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Valutazione sistematica di sentio (SENSE)

3 settembre 2025 aggiornato da: Oticon Medical

Valutazione sistematica di sentio - senso

Lo studio è progettato come uno studio internazionale, multicentrico, a braccio singolo, non intervenzionale/osservazionale, compresi i soggetti che hanno ricevuto o sono previsti di ricevere il sistema Sentio come parte della normale pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono il sistema Sentio nella pratica clinica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetto che è programmato o ha subito l'impianto di sentio nella pratica clinica.
  • Soggetto che ha acconsentito alla partecipazione o è coperto da rinuncia al consenso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti iscritti ad altre indagini cliniche che portano al loro impianto di sentio e successivo follow-up che si discosta sostanzialmente dalla pratica clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sentio
Pazienti che ricevono il sistema Sentio
Dispositivo: Sistema uditivo di conduzione ossea transcutanea
Il sistema Sentio è un sistema uditivo di conduzione ossea transcutanea attiva (studio a singolo armato)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Il completamento della procedura chirurgica è riportato durante l'intervento chirurgico. Il questionario specifico del dispositivo viene in genere completato entro il primo anno di follow-up, sebbene i tempi possano variare a seconda della pratica locale per il follow-up.
L'uso riuscito è definito come un esito composito costituito dal completamento della procedura chirurgica e dalla soddisfazione segnalata dal paziente dopo l'adattamento e l'uso del dispositivo (valutato attraverso un questionario specifico del dispositivo).
Il completamento della procedura chirurgica è riportato durante l'intervento chirurgico. Il questionario specifico del dispositivo viene in genere completato entro il primo anno di follow-up, sebbene i tempi possano variare a seconda della pratica locale per il follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventi chirurgici e complicanze
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Valutare approcci e tecniche chirurgiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento chirurgico
Frequenza di complicanze post-operatorie
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla fine del follow-up (previsto fino a 10 anni)
Dall'intervento fino alla fine del follow-up (previsto fino a 10 anni)
Tempismo di montaggio
Lasso di tempo: Durante l'appuntamento (in genere 2-15 settimane dopo l'intervento chirurgico, a seconda delle esigenze del paziente e delle variazioni locali sulla pratica)
Giorni tra chirurgia e adattamento del processore sonoro.
Durante l'appuntamento (in genere 2-15 settimane dopo l'intervento chirurgico, a seconda delle esigenze del paziente e delle variazioni locali sulla pratica)
Per valutare il miglioramento dell'udito
Lasso di tempo: In montaggio e durante tutto il periodo di follow-up (previsto fino a 10 anni)
Soglie di campo libero
In montaggio e durante tutto il periodo di follow-up (previsto fino a 10 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oticon Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per proteggere l'integrità dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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