Fattibilità della pedalata su ergometro assistita da Realtà Virtuale in aggiunta alla riabilitazione regolare durante l'assistenza riabilitativa residenziale basata sul Comune (VR-C-REHAB)

Background and Rationale:

Gli anziani con ridotta capacità fisica ricoverati in riabilitazione ospedaliera temporanea spesso mostrano bassi livelli di attività fisica e motivazione, il che può influire negativamente sulla dose di esercizio durante la degenza. Il ciclismo è riconosciuto come una forma di esercizio sicura ed efficace; tuttavia, la sua attuazione è spesso ostacolata da scarso impegno e fluttuazioni nei livelli di energia quotidiana.

La realtà virtuale (VR) ha il potenziale per aumentare la motivazione, il piacere percepito e l'adesione all'allenamento fornendo distrazione, coinvolgimento e un ambiente di esercizio più stimolante. Prima di condurre uno studio di potenziale impatto, è essenziale valutare la fattibilità del reclutamento, dell'implementazione, dell'accettazione e della dose di esercizio all'interno delle strutture di riabilitazione ospedaliera municipali.

Objective and Research Question:

Overall Objective:

Indagare la fattibilità di un intervento di ciclismo su ergometro assistito da VR in combinazione con il trattamento standard per anziani (di età pari o superiore a 65 anni) in riabilitazione durante l'assistenza riabilitativa ospedaliera a livello municipale.

Primary Feasibility Question:

I partecipanti possono raggiungere una dose di esercizio adeguata, misurata dalla proporzione di sessioni di ciclismo su ergometro assistite da VR completate rispetto al totale delle sessioni offerte, con un obiettivo di fattibilità di ≥75%?

Secondary Feasibility and Exploratory Questions:

Qual è il tasso di reclutamento (percentuale di individui contattati che acconsentono a partecipare)? Come progredisce il 10-Meter Walk Test (10 MWT) dal basale al completamento, riportato in m/s? Motivazione, Scala 0-10, 10 indica il massimo grado di motivazione Qual è la durata totale del ciclismo (in minuti) completata durante il periodo di intervento?

Setting:

Location: Assistenza riabilitativa ospedaliera a livello municipale nel comune di Hørsholm, gestita dall'unità di riabilitazione comunale.

Regular Treatment: Riabilitazione standard, tipicamente comprendente allenamento individuale e/o di gruppo, interventi sulle attività della vita quotidiana (ADL) e mobilizzazione dopo valutazione clinica.

Intervention:

Overview:

Intervento: 20 minuti di ciclismo con visori VR in aggiunta al trattamento regolare.

Frequency: Tre volte a settimana. Duration: Fino a 4 settimane (dipendente dal momento della dimissione). Delivery: Supervisionato da fisioterapisti o personale terapeutico secondo le pratiche locali.

Implementation:

Bicycle: Bicicletta stazionaria/ergometro [inserire modello]. VR Equipment: SyncSense.

Session Structure:

Breve controllo sanitario (ad es., valutazione di stanchezza, vertigini, nausea, dolore, pressione sanguigna/polso se rilevante) Configurazione della VR e posizionamento sicuro 20 minuti di ciclismo (pause consentite) breve conclusione e documentazione di eventuali disagi/effetti collaterali.

Dosage and Progression:

L'approccio è di fattibilità "pragmatica", con intensità adattata ai livelli di energia quotidiani.

Il terapista può modificare il carico (resistenza) e le pause per facilitare il completamento.

Simultaneous Treatment:

La riabilitazione regolare continua invariata ed è documentata in termini generali (ad es., numero di contatti terapeutici a settimana, se fattibile).

Sample Size (Pilot/Feasibility Rationale) Non verrà effettuato un calcolo della potenza per l'effetto. La dimensione del campione è determinata per stimare i parametri di fattibilità con una precisione ragionevole.

L'inclusione pianificata è N = [12-20] partecipanti. La logica è stimare i tassi di adesione e reclutamento con intervalli di confidenza e identificare le barriere pratiche di implementazione.

Recruitment and Consent Screening: Condotto quotidianamente/settimanalmente attraverso elenchi di ammissione/riferimenti all'assistenza ospedaliera.

Recruitment Procedure:

Comprende l'identificazione di individui potenzialmente idonei Fornitura di informazioni verbali e scritte Tempo di riflessione in conformità con le linee guida locali Raccolta del consenso informato Un registro coprirà il numero di soggetti sottoposti a screening, idonei, contattati, che hanno acconsentito e le cause di abbandono/"no".

Statistics and Analysis Plan

General Principle:

L'analisi descrittiva primaria si concentrerà sulle stime di fattibilità e precisione, in particolare sugli intervalli di confidenza.

Non verrà condotto alcun test di ipotesi formale per l'effetto; gli esiti secondari saranno riportati in modo esplorativo.

Primary Outcome

L'adesione sarà riportata come segue:

Percentuale di sessioni offerte completate. Fino a 4 settimane (dal basale alla dimissione o alla settimana 4, a seconda di quale si verifichi prima) Media (SD) e mediana (IQR) per partecipante Quota collettiva di sessioni completate/offerte per la coorte Tasso di reclutamento Proporzione in percentuale; Percentuale di consensi tra i contattati Le cause di non partecipazione saranno categorizzate. 10MWT e Bicycle Time Il cambiamento dal basale alla fine sarà riportato come cambiamento medio (SD) o cambiamento mediano (IQR).

Visualization: grafici a spaghetti individuali per 10MWT. Lack of Data La fattibilità sarà valutata registrando la causa delle misurazioni mancanti (ad es., dimissione, malattia, logistica).

Non verrà eseguita alcuna imputazione come regola generale; sarà mantenuta la trasparenza nella rendicontazione.

Bias and Assurance of Quality Sarà fornita un'istruzione standardizzata per 10MWT. Il personale sarà formato nella configurazione della VR e nella garanzia della sicurezza. Criteri predefiniti per "sessione offerta" rispetto a "non offerta" saranno documentati, comprese cause legate al personale e alla malattia.

Injury and Adverse Events Tutti i disagi correlati alla VR (ad es., nausea, vertigini) saranno registrati. Gli incidenti gravi saranno segnalati seguendo le procedure locali. I criteri di stop per sessione includono vertigini significative, nausea, dolore toracico, deterioramento acuto o valutazione terapeutica.

Data Management and Security Tutti i documenti fisici, inclusi registri di allenamento, risultati dei test e la chiave di identificazione (collegamento degli ID dei partecipanti alle informazioni personali), saranno conservati in un armadietto a doppia serratura presso il sito principale del progetto. L'accesso è limitato al personale autorizzato del progetto.

I dati elettronici per l'analisi statistica saranno inseriti in una cartella di rete sicura e crittografata all'interno dell'infrastruttura IT protetta del comune. Questi dataset saranno mantenuti in formato anonimo, dove i partecipanti sono identificati solo da un ID specifico del progetto. Nessuna informazione di identificazione personale apparirà nel dataset elettronico.

La chiave di identificazione rimarrà esclusivamente in formato cartaceo e sarà conservata nello stesso armadietto a doppia serratura dei dati fisici di allenamento e test. Questa chiave non sarà digitalizzata e sarà accessibile solo dal ricercatore principale o dal personale designato per scopi di validazione o follow-up.

Tutta la gestione dei dati è conforme alle normative GDPR e ai principi per la gestione sicura delle informazioni personali sensibili. I dati saranno conservati per cinque anni dopo il completamento del progetto, dopodiché saranno distrutti in modo sicuro o archiviati secondo i requisiti etici e legali.

Il progetto è stato dichiarato al comitato etico locale della regione della capitale, Danimarca, e ha ricevuto il numero di identificazione: F-26001623

Communication I risultati saranno riportati in conformità con le linee guida CONSORT per piloti/fattibilità, inclusi un diagramma di flusso e una chiara separazione tra i risultati di fattibilità e gli indicatori di effetto esplorativi.

Plan: abstract per conferenza e manoscritto in una rivista pertinente di riabilitazione/geriatria.