Artroplastica dell'articolazione trapezio-metacarpale vs trapeziectomia per l'artrosi carpometacarpale del pollice (T3)
Artroplastica dell'articolazione trapezio-metacarpale Versus Trapeziectomia per l'artrosi carpometacarpale del pollice
L'artrosi trapezio-metacarpale del pollice è comune e può causare forte dolore e limitazione funzionale. La trapezectomia è ampiamente utilizzata, mentre l'artroplastica protesica può offrire un recupero precoce più rapido. Tuttavia, informazioni dettagliate sugli esiti radiologici post-operatori precoci ea lungo termine rimangono limitate.
Questo è uno studio clinico randomizzato controllato in singolo centro, in cieco, presso l'Ospedale Universitario Sahlgrenska, Göteborg, Svezia. Adulti di età compresa tra 18 e 69 anni con artrosi trapezio-metacarpale del pollice sintomatica (grado 2-3 di Eaton) refrattaria ad almeno 3 mesi di trattamento non operatorio saranno randomizzati 1:1 a artroplastica protesta trapeziometacarpale o trapezectomia. L'esito primario è il dolore giorno per giorno (registrazione su scala di valutazione numerica NRS, 0-10). Gli esiti secondari includono il consumo di analgesici giorno per giorno per 90 giorni, l'uso di ortesi dopo la rimozione del gesso, la funzione riferita dal paziente (HQ-8, QuickDASH e punteggio Nelson) a 30, 45, 60, 75 e 90 giorni, il range di movimento e la forza misurati dal valutatore a 45 e 90 giorni, e il follow-up clinico a lungo termine a 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni. La tomografia computerizzata a fascio conico sarà ottenuta nel gruppo di artroplastica a 1 settimana dopo l'operazione come riferimento e a 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni per valutare la posizione, la migrazione e l'allentamento dell'impianto. La dimensione del campione target è di 64 partecipanti (32 per gruppo), fornendo una potenza del 95% per rilevare una differenza di 1 punto tra i gruppi sulla scala del dolore. Le analisi seguiranno il principio dell'intenzione al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo e obiettivi L'obiettivo primario è confrontare le traiettorie del dolore postoperatorio precoce dopo artroplastica CMC-1 rispetto alla trapeziectomia per l'artrosi sintomatica dell'articolazione carpometacarpale del pollice, utilizzando misurazioni giorno per giorno del dolore riferito dal paziente durante i primi 90 giorni postoperatori.
Gli obiettivi secondari sono confrontare:
(i) Il consumo giornaliero di analgesici durante i primi 90 giorni postoperatori (ii) L'uso dell'ortesi dopo la rimozione del gesso (iii) La funzione mano/arto superiore riferita dal paziente utilizzando HQ-8, QuickDASH e punteggio Nelson (iv) Misure cliniche in cieco della gamma di movimento del pollice, forza di presa e forza di pizzicamento (v) Esiti clinici a lungo termine fino a 10 anni. Inoltre, nel gruppo artroplastica, un obiettivo a lungo termine è valutare la migrazione e i segni radiologici di allentamento dell'impianto utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT). Allo stesso modo, nel gruppo trapeziectomia, la CBCT sarà utilizzata per monitorare e quantificare la migrazione prossimale del primo metacarpo.
Questo protocollo è stato preparato in conformità con le linee guida SPIRIT 2025 [18] e include una tabella delle caratteristiche dei partecipanti PRO EDI (Tabella 1).
Disegno dello studio Si tratta di uno studio controllato randomizzato (RCT) monocentrico, con valutatore in cieco e allocazione 1:1 ad artroplastica protestica CMC-1 o trapeziectomia.
Ambiente dello studio Lo studio sarà condotto presso la Clinica di Chirurgia della Mano, Ospedale Universitario Sahlgrenska, Göteborg, Svezia. Tutti gli interventi saranno eseguiti da chirurghi esperti in entrambe le tecniche, almeno di livello 3 secondo la classificazione di Giddins-Tang [19] e che abbiano superato almeno le soglie della curva di apprendimento precedentemente descritte [20,21].
Criteri di eleggibilità
Criteri di inclusione:
- Dolore alla base del pollice che interferisce con le attività della vita quotidiana e risposta insufficiente ad almeno 3 mesi di trattamento non chirurgico (ortesi, farmaci antinfiammatori non steroidei e/o iniezioni di corticosteroidi).
- Artrosi radiografica dell'articolazione carpometacarpale del pollice, grado Eaton 2-4.
- Per grado Eaton 2, età ≥50 anni.
- Età 18-69 anni.
- Fornitura del consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Artrosi sintomatica delle articolazioni adiacenti (es. articolazione scafotrapeziotrapezoidea, articolazione STT).
- Necessità di chirurgia concomitante sull'articolazione metacarpofalangea (es. artrodesi o capsulodesi).
- Artrosi post-traumatica dell'articolazione carpometacarpale del pollice.
- Precedente chirurgia per artrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice nella mano controlaterale.
- Artrite infiammatoria (es. artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico).
- Osteoporosi/osteopenia di tale gravità da rendere impossibile un posizionamento sicuro della coppa nel trapezio (per l'artroplastica).
- Trattamento sistemico in corso con corticosteroidi.
- Altra condizione chirurgica della mano nella stessa mano che potrebbe confondere i risultati (es. sindrome del tunnel carpale o tenosinovite di de Quervain).
- Compromissione cognitiva che impedisce una partecipazione affidabile.
- Abuso di alcol o droghe in corso o sospetto.
- Conoscenza insufficiente della lingua svedese per completare i questionari.
Identificazione dei partecipanti, reclutamento e consenso I potenziali partecipanti saranno identificati tra i pazienti inviati per valutazione chirurgica dell'artrosi sintomatica dell'articolazione carpometacarpale del pollice presso il sito dello studio. I pazienti eleggibili riceveranno informazioni verbali e scritte sullo studio. Il consenso informato scritto sarà ottenuto prima di qualsiasi raccolta dati specifica dello studio.
Al basale, i partecipanti completeranno i questionari HQ-8, QuickDASH e Nelson score. Le caratteristiche demografiche basali saranno registrate secondo il PRO
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joakim Stromberg, Md,PhD
- Numero di telefono: +46768341327
- Email: joakim.stromberg@vgregion.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victoria Wängberg, MD
- Numero di telefono: +46739804631
- Email: victoria.wangberg@vgregion.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:<\/p>
- Dolore alla base del pollice che influisce sulle attività quotidiane e risposta insufficiente ad almeno 3 mesi di trattamento non chirurgico (ortesi, farmaci antinfiammatori non steroidei e\/o iniezioni di corticosteroidi).<\/li>
- Osteoartrosi radiografica dell'articolazione carpometacarpale del pollice, grado Eaton 2-3.<\/li>
- Per grado Eaton 2, età ≥50 anni.<\/li>
- Età 18-69 anni.<\/li>
- Fornitura del consenso informato scritto.<\/li><\/ul>
Criteri di esclusione:<\/p>
- Osteoartrosi sintomatica delle articolazioni adiacenti (es. articolazione scafo-trapezio-trapezoide).<\/li>
- Necessità di chirurgia concomitante sull'articolazione metacarpofalangea (es. artrodesi o capsulodesi).<\/li>
- Osteoartrosi post-traumatica dell'articolazione carpometacarpale del pollice.<\/li>
- Precedente chirurgia per osteoartrosi dell'articolazione carpometacarpale del pollice nella mano controlaterale.<\/li>
- Artrite infiammatoria (es. artrite reumatoide o lupus eritematoso sistemico).<\/li>
- Osteoporosi\/osteopenia di tale gravità da impedire un posizionamento sicuro della coppa nel trapezio (per artroplastica).<\/li>
- Trattamento sistemico in corso con corticosteroidi.<\/li>
- Altra condizione chirurgica alla stessa mano che potrebbe confondere i risultati (es. sindrome del tunnel carpale o tenosinovite de Quervain).<\/li>
- Compromissione cognitiva che impedisce una partecipazione affidabile.<\/li>
- Abuso di alcol o droghe in corso o sospetto.<\/li>
- Conoscenza insufficiente della lingua svedese per completare i questionari.<\/li><\/ul>
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Artroplastica dell'articolazione trapezio-metacarpale
Impianto della protesi Touch® CMC-1
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I partecipanti assegnati all'artroplastica saranno sottoposti all'impianto della protesi Touch® CMC-1 secondo la pratica abituale del sito di studio.
L'intervento chirurgico sarà eseguito da chirurghi esperti della mano. Nel post-operatorio, il pollice verrà immobilizzato in un gesso a stecca che lascia libera l'articolazione interfalangea. |
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Comparatore attivo: Trapeziectomia
Escissione chirurgica del trapezio
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I partecipanti assegnati all'artroplastica saranno sottoposti all'impianto della protesi Touch® CMC-1 secondo la pratica abituale del sito di studio.
L'intervento chirurgico sarà eseguito da chirurghi esperti della mano. Nel post-operatorio, il pollice verrà immobilizzato in un gesso a stecca che lascia libera l'articolazione interfalangea.
I partecipanti assegnati al gruppo trapeziectomia saranno sottoposti a escissione chirurgica del trapezio senza interposizione tendinea secondo la pratica clinica di routine presso il sito dello studio.
Nel periodo post-operatorio, il pollice sarà immobilizzato in un gesso a spica che lascia libera l'articolazione interfalangea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello del dolore
Lasso di tempo: quotidianamente per tre mesi
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Dolore riferito dal paziente alla base del pollice, misurato su una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (0 = nessun dolore, 10 = il peggior dolore immaginabile).
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quotidianamente per tre mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analgesici utilizzati
Lasso di tempo: giornalmente per tre mesi
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Registrazione quotidiana del consumo di analgesici
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giornalmente per tre mesi
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Uso dell'ortesi
Lasso di tempo: Quotidianamente per tre mesi
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• Uso dell'ortesi e importanza percepita registrati settimanalmente dopo la rimozione del gesso
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Quotidianamente per tre mesi
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Sintomi del pollice riferiti dal paziente
Lasso di tempo: a 30, 45, 60, 75 e 90 giorni post-operatori
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misurato con il punteggio Nelson (un questionario specifico per la malattia)
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a 30, 45, 60, 75 e 90 giorni post-operatori
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Funzione dell'arto superiore riferita dal paziente
Lasso di tempo: a 30, 45, 60, 75 e 90 giorni postoperatori
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misurato con il questionario QuickDASH
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a 30, 45, 60, 75 e 90 giorni postoperatori
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funzione manuale riferita dal paziente
Lasso di tempo: a 30, 45, 60, 75 e 90 giorni post-operatori
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misurato con questionario HQ-8
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a 30, 45, 60, 75 e 90 giorni post-operatori
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Escursione articolare
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni post-operatori e a 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni.
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Misurazione oggettiva del range di movimento del pollice (abduzione radiale e volare) effettuata da un valutatore in cieco
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a 45 e 90 giorni post-operatori e a 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni.
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Potenza
Lasso di tempo: a 45 e 90 giorni post-operatori e a 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni.
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Forza di presa e forza di pizzicotto misurate da un valutatore in cieco
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a 45 e 90 giorni post-operatori e a 6 mesi e 1, 2, 5 e 10 anni.
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Migrazione della protesi su tomografia computerizzata a fascio conico
Lasso di tempo: a 6 mesi e a 1, 2, 5 e 10 anni (con una scansione di riferimento di 1 settimana).
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• Valutazione radiologica a lungo termine con CBCT nel gruppo artroplastico per valutare la posizione, la migrazione e l'allentamento dell'impianto e per valutare la migrazione del primo metacarpo nel gruppo trapeziectomia
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a 6 mesi e a 1, 2, 5 e 10 anni (con una scansione di riferimento di 1 settimana).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joakim Stromberg, MD, PhD, Sahlgrenska University Hospital, University of Gothenburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- The T3 Study
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