Confronto degli esiti tra la facoemulsificazione assistita da laser e convenzionale nei femtosecondi nei pazienti con distrofia corneale endoteliale di Fuchs con cataratta

La distrofia corneale endoteliale di Fuchs (FECD) è un disturbo corneale bilaterale progressivo caratterizzato dalla perdita di cellule endoteliali, dall'ispessimento della membrana di Descemet e dall'edema corneale, che porta a un danno visivo. I pazienti con FECD da moderati a gravi sono particolarmente vulnerabili alla decompensione corneale a seguito di un intervento chirurgico di cataratta a causa della loro funzione endoteliale compromessa. Poiché la chirurgia della cataratta è una necessità comune in questa popolazione di pazienti, selezionare una tecnica chirurgica appropriata che minimizzi il danno alle cellule endoteliali è fondamentale per garantire risultati postoperatori ottimali.

Questo studio osservazionale, prospettico e controllato multicentrico mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza a medio-lungo termine della chirurgia della cataratta al laser (FLACS) assistita da femtosecondi con la chirurgia di faratta di cataratta da moderata a grave. Lo studio cerca di determinare quale tecnica preserva meglio l'integrità endoteliale corneale e mantiene la funzione visiva, fornendo preziose informazioni sul processo decisionale chirurgico per questa popolazione di pazienti ad alto rischio.

Obiettivi dello studio L'obiettivo primario di questo studio è di valutare le differenze nella perdita di densità delle cellule endoteliali corneali (ECD) e cambiamenti di spessore corneale tra FLAC e CPS nei pazienti con FECD da moderato a grave sottoposto a chirurgia di cataratta.

Gli obiettivi secondari includono:

Valutare le differenze nell'acuità visiva postoperatoria, inclusa l'acuità visiva a distanza non corretta (UDVA) e l'acuità visiva a distanza corretta (CDVA).

Confrontare la densitometria corneale e i cambiamenti di trasparenza tra le due tecniche chirurgiche.

Valutazione di edema corneale postoperatorio e potenziali complicanze relative alla decompensa endoteliale.

Tipo di progettazione dello studio: siti di studio di studio prospettici, osservazionali, multicentrici e controllati: tre centri di oftalmologia con simili partecipanti a apparecchiature chirurgiche e di imaging: 120 occhi da 120 pazienti (gruppo FLACS: 80 occhi; gruppo CPS: 40 occhi)

Raggruppamento: i pazienti verranno assegnati a FLAC o CPS in base alle indicazioni cliniche piuttosto che alla randomizzazione. Le analisi dei sottogruppi saranno condotte in base a:

Età (> 70 anni vs. ≤70 anni) densità cellulare endoteliale preoperatoria (<1000 cellule/mm² vs. ≥1000 cellule/mm²) CAPADINA NUCRATTA (> grado 3 vs. ≤grade 3) Criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione:

Pazienti programmati per la chirurgia della cataratta età ≥40 anni con diagnosi di FECD da moderato a grave (densità cellulare endoteliale <1500 cellule/mm²)

Criteri di esclusione:

Storia della precedente chirurgia intraoculare presenza di condizioni oculari diverse da FECD e cataratta (ad es. Eye secco grave, cicatrici corneali, cheratocono, uveite, glaucoma non controllato, malattia vitreoretinica) requisiti per ulteriori procedure intraoculari durante il periodo di studio (escluso ND: YAG Posterioromia)

Criteri di interruzione:

Mancata completazione delle visite di follow-up programmato Eventi avversi gravi (ad es. Endoftalmite per letali per la visione) Prelievo dei partecipanti dagli interventi e valutazioni di studio

Valutazione preoperatoria:

Esame oftalmico completo, incluso test di acuità visiva (UDVA, CDVA), pressione intraoculare (IOP) e valutazione biometrica di rifrazione mediante la misurazione della densità di cornee e endoteliali corneali di Iolmaster usando la microscopia speculare e la microscopia confocali

Interventi chirurgici:

Gruppo FLACS: i pazienti subiranno una chirurgia della cataratta assistita da femtosecondi, che include incisioni corneali assistite da laser, capsulotomia e frammentazione delle lenti, seguite da facoemulsificazione.

Gruppo CPS: i pazienti subiranno facoemulsificazione convenzionale con capsulorexis manuale e frammentazione del nucleo delle lenti mediante energia ad ultrasuoni.

Programma di follow-up postoperatorio:

I pazienti saranno seguiti a 1 giorno, 3 giorni, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento. Ad ogni visita di follow-up, verranno eseguite le seguenti valutazioni:

Acuità visiva (UDVA, CDVA) Misurazione della pressione intraoculare Valutazione endoteliale corneale mediante microscopia speculare e confocale Pachimetria corneale e densitometria mediante misure di esito Pentacam

Risultati primari:

Cambiamento della densità cellulare endoteliale corneale centrale (ECD) dal basale a punti temporali postoperatori Cambia dello spessore corneale dal basale ai punti temporali postoperatori

Risultati secondari:

Change in corneal densitometry (central, superior, inferior, nasal, temporal zones) Postoperative visual acuity outcomes (UDVA, CDVA) Rate of corneal edema and decompensation Incidence of surgical complications (e.g., intraoperative endothelial damage, postoperative corneal haze) Statistical Analysis Continuous variables will be expressed as mean ± standard deviation (SD) and analizzato usando test t o ANOVA.

Le variabili categoriche verranno analizzate utilizzando test chi-quadro. I dati non distribuiti normalmente saranno valutati utilizzando il test U di Mann-Whitney. Le modifiche longitudinali saranno valutate utilizzando il test ANOVA o Friedman di misure ripetute.

L'analisi di correlazione di Pearson verrà utilizzata per valutare le relazioni tra variabili.

Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Considerazioni etiche Questo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e le linee guida etiche nazionali. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dell'iscrizione. La riservatezza del paziente verrà mantenuta attraverso la raccolta e la memorizzazione dei dati anonimi. Il protocollo di studio è stato rivisto e approvato dal comitato etico istituzionale.

Significato dello studio Questo studio fornirà prove critiche sull'approccio chirurgico ottimale per i pazienti con cataratta con FECD, guidando i medici nel prendere decisioni chirurgiche basate sull'evidenza per migliorare i risultati visivi e ridurre la perdita di cellule endoteliali in questa popolazione vulnerabile. Può anche contribuire a raffinare le tecniche chirurgiche e identificare le migliori pratiche per preservare la salute endoteliale corneale durante la chirurgia della cataratta in pazienti con disfunzione endoteliale preesistente.