Concentrazione plasmatica e tissutale della Cefazolina nella profilassi preoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica
19 novembre 2025 aggiornato da: François Julien, Laval University
Questo studio indaga se le attuali linee guida di dosaggio della cefazolina per pazienti obesi - 2 g EV per quelli <120 kg e 3 g EV per quelli ≥120 kg - raggiungano concentrazioni plasmatiche e tissutali adeguate (≥8 mg/L) per un'efficace profilassi chirurgica.
Mentre diversi studi retrospettivi e prospettici suggeriscono che una dose di 2 g possa essere sufficiente indipendentemente dal peso, i risultati sono incoerenti e spesso si basano esclusivamente sulle concentrazioni plasmatiche.
Considerando che la concentrazione tissutale nel sito d'azione è un marcatore farmacocinetico più rilevante, lo studio sottolinea la necessità di misurare i livelli di cefazolina nel tessuto adiposo.
Ricerche precedenti che utilizzano la microdialisi hanno mostrato una ridotta distribuzione tissutale nei pazienti obesi, potenzialmente giustificando dosi più elevate.
Lo studio evidenzia anche la variabilità nella definizione della concentrazione minima inibitoria (MIC) richiesta per la profilassi, notando che 8 mg/L è spesso considerata la soglia per gli Enterobacteriaceae.
In definitiva, lo studio mira a chiarire se l'attuale dosaggio raggiunga livelli antibiotici efficaci in diverse categorie di peso, con un focus sulle concentrazioni tissutali.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
70
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec - Université Laval
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti gli adulti sottoposti a chirurgia bariatrica.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un BMI ≥ 35 kg/m²
- Sottoporsi a chirurgia bariatrica (sleeve gastrectomy) per via laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Peso superiore a 180 kg
- Allergia alla penicillina
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Malattia renale cronica (eGFR < 60 ml/min secondo l'equazione di Cockcroft-Gault)
- Cirrosi epatica
- Perdita ematica intraoperatoria ≥ 1 litro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo clindamicina/controllo
Un gruppo di controllo di 10 pazienti sottoposti a sleeve gastrectomy presso il Quebec Heart and Lung Institute, che non sono stati esposti alla cefazolina a causa di allergia alla penicillina, verrà reclutato per convalidare il metodo analitico.
Durante l'intervento chirurgico, verranno raccolti campioni di biopsia di tessuto adiposo e dermico e campioni di sangue.
A questi pazienti non verranno somministrati altri antibiotici o farmaci.
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Gruppo Ancef
Sessanta pazienti saranno reclutati per lo studio, con 20 pazienti assegnati a ciascuna categoria di peso.
Il reclutamento avverrà durante la consultazione preoperatoria presso la clinica di chirurgia bariatrica.
Tutti i pazienti che esprimeranno interesse saranno inclusi, a condizione che non soddisfino alcun criterio di esclusione (campionamento di convenienza).
Durante l'intervento chirurgico, saranno prelevati campioni di biopsia di tessuto adiposo e cutaneo e campioni di sangue.
Non saranno somministrati ulteriori antibiotici o farmaci a questi pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC) della Cefazolina nel Plasma, Tessuto Adiposo e Tessuto Dermico
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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L'AUC della cefazolina verrà misurata nel plasma, nel tessuto adiposo e nel tessuto dermico a 0 minuti, 30 minuti e alla fine dell'intervento chirurgico dopo la somministrazione secondo le attuali linee guida di dosaggio. Unità di misura: mg·min/L |
Durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti che raggiungono concentrazioni tissutali di cefazolina ≥ 8 mg/L
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Proporzione di pazienti con concentrazioni di cefazolina nel tessuto adiposo e dermico ≥ 8 mg/L in qualsiasi momento (0 min, 30 min, fine dell'intervento), basata sulla MIC per Enterobacteriaceae. Unità di misura: Percentuale di pazienti (%) |
Durante l'intervento chirurgico
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Proporzione di Pazienti che Raggiungono Concentrazioni Plasmatiche di Cefazolina ≥ 2 mg/L
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Proporzione di pazienti con concentrazioni plasmatiche di cefazolina ≥ 2 mg/L ad ogni punto temporale (0 min, 30 min, fine dell'intervento), basata sulla MIC per Staphylococcus aureus meticillino-sensibile (MSSA). Unità di misura: Percentuale di pazienti (%) |
Durante l'intervento chirurgico
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Confronto delle concentrazioni di Cefazolina tra le diverse categorie di peso
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Confronto delle concentrazioni plasmatiche e tissutali della cefazolina tra le categorie di peso (<120 kg, 120-149 kg, ≥150 kg) per identificare una potenziale sottoesposizione nei gruppi di peso superiore. Unità di misura: Concentrazione media (mg/L) |
Durante l'intervento chirurgico
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Rapporto di Concentrazione Tessuto-Plasma di Cefazolin
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Rapporto tra la concentrazione di cefazolina nel tessuto e nel plasma in ogni momento per valutare l'efficienza della distribuzione. Unità di misura: Rapporto (adimensionale) |
Durante l'intervento chirurgico
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Tempo sopra la MIC (T>MIC) per Cefazolina nel Plasma e nei Tessuti
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
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Durata (in minuti) in cui le concentrazioni di cefazolina rimangono sopra il MIC nei compartimenti plasmatici e tissutali, se sono disponibili punti temporali aggiuntivi. Unità di misura: Minuti |
Durante l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Screening e Verifica dell'Eligibilità Attraverso Dati Demografici e Clinici
Lasso di tempo: Periodo preoperatorio
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I partecipanti saranno valutati durante la consultazione preoperatoria da un chirurgo bariatrico. Se idonei, sarà ottenuto il consenso informato. I dati demografici e clinici saranno raccolti per confermare i criteri di inclusione:
I campioni di sangue confermeranno:
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Periodo preoperatorio
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Dati Demografici Raccolti Prima dell'Intervento Chirurgico per la Valutazione dell'Eligibilità
Lasso di tempo: periodo preoperatorio
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Prima dell'inizio dell'intervento chirurgico, verranno raccolti i dati demografici per confermare l'idoneità del partecipante secondo i criteri di inclusione e stabilire le caratteristiche basali. Dati raccolti:
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periodo preoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Ng M, Fleming T, Robinson M, Thomson B, Graetz N, Margono C, Mullany EC, Biryukov S, Abbafati C, Abera SF, Abraham JP, Abu-Rmeileh NM, Achoki T, AlBuhairan FS, Alemu ZA, Alfonso R, Ali MK, Ali R, Guzman NA, Ammar W, Anwari P, Banerjee A, Barquera S, Basu S, Bennett DA, Bhutta Z, Blore J, Cabral N, Nonato IC, Chang JC, Chowdhury R, Courville KJ, Criqui MH, Cundiff DK, Dabhadkar KC, Dandona L, Davis A, Dayama A, Dharmaratne SD, Ding EL, Durrani AM, Esteghamati A, Farzadfar F, Fay DF, Feigin VL, Flaxman A, Forouzanfar MH, Goto A, Green MA, Gupta R, Hafezi-Nejad N, Hankey GJ, Harewood HC, Havmoeller R, Hay S, Hernandez L, Husseini A, Idrisov BT, Ikeda N, Islami F, Jahangir E, Jassal SK, Jee SH, Jeffreys M, Jonas JB, Kabagambe EK, Khalifa SE, Kengne AP, Khader YS, Khang YH, Kim D, Kimokoti RW, Kinge JM, Kokubo Y, Kosen S, Kwan G, Lai T, Leinsalu M, Li Y, Liang X, Liu S, Logroscino G, Lotufo PA, Lu Y, Ma J, Mainoo NK, Mensah GA, Merriman TR, Mokdad AH, Moschandreas J, Naghavi M, Naheed A, Nand D, Narayan KM, Nelson EL, Neuhouser ML, Nisar MI, Ohkubo T, Oti SO, Pedroza A, Prabhakaran D, Roy N, Sampson U, Seo H, Sepanlou SG, Shibuya K, Shiri R, Shiue I, Singh GM, Singh JA, Skirbekk V, Stapelberg NJ, Sturua L, Sykes BL, Tobias M, Tran BX, Trasande L, Toyoshima H, van de Vijver S, Vasankari TJ, Veerman JL, Velasquez-Melendez G, Vlassov VV, Vollset SE, Vos T, Wang C, Wang X, Weiderpass E, Werdecker A, Wright JL, Yang YC, Yatsuya H, Yoon J, Yoon SJ, Zhao Y, Zhou M, Zhu S, Lopez AD, Murray CJ, Gakidou E. Global, regional, and national prevalence of overweight and obesity in children and adults during 1980-2013: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2013. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):766-81. doi: 10.1016/S0140-6736(14)60460-8. Epub 2014 May 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 febbraio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CER 21626, 2019-3053
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non applicabile per questo studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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