- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07278999
Fotobiomodulazione, Laser Er:YAG e Clobetasolo nel Trattamento del Lichen Planus Orale.
Efficacia della Fotobiomodulazione, Laser Er:YAG e Clobetasolo nel Trattamento della Forma Erosiva del Lichen Planus Orale - Uno Studio Clinico Randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jakub Fiegler-Rudol, PhD candidate
- Numero di telefono: 0048531770099
- Email: jakub.fieglerrudol@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rafał Wiench, Professor, DMD, PhD
- Numero di telefono: 0048574004884
- Email: rwiench@sum.edu.pl
Luoghi di studio
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Silesian Voivodeship
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Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
- Reclutamento
- Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases
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Contatto:
- Rafał Wiench
- Numero di telefono: +48 531 770 099
- Email: rwiench@sum.edu.pl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 20 e 70 anni.
- Avere un lichen planus orale erosivo o ulcerativo confermato istologicamente mediante biopsia.
- Non avere infezioni batteriche aerobiche attive o infezioni fungine orali.
- Non aver ricevuto trattamenti per il lichen planus orale negli ultimi 3 mesi.
- Fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Malattie o condizioni sistemiche come diabete non controllato (glucosio casuale ≥200 mg/dl), insufficienza cardiovascolare o presenza di pacemaker.
- Malattie autoimmuni/del tessuto connettivo come lupus con test ANA positivo.
- Tumori attuali o passati, malattia del trapianto contro l'ospite o disturbi ematologici (anemia, leucemia, linfoma, disturbi della coagulazione, emofilia, malattia di von Willebrand).
- Disturbi enzimatici o metabolici come deficit di G6PD (favismo) o porfiria.
- Epatite virale A, B o C.
- Vaccinazioni recenti (negli ultimi 6 mesi).
- Uso di farmaci noti per scatenare reazioni lichenoidi, tra cui:
- Antiipertensivi (beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori, agenti ad azione centrale).
- Antidiabetici orali (sulfoniluree).
- Composti contenenti metalli (litio, oro, arsenico, mercurio).
- FANS (es. ibuprofene).
- Antibiotici/chemioterapici (tetracicline, sulfamidici).
- Gravidanza o allattamento (fino a 6 mesi dopo la fine dell'allattamento).
- Fotosensibilità alla luce UV.
- Fumare più di 5 sigarette al giorno.
- Lesioni localizzate adiacenti a otturazioni in amalgama o restauri protesici metallici.
- Qualsiasi grado di displasia all'esame istopatologico.
- Trattamento per il lichen planus orale negli ultimi 3 mesi.
- Infezione fungina o batterica orale attiva allo screening.
- Mancanza di consenso alla partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fotobiomodulazione (PBM)
I partecipanti in questo braccio ricevono fotobiomodulazione utilizzando un laser a diodo a 635 nm erogato in modalità continua.
I parametri energetici seguono un protocollo fisso con una fluenza di 4 J/cm², una potenza di 100 mW e 15 secondi per punto di trattamento utilizzando una tecnica non a contatto.
Le applicazioni vengono eseguite due volte a settimana fino alla completa guarigione epiteliale o per un massimo di otto sedute.
Questo braccio valuta gli effetti rigenerativi e antinfiammatori della PBM per il lichen planus orale erosivo.
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La fotobiomodulazione viene erogata con un laser a diodo a 635 nm in modalità continua a 100 mW, fluenza 4 J/cm² e densità di potenza 0,2 W/cm².
Ogni punto viene irradiato per 15 secondi utilizzando una tecnica non a contatto con una punta in fibra di vetro piatta da 8 mm e una dimensione del punto di 0,5 cm².
I punti di trattamento sono distanziati di 2-3 mm sulla superficie della lesione.
Le sedute vengono eseguite due volte a settimana fino alla completa guarigione epiteliale o per un massimo di otto sedute.
Questo intervento mira a modulare l'infiammazione e sostenere la riparazione della mucosa nel lichen planus orale erosivo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Clobetasolo topico 0,05 percento
I partecipanti ricevono la terapia standard con clobetasol propionato topico allo 0,05 percento.
Il farmaco viene applicato sulla mucosa orale pulita e asciutta due volte al giorno per trenta giorni, seguendo le linee guida cliniche per il lichen planus orale erosivo.
Questo braccio funge da comparatore per valutare l'efficacia dei trattamenti laser rispetto alla terapia corticosteroidea consolidata.
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I partecipanti applicano clobetasol propionato allo 0,05 percento direttamente sulla mucosa orale pulita e asciutta due volte al giorno per trenta giorni.
Il farmaco viene utilizzato secondo la pratica clinica standard per il lichen planus orale erosivo.
La formulazione funge da comparatore attivo per valutare come i trattamenti basati sul laser si comportano rispetto alla terapia corticosteroidea convenzionale.
Ai partecipanti viene istruito di evitare di mangiare, bere o sciacquare per almeno 30 minuti dopo l'applicazione per garantire un adeguato contatto con la mucosa.
Altri nomi:
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Sperimentale: Photodynamic Laser Therapy - TBO mediated
Participants in this arm undergo Photodynamic Therapy using toluidine blue as a photosensitizer activated by a 635 nm diode laser.
The protocol applies the photosensitizer in gel form under an occlusive dressing for ten minutes, followed by point-by-point irradiation at a fluence of 120 J/cm² using a glass fiber tip of 8 mm diameter, targeting pathologically altered mucosal tissue while minimizing damage to surrounding healthy epithelium.
Treatment is performed once weekly for six consecutive sessions.
This arm evaluates whether PDT-mediated photochemical action supports lesion resolution, symptom reduction, and sustained remission in erosive oral lichen planus.
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Photodynamic Therapy is performed using toluidine blue gel as a photosensitizer, applied to the affected mucosal surface under an occlusive dressing for ten minutes.
Following removal of the dressing and excess photosensitizer, irradiation is carried out using a 635 nm diode laser (Smart M®, Lasotronix) operating in continuous-wave mode at an output power of 400 mW and a power density of 0.8 W/cm².
A flat glass fiber tip of 8 mm diameter is used in a noncontact mode at a distance of approximately 1 mm from the lesion surface.
Irradiation is applied point by point at a fluence of 120 J/cm² per point, with the duration of each point irradiation set at 2 minutes and 32 seconds; the total number of points and overall session duration are determined by lesion extent.
Following irradiation, the photosensitizer is left in place for an additional three minutes before removal by oral rinsing with water.
Sessions are conducted once weekly for six consecutive treatments.
This intervention evaluat
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità delle lesioni del lichen planus orale erosivo utilizzando il punteggio REA
Lasso di tempo: Da baseline a 1 settimana dopo il completamento del trattamento assegnato
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La gravità della lesione sarà misurata utilizzando il sistema di punteggio REA, che valuta le componenti reticolari (R), atrofiche (A) ed erosive (E) del lichen planus orale.
Ogni componente viene quantificata da tracciati standardizzati delle lesioni e misurazioni cliniche effettuate durante gli esami orali.
I punteggi sono calcolati secondo la formula del protocollo: REA = (R × 1) + (A × 1,5) + (E × 2).
La variazione del punteggio REA totale rispetto al basale riflette l'effetto terapeutico di ciascun intervento sulla guarigione delle lesioni erosive.
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Da baseline a 1 settimana dopo il completamento del trattamento assegnato
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Indice di Efficacia (EI) per la risposta complessiva al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo il completamento del trattamento assegnato
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L'Indice di Efficacia (EI) quantifica il miglioramento clinico complessivo utilizzando la formula definita nel protocollo di studio: EI = [(punteggio totale REA prima del trattamento - punteggio totale REA dopo il trattamento) ÷ punteggio totale REA prima del trattamento] × 100 percento. L'EI sarà utilizzato per classificare gli esiti come guarigione completa, miglioramento significativo, miglioramento moderato, lieve miglioramento o nessun miglioramento. |
Dal basale a 1 settimana dopo il completamento del trattamento assegnato
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Miglioramento dell'intensità del dolore (NB)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento assegnato
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NB rappresenta la percentuale di miglioramento del dolore basata sulla Scala Analogica Visiva (VAS). Si calcola utilizzando la formula: NB = [(VAS prima del trattamento - VAS dopo il trattamento) ÷ VAS prima del trattamento] × 100 percento. NB classificherà il miglioramento come completo, significativo, moderato, lieve o assente. |
Baseline fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento assegnato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle dimensioni della lesione misurata in mm²
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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La superficie della lesione sarà misurata utilizzando una pellicola trasparente a griglia millimetrica applicata sulla superficie mucosa.
I confini di ciascuna lesione saranno tracciati e l'area totale sarà calcolata.
Le variazioni rispetto al basale saranno confrontate tra i gruppi di trattamento.
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Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Variazione dell'intensità del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala VAS da 0 a 10.
I partecipanti segnaleranno il dolore al basale e durante le visite di follow-up.
Il miglioramento sarà quantificato utilizzando la formula definita dal protocollo per la riduzione del dolore (NB).
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Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Variazione del gonfiore o del disagio orale (valutazione soggettiva)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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I partecipanti valuteranno il gonfiore o il disagio su una scala numerica da 0 a 10.
Il miglioramento verrà calcolato utilizzando la formula definita dal protocollo (NO) per quantificare la riduzione dei sintomi dopo il trattamento.
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Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Variazione del grado clinico utilizzando la scala Thonprasom (0-5)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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La gravità clinica del lichen planus orale sarà valutata utilizzando il sistema di classificazione di Thonprasom.
Ogni lesione riceverà un grado basato su estensione e morfologia.
La variazione del punteggio nel tempo sarà utilizzata per valutare la risposta terapeutica.
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Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
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Variazione dello stato micologico della mucosa orale
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo il completamento del trattamento
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I tamponi orali saranno sottoposti ad analisi micologica per rilevare la presenza di specie di Candida prima e dopo il trattamento.
I risultati identificheranno se qualsiasi intervento aumenta o riduce la colonizzazione fungina o il rischio di infezione secondaria.
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Baseline e 1 settimana dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Dariusz Skaba, Department of Periodontolody and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Silesia
- Investigatore principale: Jakub Fiegler-Rudol, Department of Periodontolody and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Silesia
- Direttore dello studio: Rafał Wiench, Department of Periodontolody and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Silesia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Eruzioni lichenoidi
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Lichen planus, orale
- Lichen Planus
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Terapie
- Attrezzatura e forniture
- Laser
- Dispositivi ottici
- Attrezzature e forniture di radiazioni
- Terapia laser
- Fototerapia
- Laser, semiconduttore
- Terapia della luce di basso livello
- Ormoni della corteccia surrenale
Altri numeri di identificazione dello studio
- BNW/NWN/0052/KB1/124/25
- BNW-1-151/N/5/K (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Medical University of Silesia (Internal Grant))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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