CLAC con schiuma di aetoxysklerol allo 0,2% e glucosio al 70% per il trattamento di telangectasia dell'arto inferiore (CLACSO)

Le telangectasias e le vene varicose reticolari colpiscono fino all'80% della popolazione, influenzando significativamente la qualità della vita oltre le preoccupazioni cosmetiche. Nelle fasi avanzate (ad es. Corona phlebectatica), possono contribuire alla progressione della malattia venosa cronica. CLACS (criolaser e crioscleroterapia) è attualmente considerato la tecnica ambulatoriale più avanzata per la gestione di queste lesioni. Integra due modalità: vasospasmo indotto dal laser delle vene di alimentazione usando il laser ND: YAG 1064 nm e la successiva scleroterapia delle telangiectasia visibili. Questo approccio ibrido mira a massimizzare l'efficacia minimizzando gli effetti avversi associati a ciascun componente quando utilizzato in isolamento.

Il protocollo CLACS originale utilizza glucosio ipertonico al 70% come sclerosante, una sostanza che induce disidratazione endoteliale, fibrosi e graduale cancellazione delle vene trattate. Mentre il glucosio è ampiamente considerato sicuro e ben tollerato, la sua efficacia può essere limitata in alcuni popolazioni di pazienti o tipi di lesione.

In alternativa, il polidocanolo (Aetoxysklerol), uno sclerosante di tipo detergente, viene abitualmente utilizzato in concentrazioni dello 0,5-3% per la scleroterapia. Distrugge la superficie endoteliale, innescando infiammazione, spasmo e trombosi, con conseguente chiusura della nave. I recenti progressi nelle tecniche di consegna, come il sistema Varixio, consentono la generazione di una schiuma altamente stabile usando concentrazioni molto basse di aetoxysklerol (ad esempio, 0,2%). Questo approccio può mantenere l'efficacia terapeutica riducendo potenzialmente complicanze come iperpigmentazione, dolore o stuoia.

Ad oggi, nessun studio clinico ha confrontato direttamente l'efficacia dei CLAC usando diversi sclerosanti. Questa sperimentazione prospettica, randomizzata, controllata, non inferiorità mira a valutare se la schiuma di aetoxysklerol allo 0,2% è non inferiore al 70% di glucosio nel trattamento delle telangectasia degli arti inferiori usando il metodo CLACS. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento CLACS con schiuma di polidocanolo al 70% o 0,2%, con esiti valutati da valutatori in cieco utilizzando fotografie standardizzate e post-trattamento e soddisfazione segnalata dal paziente.

L'endpoint primario è la percentuale di aree trattate che mostrano un gioco clinicamente significativo di telangectasias a 8 settimane dopo il trattamento. Gli endpoint secondari includono la soddisfazione del paziente e il confronto dei risultati del trattamento con la modellazione predittiva basata sull'intelligenza artificiale. Questo studio fornirà prove critiche per informare la selezione degli sclerosanti nelle procedure CLACS e potrebbe supportare una più ampia adozione di schiume a base di detergenti a basso dosaggio come alternativa sicura ed efficace al glucosio.