) tra i gruppi di BMOSE, BMOSE di BMSE BMSE, BMSE BMS L'adesione ai farmaci tra i gruppi di intervento e controllo di CHW LED-MCI a 3, 6, 9 e 12 mesi (obiettivo 1). Esploreremo i facilitatori e le barriere nell'attuazione di MCI guidato da CHW per controllare l'ipertensione nei centri sanitari ruandesi da parte dei pazienti, infermieri del centro sanitario, gestori delle strutture e prospettive per i politici (Obiettivo 2). Infine, valuteremo il costo, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei risultati di implementazione MCI guidati da CHW per informare i politici su una scala dall'intervento (Obiettivo 3).
Utilità dello studio: questo studio aiuterà i responsabili politici a capire se il recente cambio di infermieri per gestire l'ipertensione a livello di centro sanitario sta lavorando e generano ulteriori prove sull'intervento guidato da CHW per migliorare il controllo dell'ipertensione a livello di comunità/famiglie in Ruanda e altri paesi a basso risorse.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questi studi randomizzati controllati saranno condotti in otto centri sanitari e avranno tre principali studi secondari:
Il primo sottostudio valuterà principalmente l'intervento multicomponente degli operatori sanitari della comunità, che aiuterà i pazienti di routine a ricevere dai centri sanitari forniti dagli infermieri per controllare l'ipertensione, in particolare quei pazienti con ipertensione incontrollata. Questi includeranno visite a domicilio, educazione sanitaria, monitoraggio della pressione sanguigna a casa e attività fisica di questi pazienti.
Sostanturità due; Questo sottostudio consisterà principalmente nella valutazione di facilitatori e barriere che possono essere implicati nell'intervento multicomponente degli operatori sanitari della comunità per controllare l'ipertensione tra i pazienti ipertensivi. Questa parte sarà uno studio qualitativo in cui l'investigatore valuterà l'opinione dei pazienti, infermieri della clinica NCD nei centri sanitari, gestori dei centri sanitari, ma anche prospettive politiche nel Ministero della Salute sull'intervento multicomponente. E ogni gruppo di partecipanti menzionerà i possibili facilitatori e le barriere che possono fare questo intervento per funzionare senza intoppi e quindi a beneficio dei pazienti.
Sub Study tre; Questa parte valuterà l'onere finanziario significa che un sistema di prospettiva del sistema sanitario verrà utilizzato per determinare il costo, l'efficacia e l'efficacia in termini di costi dell'intervento multicomponente guidato da CHW su pazienti ipertensivi incontrollati che frequentano centri sanitari in Ruanda. I dati dei partecipanti verranno utilizzati per stimare gli effetti MCI guidati da CHWS e il controllo HTN. Il suo obiettivo principale sarà quello di determinare il costo, l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dell'intervento multicomponente guidato da CHW su pazienti ipertesi che frequentano i centri sanitari del Ruanda
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kigali, Ruanda
- Gasabo and Bugesera health centers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pressione sanguigna sopra o uguale a 130/80
- Maschio e femmina di età compresa tra 21 anni e oltre
- Pazienti che frequentano le cliniche NCD negli otto centri sanitari Ruanda selezionati durante il periodo di raccolta dei dati.
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna al di sotto di 130/80 mmHg
- Pazienti senza altri adulti che vivono nella stessa casa
- Pazienti ipertesi con malattia sistemica attiva (febbre, malattia epatica nota), insufficienza cardiaca clinicamente instabile, CKD avanzata
- Pazienti considerati mentalmente inadatti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Un braccio sperimentale sarà composto con 100 pazienti con pressione sanguigna non controllata
Nel braccio di intervento, i pazienti con il braccio con ipertensione incontrollata riceveranno una cura di routine della clinica NCD presso il centro sanitario e, in aggiunta a ciò, riceveranno assistenza dagli operatori sanitari della comunità dove darà l'educazione alla salute principalmente su modifiche allo stile di vita, aderenza ai farmaci e auto -monitoraggio della pressione sanguigna per la rilevazione della variabilità e che li riferiranno di conseguenza.
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Nel braccio di intervento, i partecipanti allo studio riceveranno un'educazione sanitaria principalmente in base alle modifiche alla vita che includeranno; Mangiare una dieta sana, adottare un esercizio fisico sano, cessazione del fumo, consumo moderato di alcol e stress per l'amanagement) e sarà conto di aderenza ai farmaci, ma anche sull'auto -monitoraggio della pressione sanguigna per rilevare la variazione e reagire di conseguenza.
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Nessun intervento: In questo braccio che non sarà un intervento, ci saranno 100 pazienti con ipertensione non controllata
In questo ARM, il paziente riceverà le cure di routine dalla clinica NCD del centro sanitario e alla fine del periodo di raccolta dei dati dello studio, i dati verranno confrontati con quelle misurazione della pressione arteriosa dal gruppo di intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti con ipertensione controllata e pressione arteriosa media tra intervento e gruppo di controllo
Lasso di tempo: Questo sarà misurato a 3, 6 e 12 mesi dal momento della raccolta dei dati
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La differenza nella proporzione di pazienti con ipertensione controllata (<130/80 mmHg) tra i gruppi di intervento e controllo di intervento MCI CHW a 3, 6, 9 e 12 mesi e secondari a bassa pressione sanguigna, verrà segnalata la pressione arteriosa media, oltre a migliorare l'adesione ai farmaci tra l'intervento LED-MCI CHW e i gruppi di controllo a 3, 6, 9 e 12 mesi
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Questo sarà misurato a 3, 6 e 12 mesi dal momento della raccolta dei dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Facilitatori e barriere nell'attuazione dell'intervento multicomponente guidato dagli operatori sanitari della comunità per controllare l'ipertensione tra pazienti ipertesi non controllati
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti dai 3 a 6 mesi di raccolta dei dati
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Esploreremo i facilitatori e le barriere nell'attuazione di MCI guidato da CHW per controllare l'ipertensione nei centri sanitari ruandesi da parte dei pazienti, infermieri del centro sanitario, gestori delle strutture e prospettive per i politici. Il risultato verrà misurato utilizzando una guida al colloquio per condurre interviste e FGD. Guide di intervista (IDIS e FGD saranno sviluppati in conformità con le precedenti recensioni della letteratura e la ricerca su MCI guidata da CHW). Il PI raccoglierà i dati, assistito da un assistente di ricerca qualificato. Tutte le interviste si terranno in una stanza vicina, tranquilla e conveniente per i partecipanti allo studio. Tutte le interviste saranno registrate e trascritte audio alla lettera in Kinyarwanda (la lingua locale) in inglese. Tuttavia, il lavoro sarà rivalutato di nuovo dal PI e ricontrollato dai supervisori della ricerca. Le trascrizioni verranno caricate nel software NVIVO 11 per la codifica e l'analisi dei dati. Utilizzeremo queste codifica per trovare connessioni tra temi e identificare i principi di generale. |
I dati saranno raccolti dai 3 a 6 mesi di raccolta dei dati
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo, efficacia ed efficacia in termini di costi degli operatori sanitari della comunità hanno guidato l'intervento multi -componente
Lasso di tempo: Sarà valutato retrospettivo negli ultimi 12 mesi dopo la raccolta dei dati dal gruppo di intervento e controllo
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Qalys sarà la misurazione primaria dei risultati di efficacia.
Il rapporto incrementale di costo-efficacia (ICER) tra l'intervento multicomponente e l'assistenza normale verrà calcolato dividendo la differenza di costo per la differenza di efficacia negli anni della vita aggiustati sulla qualità (Qalys).
L'analisi di sensibilità a senso unico verrà utilizzata per affrontare le incertezze dei parametri metodologici e individuali.
Verrà condotta un'analisi del diagramma a tornado per determinare il peso relativo di ciascuna variabile in termini di incertezza totale.
Verranno scelti i parametri per le analisi di sensibilità in base a fluttuazioni sistematiche sui parametri o sulle disparità del modello di base tra dati di prova e studi pubblicati.
I parametri studiati dall'analisi di sensibilità a senso unico includeranno orizzonte temporale, tasso di sconto per costi e QALY, probabilità di transizione, rischio relativo di eventi HTN e HTN.
Quando sono disponibili intervalli di confidenza al 95%, verranno utilizzati per calcolare gli intervalli per le analisi di sensibilità a 1 vie.
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Sarà valutato retrospettivo negli ultimi 12 mesi dopo la raccolta dei dati dal gruppo di intervento e controllo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard KALISA, PhD, University of Rwanda/School of Public Health
- Direttore dello studio: Clarisse Marie Claudine SIMBI, PhD, University of Rwanda/School of Public Health
- Direttore dello studio: Kevin NWANNA, PhD, University of Rwanda/ School of Public Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 695/CMHS IRB/2024
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