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Fotobiomodulazione, Laser Er:YAG e Clobetasolo nel Trattamento del Lichen Planus Orale.

24 aprile 2026 aggiornato da: Medical University of Silesia

Efficacia della Fotobiomodulazione, Laser Er:YAG e Clobetasolo nel Trattamento della Forma Erosiva del Lichen Planus Orale - Uno Studio Clinico Randomizzato.

Questo studio mira a confrontare tre approcci terapeutici per la forma erosiva del lichen planus orale, una condizione infiammatoria cronica che spesso causa dolore, compromissione della funzione orale e frequenti recidive. Sessanta adulti con diagnosi confermata saranno assegnati casualmente a fotobiomodulazione, terapia laser Er:YAG o clobetasolo topico, che rappresenta l'attuale standard di cura. Il progetto indaga su quanto efficacemente ciascun metodo promuova la guarigione delle lesioni erosive, riduca il dolore, migliori le funzioni orali come masticazione e deglutizione e prevenga le recidive dopo il trattamento. Prima dell'arruolamento, i partecipanti saranno sottoposti a test microbiologici, valutazione dell'autofluorescenza tissutale e conferma istopatologica. Il trattamento seguirà protocolli rigorosi adattati a ciascun tipo di terapia, con PBM applicata due volte a settimana, laser chirurgico una volta a settimana e clobetasolo utilizzato due volte al giorno per trenta giorni. I risultati clinici saranno misurati utilizzando la dimensione della lesione, sistemi di punteggio standardizzati e scale di dolore e gonfiore riportate dai pazienti. Il follow-up a una settimana, un mese e tre mesi documenterà i progressi nella guarigione e i tassi di recidiva. Il monitoraggio della sicurezza include la valutazione di infezioni e reazioni avverse. Il risultato atteso è determinare quale terapia fornisce il miglioramento più efficace, sicuro e duraturo. Lo studio potrebbe fornire prove a supporto dei metodi basati sul laser come alternative che evitano i rischi associati all'uso a lungo termine di steroidi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio indaga tre approcci terapeutici per la gestione della forma erosiva del lichen planus orale, un disturbo infiammatorio cronico della mucosa orale caratterizzato da danno mucoso persistente, dolore e rischio di sintomi ricorrenti. Il fenotipo erosivo è clinicamente significativo perché spesso porta a limitazioni funzionali, come difficoltà a mangiare, ridotta tolleranza alle protesi rimovibili e qualità della vita compromessa. La terapia standard si basa principalmente su corticosteroidi topici potenti, ma questo approccio è spesso limitato da remissione incompleta, recidiva dopo la sospensione e potenziali effetti avversi locali, inclusa atrofia della mucosa e candidosi secondaria. Per questi motivi, le modalità di trattamento alternative hanno acquisito crescente interesse clinico, in particolare quelle basate su terapie con luce in grado di modulare i processi cellulari o rimuovere il tessuto patologico con danni collaterali minimi. La fotobiomodulazione e la terapia laser Er:YAG rappresentano due applicazioni distinte dell'energia luminosa. La fotobiomodulazione fornisce luce laser a bassa energia che supporta i meccanismi di riparazione biologica, riduce l'attività dei mediatori infiammatori e migliora la rigenerazione tissutale senza indurre danni termici. Il trattamento laser Er:YAG utilizza luce pulsata a una lunghezza d'onda fortemente assorbita dall'acqua, che consente la rimozione precisa o l'ablazione delicata dell'epitelio superficiale malato con diffusione termica limitata. Ciò contribuisce a superfici tissutali pulite e a una rapida re-epitelizzazione preservando la mucosa sana adiacente. Sebbene ciascun metodo sia stato studiato in serie cliniche più piccole, i confronti diretti tra fotobiomodulazione, terapia laser Er:YAG e corticosteroidi topici rimangono limitati, specialmente quando applicati alla variante erosiva del lichen planus orale. Lo studio segue un disegno a gruppi paralleli con allocazione governata da randomizzazione a blocchi per mantenere dimensioni dei gruppi bilanciate. I partecipanti subiscono una valutazione diagnostica prima dell'allocazione per garantire una conferma accurata del sottotipo di malattia ed escludere altri disturbi mucosali con caratteristiche sovrapposte. L'imaging a autofluorescenza viene utilizzato come parte del processo diagnostico per supportare la selezione precisa del sito di biopsia e per aiutare a distinguere l'infiammazione dalla displasia o da altre patologie. Solo i pazienti con malattia confinata alla mucosa orale e senza evidenza di malattia sistemica che potrebbe influenzare il potenziale di guarigione procedono al trattamento. Gli interventi vengono eseguiti utilizzando protocolli standardizzati che riflettono le migliori pratiche attuali per ciascuna modalità. La fotobiomodulazione viene erogata con un laser a diodi che opera con parametri controllati progettati per stimolare le vie di riparazione. L'intervento laser Er:YAG utilizza impulsi brevi con raffreddamento attivo per garantire l'ablazione controllata o la vaporizzazione superficiale della mucosa interessata. Il braccio di controllo utilizza una formulazione di corticosteroide topico comunemente impiegata in medicina dentale per lesioni erosive, con istruzioni fornite per supportare il massimo tempo di contatto mucoso. Durante il periodo di trattamento, i clinici documentano i cambiamenti nelle caratteristiche della lesione utilizzando strumenti di misurazione standardizzati che consentono la quantificazione obiettiva della superficie della mucosa e delle alterazioni morfologiche. I registri fotografici integrano la valutazione clinica per garantire coerenza tra le visite di follow-up. La gravità del dolore e i disturbi funzionali vengono catturati con scale numeriche validate, supportando una valutazione completa che include componenti sia cliniche che centrate sul paziente. Le valutazioni di follow-up avvengono dopo il completamento del trattamento per esaminare la durata della guarigione mucosale. Poiché il lichen planus orale erosivo spesso recidiva, queste visite sono fondamentali per capire se qualche modalità fornisce una remissione sostenuta. Il monitoraggio include valutazione microbiologica per rilevare eventuali cambiamenti nei modelli di colonizzazione, come l'emergere di specie di lievito che possono influenzare la risposta al trattamento o causare sintomi secondari. La supervisione della sicurezza si concentra sull'identificazione di reazioni avverse come eritema, irritazione della mucosa, guarigione ritardata, discromia o qualsiasi risposta tissutale inaspettata. I metodi basati sulla luce sono generalmente considerati sicuri se applicati entro intervalli di energia stabiliti, ma la sorveglianza continua aiuta a rilevare eventi rari o sensibilità individuali. Il protocollo delinea i criteri per l'interruzione anticipata quando emergono esacerbazioni significative dei sintomi o altri reperti preoccupanti. Questo studio è strutturato per fornire dati comparativi di alta qualità che possano guidare la decisione clinica quando la terapia standard è insufficiente, scarsamente tollerata o controindicata. Valutando tre modalità terapeuticamente rilevanti, lo studio cerca di determinare quale approccio promuove più efficacemente il recupero epiteliale, riduce il carico dei sintomi e supporta il comfort funzionale. Il suo focus sui modelli di recidiva aggiunge una dimensione importante, poiché il miglioramento duraturo è spesso difficile da ottenere nel lichen planus orale erosivo. I risultati potrebbero chiarire i vantaggi delle applicazioni laser a basso livello, le qualità di conservazione tissutale della terapia laser Er:YAG e il ruolo dei corticosteroidi come comparatore di riferimento. La fotobiomodulazione può dimostrare benefici legati alla non invasività e all'assenza di effetti avversi correlati agli steroidi. La terapia laser Er:YAG può emergere come un'alternativa precisa in grado di controllare i sintomi e accelerare la guarigione preservando i tessuti vicini. La metodologia dello studio e la finestra di osservazione estesa mirano a supportare perfezionamenti basati sull'evidenza dei protocolli clinici e promuovere strategie terapeutiche allineate con il comfort, la sicurezza del paziente e il controllo a lungo termine della malattia. Il significato più ampio del progetto risiede nel suo potenziale di migliorare la gestione di una condizione cronica che ha un impatto significativo sulle attività quotidiane e sul benessere generale. Integrando misurazioni cliniche strutturate, dati riportati dai pazienti e metodi di imaging avanzati, lo studio cerca di produrre un set di dati completo che rifletta gli standard contemporanei nella ricerca in medicina orale. I risultati potrebbero aprire la strada a futuri lavori che esplorino i predittori del successo del trattamento, le impostazioni energetiche ottimali per la terapia laser Er:YAG e potenziali approcci combinati che incorporino sia la fotobiomodulazione che la gestione tissutale assistita da laser.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rafał Wiench, Professor, DMD, PhD
  • Numero di telefono: 0048574004884
  • Email: rwiench@sum.edu.pl

Luoghi di studio

    • Silesian Voivodeship
      • Zabrze, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-800
        • Reclutamento
        • Department of Periodontology and Oral Mucosa Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 20 e 70 anni.
  • Avere un lichen planus orale erosivo o ulcerativo confermato istologicamente mediante biopsia.
  • Non avere infezioni batteriche aerobiche attive o infezioni fungine orali.
  • Non aver ricevuto trattamenti per il lichen planus orale negli ultimi 3 mesi.
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Malattie o condizioni sistemiche come diabete non controllato (glucosio casuale ≥200 mg/dl), insufficienza cardiovascolare o presenza di pacemaker.
  • Malattie autoimmuni/del tessuto connettivo come lupus con test ANA positivo.
  • Tumori attuali o passati, malattia del trapianto contro l'ospite o disturbi ematologici (anemia, leucemia, linfoma, disturbi della coagulazione, emofilia, malattia di von Willebrand).
  • Disturbi enzimatici o metabolici come deficit di G6PD (favismo) o porfiria.
  • Epatite virale A, B o C.
  • Vaccinazioni recenti (negli ultimi 6 mesi).
  • Uso di farmaci noti per scatenare reazioni lichenoidi, tra cui:
  • Antiipertensivi (beta-bloccanti, diuretici, ACE-inibitori, agenti ad azione centrale).
  • Antidiabetici orali (sulfoniluree).
  • Composti contenenti metalli (litio, oro, arsenico, mercurio).
  • FANS (es. ibuprofene).
  • Antibiotici/chemioterapici (tetracicline, sulfamidici).
  • Gravidanza o allattamento (fino a 6 mesi dopo la fine dell'allattamento).
  • Fotosensibilità alla luce UV.
  • Fumare più di 5 sigarette al giorno.
  • Lesioni localizzate adiacenti a otturazioni in amalgama o restauri protesici metallici.
  • Qualsiasi grado di displasia all'esame istopatologico.
  • Trattamento per il lichen planus orale negli ultimi 3 mesi.
  • Infezione fungina o batterica orale attiva allo screening.
  • Mancanza di consenso alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fotobiomodulazione (PBM)
I partecipanti in questo braccio ricevono fotobiomodulazione utilizzando un laser a diodo a 635 nm erogato in modalità continua. I parametri energetici seguono un protocollo fisso con una fluenza di 4 J/cm², una potenza di 100 mW e 15 secondi per punto di trattamento utilizzando una tecnica non a contatto. Le applicazioni vengono eseguite due volte a settimana fino alla completa guarigione epiteliale o per un massimo di otto sedute. Questo braccio valuta gli effetti rigenerativi e antinfiammatori della PBM per il lichen planus orale erosivo.
La fotobiomodulazione viene erogata con un laser a diodo a 635 nm in modalità continua a 100 mW, fluenza 4 J/cm² e densità di potenza 0,2 W/cm². Ogni punto viene irradiato per 15 secondi utilizzando una tecnica non a contatto con una punta in fibra di vetro piatta da 8 mm e una dimensione del punto di 0,5 cm². I punti di trattamento sono distanziati di 2-3 mm sulla superficie della lesione. Le sedute vengono eseguite due volte a settimana fino alla completa guarigione epiteliale o per un massimo di otto sedute. Questo intervento mira a modulare l'infiammazione e sostenere la riparazione della mucosa nel lichen planus orale erosivo.
Altri nomi:
  • Terapia laser PBM
  • Terapia laser a basso livello (LLLT)
Sperimentale: Clobetasolo topico 0,05 percento
I partecipanti ricevono la terapia standard con clobetasol propionato topico allo 0,05 percento. Il farmaco viene applicato sulla mucosa orale pulita e asciutta due volte al giorno per trenta giorni, seguendo le linee guida cliniche per il lichen planus orale erosivo. Questo braccio funge da comparatore per valutare l'efficacia dei trattamenti laser rispetto alla terapia corticosteroidea consolidata.
I partecipanti applicano clobetasol propionato allo 0,05 percento direttamente sulla mucosa orale pulita e asciutta due volte al giorno per trenta giorni. Il farmaco viene utilizzato secondo la pratica clinica standard per il lichen planus orale erosivo. La formulazione funge da comparatore attivo per valutare come i trattamenti basati sul laser si comportano rispetto alla terapia corticosteroidea convenzionale. Ai partecipanti viene istruito di evitare di mangiare, bere o sciacquare per almeno 30 minuti dopo l'applicazione per garantire un adeguato contatto con la mucosa.
Altri nomi:
  • Corticosteroide topico
Sperimentale: Photodynamic Laser Therapy - TBO mediated
Participants in this arm undergo Photodynamic Therapy using toluidine blue as a photosensitizer activated by a 635 nm diode laser. The protocol applies the photosensitizer in gel form under an occlusive dressing for ten minutes, followed by point-by-point irradiation at a fluence of 120 J/cm² using a glass fiber tip of 8 mm diameter, targeting pathologically altered mucosal tissue while minimizing damage to surrounding healthy epithelium. Treatment is performed once weekly for six consecutive sessions. This arm evaluates whether PDT-mediated photochemical action supports lesion resolution, symptom reduction, and sustained remission in erosive oral lichen planus.
Photodynamic Therapy is performed using toluidine blue gel as a photosensitizer, applied to the affected mucosal surface under an occlusive dressing for ten minutes. Following removal of the dressing and excess photosensitizer, irradiation is carried out using a 635 nm diode laser (Smart M®, Lasotronix) operating in continuous-wave mode at an output power of 400 mW and a power density of 0.8 W/cm². A flat glass fiber tip of 8 mm diameter is used in a noncontact mode at a distance of approximately 1 mm from the lesion surface. Irradiation is applied point by point at a fluence of 120 J/cm² per point, with the duration of each point irradiation set at 2 minutes and 32 seconds; the total number of points and overall session duration are determined by lesion extent. Following irradiation, the photosensitizer is left in place for an additional three minutes before removal by oral rinsing with water. Sessions are conducted once weekly for six consecutive treatments. This intervention evaluat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità delle lesioni del lichen planus orale erosivo utilizzando il punteggio REA
Lasso di tempo: Da baseline a 1 settimana dopo il completamento del trattamento assegnato
La gravità della lesione sarà misurata utilizzando il sistema di punteggio REA, che valuta le componenti reticolari (R), atrofiche (A) ed erosive (E) del lichen planus orale. Ogni componente viene quantificata da tracciati standardizzati delle lesioni e misurazioni cliniche effettuate durante gli esami orali. I punteggi sono calcolati secondo la formula del protocollo: REA = (R × 1) + (A × 1,5) + (E × 2). La variazione del punteggio REA totale rispetto al basale riflette l'effetto terapeutico di ciascun intervento sulla guarigione delle lesioni erosive.
Da baseline a 1 settimana dopo il completamento del trattamento assegnato
Indice di Efficacia (EI) per la risposta complessiva al trattamento
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo il completamento del trattamento assegnato

L'Indice di Efficacia (EI) quantifica il miglioramento clinico complessivo utilizzando la formula definita nel protocollo di studio:

EI = [(punteggio totale REA prima del trattamento - punteggio totale REA dopo il trattamento) ÷ punteggio totale REA prima del trattamento] × 100 percento.

L'EI sarà utilizzato per classificare gli esiti come guarigione completa, miglioramento significativo, miglioramento moderato, lieve miglioramento o nessun miglioramento.

Dal basale a 1 settimana dopo il completamento del trattamento assegnato
Miglioramento dell'intensità del dolore (NB)
Lasso di tempo: Baseline fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento assegnato

NB rappresenta la percentuale di miglioramento del dolore basata sulla Scala Analogica Visiva (VAS). Si calcola utilizzando la formula:

NB = [(VAS prima del trattamento - VAS dopo il trattamento) ÷ VAS prima del trattamento] × 100 percento.

NB classificherà il miglioramento come completo, significativo, moderato, lieve o assente.

Baseline fino a 1 settimana dopo il completamento del trattamento assegnato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle dimensioni della lesione misurata in mm²
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
La superficie della lesione sarà misurata utilizzando una pellicola trasparente a griglia millimetrica applicata sulla superficie mucosa. I confini di ciascuna lesione saranno tracciati e l'area totale sarà calcolata. Le variazioni rispetto al basale saranno confrontate tra i gruppi di trattamento.
Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione dell'intensità del dolore utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Il dolore sarà valutato utilizzando una scala VAS da 0 a 10. I partecipanti segnaleranno il dolore al basale e durante le visite di follow-up. Il miglioramento sarà quantificato utilizzando la formula definita dal protocollo per la riduzione del dolore (NB).
Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione del gonfiore o del disagio orale (valutazione soggettiva)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
I partecipanti valuteranno il gonfiore o il disagio su una scala numerica da 0 a 10. Il miglioramento verrà calcolato utilizzando la formula definita dal protocollo (NO) per quantificare la riduzione dei sintomi dopo il trattamento.
Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione del grado clinico utilizzando la scala Thonprasom (0-5)
Lasso di tempo: Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
La gravità clinica del lichen planus orale sarà valutata utilizzando il sistema di classificazione di Thonprasom. Ogni lesione riceverà un grado basato su estensione e morfologia. La variazione del punteggio nel tempo sarà utilizzata per valutare la risposta terapeutica.
Baseline, 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo il completamento del trattamento
Variazione dello stato micologico della mucosa orale
Lasso di tempo: Baseline e 1 settimana dopo il completamento del trattamento
I tamponi orali saranno sottoposti ad analisi micologica per rilevare la presenza di specie di Candida prima e dopo il trattamento. I risultati identificheranno se qualsiasi intervento aumenta o riduce la colonizzazione fungina o il rischio di infezione secondaria.
Baseline e 1 settimana dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dariusz Skaba, Department of Periodontolody and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Silesia
  • Investigatore principale: Jakub Fiegler-Rudol, Department of Periodontolody and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Silesia
  • Direttore dello studio: Rafał Wiench, Department of Periodontolody and Oral Mucosa Diseases, Medical University of Silesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi perché lo studio coinvolge informazioni cliniche sensibili e il protocollo non include disposizioni per la distribuzione esterna dei dati. L'accesso ai dati è limitato al team di ricerca per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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