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Ricerca sul Cancro alla Prostata Utilizzando la Convalida Incrociata di Campionamento Innovativo, Integrando LC-MS/MS per il Monitoraggio Ottimizzato del Farmaco Terapeutico (PRECISION)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ricerca sul Cancro alla Prostata Utilizzando la Convalida Incrociata del Campionamento Innovativo, Integrando LC-MS/MS per il Monitoraggio Ottimizzato del Farmaco Terapeutico

L'applicazione delle tecniche di Dried Blood Spots (DBS) all'analisi farmacocinetica potrebbe semplificare significativamente l'uso del Therapeutic Drug Monitoring (TDM) nella pratica clinica. Per stabilire i DBS come un metodo di campionamento alternativo valido, è essenziale dimostrare che i risultati ottenuti dall'analisi dei DBS siano affidabili. Questa convalida può essere raggiunta attraverso uno studio di cross-validazione. In questo protocollo, un metodo originale convalidato, il saggio basato sul plasma, funge da "riferimento", mentre la tecnica analitica alternativa basata sui DBS è il "comparatore". L'affidabilità sarà definita analizzando i campioni dei pazienti con i nuovi metodi e confrontando questi risultati con quelli ottenuti con i metodi di riferimento LC-MS/MS (nel plasma). La possibilità di applicare la tecnica DBS all'analisi farmacocinetica dovrebbe facilitare notevolmente l'applicazione del TDM nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Cancro alla prostata

Descrizione dettagliata

L'applicazione delle tecniche di Dried Blood Spots (DBS) all'analisi farmacocinetica potrebbe semplificare significativamente l'uso del Therapeutic Drug Monitoring (TDM) nella pratica clinica. Per stabilire il DBS come metodo di campionamento alternativo valido, è essenziale dimostrare che i risultati ottenuti dall'analisi DBS sono affidabili. Questa validazione può essere raggiunta attraverso uno studio di cross-validazione. In questo protocollo, un metodo originale validato, il saggio basato sul plasma, funge da "riferimento", mentre la tecnica analitica alternativa basata su DBS è il "comparatore". L'affidabilità sarà definita analizzando i campioni dei pazienti con i nuovi metodi e confrontando questi risultati con quelli ottenuti con i metodi di riferimento LC-MS/MS (nel plasma). La possibilità di applicare la tecnica DBS all'analisi farmacocinetica dovrebbe facilitare notevolmente l'applicazione del TDM alla pratica clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Erika Cecchin
Numero di telefono: + 39 0434 659667
Email: ececchin@cro.it

Luoghi di studio

Italia
- Pordenone
  - Aviano, Pordenone, Italia, 33081
    - Reclutamento
    - Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO), IRCCS
    - Investigatore principale:
      
      Lucia Fratino, MD
    - Contatto:
      
      Erika Cecchin, PhD, PharmD
      
      Numero di telefono: + 39 0434 659667
      
      Email: ececchin@cro.it
    - Investigatore principale:
      
      Erika Cecchin, PhD, PharmD
    - Sub-investigatore:
      
      Bianca Posocco, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Sara Gagno, PhD
    - Sub-investigatore:
      
      Eleonora Cecchin, Dr
    - Sub-investigatore:
      
      Arianna Dri, Dr
    - Sub-investigatore:
      
      Giorgia Bortolus, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con abiraterone, apalutamide, darolutamide ed enzalutamide secondo i regimi posologici descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti trattati con abiraterone, apalutamide, darolutamide e enzalutamide secondo i regimi posologici descritti nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. Il ciclo di trattamento non è rilevante, ma i pazienti devono essere in stato stazionario (vedere sezione 4.2);• Età ≥18;
È richiesto il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Condizioni che possono limitare la capacità di aderire adeguatamente alle procedure di studio delineate nel protocollo;
Rifiuto del consenso informato;
Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere una partecipazione adeguata allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per valutare l'affidabilità di metodi analitici innovativi basati sul campionamento DBS per la quantificazione di abiraterone, apalutamide, darolutamide ed enzalutamide Lasso di tempo: 24 mesi	L'affidabilità sarà valutata confrontando i risultati ottenuti con i nuovi metodi e con i metodi di riferimento LC-MS/MS (nel plasma), valutando i risultati complessivi delle seguenti analisi: Calcolo del coefficiente di correlazione di concordanza di Lin (ρc) che quantifica l'accordo tra due misure della stessa variabile (ad esempio, concentrazione chimica); Quantificazione della differenza media e dei limiti di accordo tra i due metodi con il metodo di Bland-Altman; Valutazione della pendenza e dell'intercetta ottenute utilizzando l'analisi di regressione di Passing-Bablok; Verifica della conformità ai requisiti delle linee guida FDA/EMA: la differenza tra i risultati ottenuti con il nuovo metodo e i risultati ottenuti con il test gold standard (% differenza) dovrebbe essere entro il 20% in almeno due terzi (67%) dei campioni analizzati	24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per raccogliere dati preliminari sulla variabilità intra-paziente (campioni consecutivi raccolti dallo stesso paziente) dei valori Cmin; Lasso di tempo: 24 mesi	La variazione intra-paziente sarà valutata con il coefficiente di variazione intra-paziente	24 mesi
Per raccogliere dati preliminari riguardanti la variabilità inter-paziente (campioni provenienti da diversi pazienti trattati con la stessa dose di farmaco) dei valori Cmin; Lasso di tempo: 24 mesi	La variazione inter-paziente sarà valutata con il coefficiente di variazione	24 mesi
Per condurre una valutazione preliminare della correlazione tra esposizione al farmaco e tossicità Lasso di tempo: 24 mesi	Differenza media di Cmin tra pazienti con o senza tossicità correlata al farmaco	24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

19 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità