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Connected Blood Pressure Monitoring in Patients With Hematologic Malignancies Initiating Covalent BTK Inhibitors (HEMO-CONNECT)

18 giugno 2026 aggiornato da: Mme BEAU Vanessa, Centre Hospitalier de la côte Basque
This pilot prospective study aims to evaluate adherence to home blood pressure monitoring using connected blood pressure (BP) devices in patients with malignant B-cell hemopathies initiating covalent Bruton tyrosine kinase inhibitors (cBTKi). The objective is to determine whether digital BP monitoring improves early detection and management of BTKi-induced hypertension over 6 months.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Scientific justification:

Oral anticancer therapies, including cBTKi such as ibrutinib, acalabrutinib, and zanubrutinib, have transformed the treatment of various lymphoid malignancies. However, BTKi are associated with a high incidence of hypertension, reported in 20-70% of cases. Early and reliable detection is essential to avoid cardiovascular toxicity and prevent therapy discontinuation. In clinic blood pressure assessments are often limited by white-coat effect and lack of reproducibility, whereas home BP monitoring improves diagnostic accuracy and patient engagement. Despite this, there is no standardized BP monitoring strategy for patients with cBTKi.

Intervention/strategy description:

All participants will receive a validated connected blood pressure monitor and standardized training on appropriate measurement procedures. BP values will be automatically transmitted to a secure platform monitored daily by an Advanced Practice Nurse (IPA), who will ensure adherence, verify data quality, and coordinate clinical interventions when necessary.

Follow-up description:

At inclusion, patients will undergo an IPA consultation, a cardio-oncology consultation, and a medication reconciliation visit. Follow-up medical visits will be scheduled at 1, 4, and 6 months. Phone calls will be made by IPA at week 1, week 2, week 3, week 6, month 3, and month 5 to assess compliance, symptoms, and concomitant therapies. Daily connection to the monitoring platform will allow continuous verification of BP measurements and early detection of hypertension.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years
  • Diagnosis of lymphoid malignancy: chronic lymphocytic leukemia, follicular lymphoma, marginal zone lymphoma, lymphoplasmacytic lymphoma, Waldenström macroglobulinemia, or mantle cell lymphoma
  • Initiation of oral BTK inhibitor therapy (ibrutinib, acalabrutinib, or zanubrutinib), in treatment-naive or relapsed patients
  • Affiliation with a social security system
  • Signed written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Known cognitive impairment
  • No internet access
  • Individuals under guardianship, curatorship, or legal protection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Connected home blood pressure monitoring with daily IPA supervision
Use of a validated connected blood pressure monitor with Bluetooth gateway; standardized patient training; daily monitoring of transmitted BP measurements; scheduled clinical visits and telephone follow-up by the IPA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to home BP monitoring using connected BP devices over 6 months, defined as at least 144 valid measurements (≥80% of expected measurements).
Lasso di tempo: Month 6
Compile the number of self-measurements of blood pressure taken with connected blood pressure monitors in accordance with the recommendations (2024 European Society of Hypertension clinical practice guidelines for the management of arterial hypertension). A patient will be considered compliant if they have taken 80% of the expected measurements (i.e., 144 out of 180 measurements)
Month 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Patient satisfaction, assessed using the System Usability Scale .
Lasso di tempo: Month 6
Patient satisfaction will be assessed using the System Usability Scale questionnaire, that patients will complete at 6 months. The score will go from 10 to 50 points, 50 points is the best easy to use system.
Month 6
Detection of hypertension, based on transmitted BP values and in-clinic measurements
Lasso di tempo: Throughout 6-month follow-up
The detection of hypertension will be assessed by collecting blood pressure readings using connected blood pressure monitors and during follow-up visits
Throughout 6-month follow-up
Management of detected hypertension, including number of cardio-oncology consultations, initiation or modification of antihypertensive treatment, and adjustment of BTKi therapy
Lasso di tempo: Throughout 6-month follow-up
The management of detected hypertension will be assessed based on therapeutic interventions: number of cardio-oncology consultations, initiation or adjustment of antihypertensive therapy, and adjustment of IBTK therapy
Throughout 6-month follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vanessa BEAU, Centre Hospitalier Côte Basque

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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