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Efficacia dell'Agopuntura Laser a Bassa Dose per il Dolore Lombare

8 agosto 2026 aggiornato da: Mun Fei Yam

Effetto dell'Agopuntura Laser a Basso Dosaggio sul Dolore Lombare: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio valuterà se l'agopuntura laser a basso dosaggio possa ridurre il dolore e migliorare la funzionalità quotidiana negli adulti con lombalgia cronica. Lo studio è un trial in doppio cieco, randomizzato, a due bracci, parallelo e multicentrico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453100
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lombalgia da ≥12 settimane
  • Intensità del dolore VAS ≥3 cm alla Visita 1 (baseline)
  • Età 18-65 anni
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Capace e disposto a partecipare alle sedute di trattamento presso il Pusat Sejahtera, Universiti Sains Malaysia e completare la valutazione telefonica di follow-up a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza o in programma di gravidanza; donne non disposte a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio
  • Storia attuale o passata di trauma o cancro
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Infezione grave (es. tubercolosi, ascesso piogenico)
  • Febbre ≥38°C persistente per ≥48 ore al momento del reclutamento
  • Sindrome della cauda equina
  • Significativa compressione del midollo spinale con grave disabilità (per anamnesi medica)
  • Osteoporosi che richiede trattamento farmacologico
  • Demenza grave, compromissione cognitiva, altra grave patologia cerebrale o grave disturbo psichiatrico/psicologico
  • Significativa malattia renale o epatica
  • BMI ≥34,9 kg/m²
  • Storia di abuso di droghe ricreative
  • Uso di steroidi sistemici negli ultimi 6 mesi
  • Uso di qualsiasi analgesico (compreso il paracetamolo) negli ultimi 30 giorni
  • Trattamento con agopuntura negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura Laser a Basso Dosaggio Attivo
I partecipanti ricevono agopuntura laser a basso dosaggio utilizzando moduli laser applicati con nastro adesivo su 10 agopunti predeterminati. Il laser attivo viene erogato alla dose specificata dal protocollo (4,19 J/cm³) secondo il programma di trattamento.
Dispositivo: Agopuntura Laser a Bassa Dose
Agopuntura laser a bassa dose erogata mediante un dispositivo laser AlGaAs (Sistema Multi-canale Digitale LLLT Aculas-AM-100; 780 nm; 80 mW). I moduli laser sono fissati con nastro adesivo su 10 agopunti bilaterali. La dose laser attiva è di 4,19 J/cm³ erogata in 20 minuti (1200 s) su un'area di trattamento di 3 cm². Agopunti principali: BL23, BL24, BL25, BL40; opzionali (una coppia) per dolore concomitante: BL17 o BL52 o BL37. Fino a 6 sedute (settimana 3) con opzione di proseguire fino a 12 sedute (settimana 6).
Altri nomi:
  • LLT
Comparatore fittizio: Sham (Placebo) Laser Agopuntura
I partecipanti ricevono una procedura di agopuntura laser fittizia con moduli laser applicati sugli stessi 10 punti di agopuntura e lo stesso programma del gruppo attivo, ma il laser non viene attivato (nessuna energia laser erogata).
Dispositivo: Agopuntura Laser Sham
Agopuntura laser fittizia: i moduli laser vengono applicati sugli stessi 10 agopunti bilaterali e le sessioni seguono lo stesso programma del gruppo attivo, ma il laser non viene attivato (nessuna energia laser erogata). I partecipanti non possono vedere i moduli/la macchina mentre sono sdraiati a faccia in giù.
Altri nomi:
  • Placebo Laser Agopuntura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1, Settimana 1); Fine del trattamento (Visita 6 alla Settimana 3 o Visita 12 alla Settimana 6, a seconda di quale sia l'ultima visita di trattamento del partecipante); 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Intensità del dolore misurata con una scala analogica visiva (VAS), 0-10 cm (0 = nessun dolore; 10 = dolore massimo).
Baseline (Visita 1, Settimana 1); Fine del trattamento (Visita 6 alla Settimana 3 o Visita 12 alla Settimana 6, a seconda di quale sia l'ultima visita di trattamento del partecipante); 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Valutazione Globale del Dolore
Lasso di tempo: Visita 2 fino al termine del trattamento (Visita 6 alla Settimana 3 o Visita 12 alla Settimana 6, a seconda dell'ultima visita di trattamento del partecipante); 3 mesi dopo il termine del trattamento.
Valutazione globale del partecipante sul cambiamento del dolore rispetto alla visita precedente (scala a 7 punti: molto peggio, peggio, leggermente peggio, nessun cambiamento, leggermente meglio, meglio, molto meglio).
Visita 2 fino al termine del trattamento (Visita 6 alla Settimana 3 o Visita 12 alla Settimana 6, a seconda dell'ultima visita di trattamento del partecipante); 3 mesi dopo il termine del trattamento.
Disabilità funzionale (ODI)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1, Settimana 1); Fine del trattamento (Visita 6 alla Settimana 3 o Visita 12 alla Settimana 6, a seconda di quale sia l'ultima visita di trattamento del partecipante); 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Disabilità funzionale misurata dall'Oswestry Disability Index (ODI); il punteggio totale verrà riportato secondo la valutazione dello strumento.
Baseline (Visita 1, Settimana 1); Fine del trattamento (Visita 6 alla Settimana 3 o Visita 12 alla Settimana 6, a seconda di quale sia l'ultima visita di trattamento del partecipante); 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Disabilità funzionale (RMDQ)
Lasso di tempo: Baseline (Visita 1, Settimana 1); Fine del trattamento (Visita 6 alla Settimana 3 o Visita 12 alla Settimana 6, a seconda di quale sia l'ultima visita di trattamento del partecipante); 3 mesi dopo la fine del trattamento.
Disabilità funzionale misurata tramite il questionario Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ); il punteggio totale sarà riportato secondo la valutazione dello strumento.
Baseline (Visita 1, Settimana 1); Fine del trattamento (Visita 6 alla Settimana 3 o Visita 12 alla Settimana 6, a seconda di quale sia l'ultima visita di trattamento del partecipante); 3 mesi dopo la fine del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore sostenuto a 3 mesi (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento (follow-up telefonico effettuato 3 mesi dopo la Visita 6 o la Visita 12, a seconda di quale sia l'ultima visita di trattamento del partecipante).
Intensità del dolore misurata mediante VAS, 0-10 cm (0 = nessun dolore; 10 = dolore massimo) durante la telefonata di follow-up a 3 mesi.
3 mesi dopo il completamento del trattamento (follow-up telefonico effettuato 3 mesi dopo la Visita 6 o la Visita 12, a seconda di quale sia l'ultima visita di trattamento del partecipante).
Disabilità funzionale persistente a 3 mesi (ODI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento (follow-up telefonico effettuato 3 mesi dopo la Visita 6 o la Visita 12, a seconda di quale sia l'ultima visita di trattamento del partecipante).
Disabilità funzionale misurata tramite l'Oswestry Disability Index (ODI) alla telefonata di follow-up a 3 mesi; il punteggio totale sarà riportato secondo la modalità di punteggio dello strumento.
3 mesi dopo il completamento del trattamento (follow-up telefonico effettuato 3 mesi dopo la Visita 6 o la Visita 12, a seconda di quale sia l'ultima visita di trattamento del partecipante).
Miglioramento del dolore sostenuto a 3 mesi (Valutazione Globale del Dolore)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento (follow-up telefonico effettuato 3 mesi dopo la Visita 6 o la Visita 12, a seconda di quale sia l'ultima visita di trattamento del partecipante).
Valutazione globale del partecipante sullo stato del dolore durante la telefonata di follow-up a 3 mesi (scala a 7 punti: molto peggiorato, peggiorato, leggermente peggiorato, nessun cambiamento, leggermente migliorato, migliorato, molto migliorato).
3 mesi dopo il completamento del trattamento (follow-up telefonico effettuato 3 mesi dopo la Visita 6 o la Visita 12, a seconda di quale sia l'ultima visita di trattamento del partecipante).
Profilo di sicurezza (eventi avversi)
Lasso di tempo: Dal Visita 1 (Settimana 1) fino alla fine del trattamento (Visita 6 alla Settimana 3 o Visita 12 alla Settimana 6, a seconda dell'ultima visita di trattamento del partecipante); 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up telefonico).
Gli eventi avversi saranno valutati utilizzando una domanda standard non suggestiva ad ogni visita di trattamento e al follow-up telefonico a 3 mesi dopo il trattamento.
Gli eventi saranno registrati e classificati per intensità (lieve/moderata/grave) e per relazione valutata con il trattamento dello studio (ad esempio, molto probabile a molto improbabile).
Gli eventi avversi gravi saranno documentati e segnalati secondo le procedure del protocollo.
Dal Visita 1 (Settimana 1) fino alla fine del trattamento (Visita 6 alla Settimana 3 o Visita 12 alla Settimana 6, a seconda dell'ultima visita di trattamento del partecipante); 3 mesi dopo la fine del trattamento (follow-up telefonico).
Accettazione del paziente dell'agopuntura laser
Lasso di tempo: Dopo ogni sessione di trattamento durante il periodo di trattamento: dopo le Visite 1-6 (Settimane 1-3) e, se applicabile, dopo le Visite 7-12 (Settimane 4-6).
L'accettazione del paziente sarà valutata utilizzando un breve questionario di accettazione somministrato dopo ogni sessione di trattamento di agopuntura laser (feedback del paziente registrato dopo ogni sessione).
Dopo ogni sessione di trattamento durante il periodo di trattamento: dopo le Visite 1-6 (Settimane 1-3) e, se applicabile, dopo le Visite 7-12 (Settimane 4-6).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mun Fei Yam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-025-663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati non saranno condivisi a causa delle considerazioni sulla privacy dei partecipanti e delle restrizioni istituzionali/etiche locali. I risultati aggregati saranno riportati nelle pubblicazioni e su ClinicalTrials.gov.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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