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Uno studio di IDE034 in partecipanti adulti con tipi di tumori solidi localmente avanzati/metastatici

16 giugno 2026 aggiornato da: IDEAYA Biosciences

Uno Studio in Aperto, Multicentrico per la Valutazione della Sicurezza, dell'Efficacia e della Farmacocinetica di IDE034 in Partecipanti Adulti con Tumori Solidi Localmente Avanzati/Metastatici

Questo è uno studio clinico di Fase 1a/1b, in aperto, multicentrico, di escalation ed espansione di dose per valutare la sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'efficacia preliminare di IDE034 in partecipanti con tipi di tumore solido localmente avanzato/metastatico che esprimono B7-H3 e PTK7.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte 1 - Escalazione di dose La Parte 1 valuterà dosi crescenti di IDE034 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e determinare le tossicità dose-limitanti (DLT), la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE) in soggetti con tipi di tumore solido localmente avanzato/metastatico che esprimono B7-H3 e PTK7.

Parte 2 - Espansione di dose La Parte 2 valuterà partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici che esprimono B7-H3 e PTK7 a 2 o più livelli di dose determinati sicuri e tollerabili durante l'escalazione di dose. L'obiettivo della Parte 2 è identificare quale delle dosi valutate nella Parte 1 sia sicura, ben tollerata e produca risposte tumorali.

In parallelo, una coorte a paniere può essere arruolata a una delle dosi di espansione per cui i tipi di tumore e altri criteri di selezione saranno basati su dati emergenti dalle valutazioni cliniche non cliniche e della Parte 1. Criteri di selezione aggiuntivi possono essere applicati alle indicazioni di espansione (ad esempio, sottogruppo istologico o alterazioni molecolari selezionate) basandosi su dati emergenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
        • Contatto:
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Reclutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contatto:
          • cancercareSCRI@usoncology.com Saif
          • Numero di telefono: 1-800-527-6266
          • Email: giving@karmanos.org
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • START New York Long Island, LLC
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • NEXT Texas LLC - Austin
        • Contatto:
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • START Dallas Fort Worth, LLC
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Reclutamento
        • NEXT Texas LLC - Houston
        • Contatto:
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • Reclutamento
        • NEXT Texas LLC - Dallas
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START San Antonio, LLC
        • Contatto:
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • Reclutamento
        • START Mountain Region, LLC
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • NEXT Texas LLC - Virginia
        • Contatto:
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il partecipante deve avere almeno 18 anni o l'età di maturità secondo le normative locali
  2. Partecipanti con tumori solidi avanzati recidivanti o metastatici che esprimono B7-H3 e PTK7 nelle seguenti indicazioni: NSCLC, ESCC, carcinoma endometriale, HGSOC, HNSCC, TNBC (recettore degli estrogeni, recettore del progesterone e recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano [HER2] negativo), CRC e CRPC che hanno avuto progressione radiologica o recidiva dopo almeno una linea di terapia o sono intolleranti a ulteriori terapie standard efficaci.
  3. Campione di tessuto d'archivio per i test
  4. Malattia misurabile
  5. Avere uno stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
  6. Avere un'adeguata funzione del midollo osseo e degli organi.
  7. Essere in grado di rispettare i requisiti contraccettivi/di barriera

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi cerebrali sintomatiche note o metastasi leptomeningee
  2. Malignità primaria del SNC nota e qualsiasi altra malignità entro 2 anni prima della prima dose.
  3. Avere dolore associato al tumore non controllato
  4. Avere anomalie cardiache clinicamente significative e/o malattia cerebrovascolare (ictus) entro 6 mesi prima della prima dose
  5. Infezione attiva non controllata
  6. Avere una storia di polmonite interstiziale, polmonite non infettiva attuale che richiede terapia steroidea; polmonite interstiziale nota o sospetta come osservata nelle immagini di screening; altre malattie polmonari da moderate a gravi che influenzano seriamente la funzione respiratoria entro 3 mesi prima della prima dose.
  7. Avere una storia di infezioni gravi entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio, inclusi ma non limitati a batteriemia, polmonite grave o altre gravi complicanze infettive che richiedono ospedalizzazione.
  8. Avere una storia di immunodeficienza, con un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
  9. Partecipanti con epatite virale nota o sospetta
  10. Avere una storia di tubercolosi attiva entro 1 anno prima dell'arruolamento
  11. Se i partecipanti hanno avuto reazioni avverse a precedenti trattamenti antitumorali che non si sono risolte secondo le linee guida del CTCAE Grado ≤ 1 e sintomi neurologici periferici di Grado 2
  12. Aver ricevuto chemioterapia entro 3 settimane dalla prima dose di IMP; immunoterapia o trattamenti antitumorali biologici mirati entro 3 settimane prima della prima dose di IMP o altri prodotti sperimentali entro 4 settimane dalla prima dose di IMP

  13. Somministrazione di uno qualsiasi dei seguenti

    1. Uso attuale o previsto di cibi o farmaci noti come forti inibitori o induttori del CYP3A4/5
    2. Avere un precedente trattamento con coniugato anticorpo-farmaco (ADC) B7-H3 o PTK7.
    3. Avere un precedente trattamento con un inibitore della topoisomerasi I (TOP1i), incluso un ADC con carico utile TOP1i, entro 6 mesi dalla prima dose di IMP
    4. Aver ricevuto radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
    5. Aver subito un intervento chirurgico maggiore o un trauma entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
    6. Aver ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 28 giorni prima della prima dose o si prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato durante il trattamento dello studio.
    7. Partecipanti di sesso femminile che sono in gravidanza, in allattamento o pianificano di rimanere incinte durante il periodo dello studio fino a 7 mesi dopo l'ultima dose di IMP.
    8. Essere noti per essere allergici a qualsiasi componente o eccipiente del prodotto IMP o avere una storia di reazioni allergiche gravi ad altri farmaci anticorpo monoclonale/proteina di fusione.
    9. Partecipanti con complicazioni agli occhi inclusi ulcere oculari e grave secchezza oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1:IDE034 Escalazione di Dose
IDE034 Dose Escalation Successive coorti di partecipanti verranno trattate con dosi crescenti di IDE034 fino a quando non verrà determinata la dose massima tollerata o la dose raccomandata per l'espansione
Droga: IDE034
IDE034
Sperimentale: Parte 2: Espansione della dose IDE034
IDE034 Espansione della Dose Per valutare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare a uno o più livelli di dose di IDE034 selezionati dall'escalation di dose
Droga: IDE034
IDE034

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di IDE034 nella Parte 1 di escalation di dose
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la prima dose di IDE034
Incidenza di tossicità dose-limitanti; incidenza e gravità degli AE e SAE classificati in base a CTCAE V6.0
21 giorni dopo la prima dose di IDE034
Sicurezza e tollerabilità di IDE034 nella fase di espansione della dose Parte 2
Lasso di tempo: Circa 20 mesi di durata totale dello studio
Incidenza di tossicità dose-limitanti; incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) classificati in base a CTCAE V6.0
Circa 20 mesi di durata totale dello studio
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di IDE034 nella fase di espansione della dose della Parte 2
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Tasso di Risposta Obiettivo (ORR) secondo RECIST v1.1
Periodo di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di IDE034 nella fase 2 di espansione della dose
Lasso di tempo: Periodo di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Durata della Risposta (DoR) secondo RECIST v1.1
Periodo di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attività antitumorale preliminare di IDE034 nella Parte 1 di escalation del dosaggio
Lasso di tempo: Circa 20 mesi di durata totale dello studio
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) secondo RECIST v1.1
Circa 20 mesi di durata totale dello studio
Per valutare l'attività antitumorale preliminare di IDE034 nella Parte 1 di escalation del dosaggio
Lasso di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Durata della Risposta (DoR) secondo RECIST v1.1
Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Per caratterizzare ulteriormente l'attività antitumorale preliminare di IDE034 nella fase 1 di escalation del dosaggio
Lasso di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST v1.1
Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Per caratterizzare ulteriormente l'attività antitumorale preliminare di IDE034 nella Parte 1 di escalation della dose
Lasso di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Durata della risposta secondo RECIST v1.1
Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Per caratterizzare ulteriormente l'attività antitumorale preliminare di IDE034 nella fase di espansione della dose della Parte 2
Lasso di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Tasso di Controllo della Malattia (DCR) secondo RECIST v1.1
Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Per caratterizzare ulteriormente l'attività antitumorale preliminare di IDE034 nella fase di espansione della dose della Parte 2
Lasso di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Durata della risposta secondo RECIST v1.1
Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Farmacocinetica (PK) di IDE034 e dei suoi costituenti:
Lasso di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Farmacocinetica (PK) di IDE034 e dei suoi costituenti
Lasso di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante 0 alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Farmacocinetica (PK) di IDE034 e dei suoi costituenti
Lasso di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Farmacocinetica (PK) di IDE034 e dei suoi costituenti
Lasso di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi
tempo per la concentrazione massima osservata (Tmax)
Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Farmacocinetica (PK) di IDE034 e dei suoi costituenti
Lasso di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi
concentrazione osservata immediatamente prima della dose successiva (Ctrough)
Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Per valutare l'immunogenicità di IDE034
Lasso di tempo: Durata totale dello studio di circa 20 mesi
Saranno determinati l'incidenza e i titoli degli anticorpi Anti-IDE034
Durata totale dello studio di circa 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDEAYA Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDE034-001
  • IND 178016 (Altro identificatore: Regulatory Agency Identifier Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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