Uno Studio di Coorte sulla Criochirurgia e l'Ablazione Termica Combinate per il Trattamento Non Chirurgico dei Pazienti con Tumore al Seno

1. Disegno dello Studio

1. Studio di Coorte Prospettico Soggetti dello Studio e Criteri di Selezione
2. Questo studio si basa sul database di coorte per le malattie del seno del Centro Mammario dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino. Pazienti con cancro al seno confermato patologicamente che hanno rifiutato, erano intolleranti o non idonei al trattamento chirurgico e hanno ricevuto crioablazione combinata e ablazione termica sono stati arruolati prospetticamente.

I criteri di inclusione ed esclusione specifici sono i seguenti:

1. Criteri di Inclusione (tutte le condizioni devono essere soddisfatte):

   ≥18 anni; Cancro al seno confermato da biopsia con ago spesso; Lesioni tumorali chiaramente visibili all'ecografia; Nessuna controindicazione per la crioablazione come disturbi della coagulazione;

   Presenza di motivi non idonei per la resezione chirurgica convenzionale:

   Pazienti intolleranti all'anestesia generale o al trattamento chirurgico a causa di condizioni mediche; A causa di malattia non resecabile e/o metastatica; Rifiuto del paziente all'intervento chirurgico, ecc.; Accordo a sottoporsi all'intervento di ablazione e firma del modulo di consenso informato.

2. Criteri di Esclusione (I partecipanti saranno esclusi se si applica una delle seguenti condizioni):

Dati clinici e patologici mancanti (come imaging o materiali patologici); Donne in gravidanza o in allattamento; Allergie note, intolleranza o controindicazioni alla crioterapia (come crioglobulinemia, presenza di dispositivi elettronici impiantati); Popolazioni vulnerabili, inclusi quelli con disturbi neurologici, compromissioni cognitive, pazienti critici, ecc.

3) Raggruppamento dei Soggetti dello Studio Questo studio è uno studio di coorte prospettico. La decisione di sottoporsi alla terapia di ablazione combinata fredda e calda è stata presa attraverso consultazione reciproca tra pazienti e medici curanti, mentre i restanti trattamenti sistemici non sono stati influenzati dallo studio. Coorte 1: Terapia di ablazione per pazienti che non possono tollerare la chirurgia standard a causa di età avanzata o comorbilità; Coorte 2: Terapia di ablazione per pazienti con malattie non resecabili/metastatiche che non sono idonei per la resezione chirurgica; Coorte 3: Terapia di ablazione scelta da pazienti che rifiutano il trattamento chirurgico per motivi personali.

4) Procedure di Ricerca Screening dei pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione di quelli che soddisfano i criteri di esclusione.

Raccolta dei dati clinicopatologici dei pazienti: età, stato mestruale, malattie concomitanti; informazioni di imaging tumorale, inclusi rapporti di ecografia, mammografia, risonanza magnetica, dimensione del tumore e stato dei linfonodi ascellari; informazioni patologiche, inclusi tipo patologico, grado istologico, stato del recettore ormonale e piani di trattamento adiuvante postoperatorio.

I tumori primari del seno ricevono un trattamento standard combinato di crioablazione e ablazione termica, e vengono raccolti dati di imaging e di laboratorio istologici durante e dopo il trattamento.

Recupero delle informazioni sulla prognosi dei pazienti dal database di follow-up, inclusi eventi di recidiva, metastasi, secondo tumore primario e mortalità.

5) Piano e Contenuti del Follow-up:

Complicanze Postoperatorie (entro 3 mesi):

Danno cutaneo Scarsa guarigione dell'incisione Infezione Formazione di sieroma Ischemia/necrosi del capezzolo o del lembo

Follow-up Relativo alla Sopravvivenza:

Recidiva Metastasi Secondo tumore primario Eventi di mortalità

Metodi di Follow-up:

Telefono Client WeChat del Sistema di Follow-up dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino Intervallo di Follow-up: 6 mesi Durata del Follow-up: Oltre 5 anni 6) Selezione e Conferma degli Indicatori Primari di Misurazione o delle Misure di Esito

Endpoint Primario dello Studio - Sicurezza:

Complicanze intraoperatorie (es. sanguinamento, lesioni vascolari/nervose) Complicanze postoperatorie (infezione, ematoma, congelamento, deformità mammaria, parestesia, ecc.), registrate secondo la classificazione CTCAE v5.0 Tasso di recidiva tumorale locale (Recidiva del Cancro al Seno Ipsilaterale, IBTR): definito come il tempo dall'intervento alla recidiva del tumore al seno ipsilaterale, con il verificarsi della recidiva del tumore al seno ipsilaterale come evento

Endpoint Secondari dello Studio:

Sopravvivenza libera da malattia (DFS): tempo dall'arruolamento allo studio al primo verificarsi di eventi di fallimento, inclusi recidiva loco-regionale ipsilaterale, cancro al seno controlaterale, recidiva a distanza o morte per qualsiasi causa Sopravvivenza globale (OS): tempo dall'arruolamento allo studio alla morte per qualsiasi causa Analisi esplorativa: utilizzo di campioni conservati nella banca dei campioni e dati di imaging per analizzare la risposta patologica del tessuto tumorale post-ablazione, valutazione della funzione immunitaria del sangue e la correlazione tra le caratteristiche di imaging postoperatorie (risonanza magnetica/ecografia) e il rischio di recidiva Tutta la raccolta dei dati proviene dal consolidato Database di Coorte per le Malattie del Seno dell'Ospedale Popolare dell'Università di Pechino (Coorte PKUPH per le Malattie del Seno).

7) L'esito primario dello studio era un IBTR locale a 5 anni attraverso l'ampiezza dell'intervallo di confidenza (IC) al 95%. È stata calcolata una dimensione del campione per questo esito. Per un intervallo di confidenza esatto di Clopper Pearson bilaterale al 95% del tasso di IBTR il cui valore reale era del 5%, era richiesta una dimensione del campione di 200 pazienti per produrre un'ampiezza massima del 5% con una potenza superiore al 99%. In questo contesto, la potenza è la probabilità (metodo condizionale) di ottenere un intervallo di confidenza con un'ampiezza minore o uguale al valore ipotizzato.