- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07592481
Connected Blood Pressure Monitoring in Patients With Hematologic Malignancies Initiating Covalent BTK Inhibitors (HEMO-CONNECT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scientific justification:
Oral anticancer therapies, including cBTKi such as ibrutinib, acalabrutinib, and zanubrutinib, have transformed the treatment of various lymphoid malignancies. However, BTKi are associated with a high incidence of hypertension, reported in 20-70% of cases. Early and reliable detection is essential to avoid cardiovascular toxicity and prevent therapy discontinuation. In clinic blood pressure assessments are often limited by white-coat effect and lack of reproducibility, whereas home BP monitoring improves diagnostic accuracy and patient engagement. Despite this, there is no standardized BP monitoring strategy for patients with cBTKi.
Intervention/strategy description:
All participants will receive a validated connected blood pressure monitor and standardized training on appropriate measurement procedures. BP values will be automatically transmitted to a secure platform monitored daily by an Advanced Practice Nurse (IPA), who will ensure adherence, verify data quality, and coordinate clinical interventions when necessary.
Follow-up description:
At inclusion, patients will undergo an IPA consultation, a cardio-oncology consultation, and a medication reconciliation visit. Follow-up medical visits will be scheduled at 1, 4, and 6 months. Phone calls will be made by IPA at week 1, week 2, week 3, week 6, month 3, and month 5 to assess compliance, symptoms, and concomitant therapies. Daily connection to the monitoring platform will allow continuous verification of BP measurements and early detection of hypertension.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Séverine LABARRERE
- Numero di telefono: +33559443828
- Email: slabarrere@ch-cotebasque.fr
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years
- Diagnosis of lymphoid malignancy: chronic lymphocytic leukemia, follicular lymphoma, marginal zone lymphoma, lymphoplasmacytic lymphoma, Waldenström macroglobulinemia, or mantle cell lymphoma
- Initiation of oral BTK inhibitor therapy (ibrutinib, acalabrutinib, or zanubrutinib), in treatment-naive or relapsed patients
- Affiliation with a social security system
- Signed written informed consent
Exclusion Criteria:
- Known cognitive impairment
- No internet access
- Individuals under guardianship, curatorship, or legal protection
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Connected home blood pressure monitoring with daily IPA supervision
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Use of a validated connected blood pressure monitor with Bluetooth gateway; standardized patient training; daily monitoring of transmitted BP measurements; scheduled clinical visits and telephone follow-up by the IPA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adherence to home BP monitoring using connected BP devices over 6 months, defined as at least 144 valid measurements (≥80% of expected measurements).
Lasso di tempo: Month 6
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Compile the number of self-measurements of blood pressure taken with connected blood pressure monitors in accordance with the recommendations (2024 European Society of Hypertension clinical practice guidelines for the management of arterial hypertension).
A patient will be considered compliant if they have taken 80% of the expected measurements (i.e., 144 out of 180 measurements)
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Month 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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- Patient satisfaction, assessed using the System Usability Scale .
Lasso di tempo: Month 6
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Patient satisfaction will be assessed using the System Usability Scale questionnaire, that patients will complete at 6 months.
The score will go from 10 to 50 points, 50 points is the best easy to use system.
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Month 6
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Detection of hypertension, based on transmitted BP values and in-clinic measurements
Lasso di tempo: Throughout 6-month follow-up
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The detection of hypertension will be assessed by collecting blood pressure readings using connected blood pressure monitors and during follow-up visits
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Throughout 6-month follow-up
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Management of detected hypertension, including number of cardio-oncology consultations, initiation or modification of antihypertensive treatment, and adjustment of BTKi therapy
Lasso di tempo: Throughout 6-month follow-up
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The management of detected hypertension will be assessed based on therapeutic interventions: number of cardio-oncology consultations, initiation or adjustment of antihypertensive therapy, and adjustment of IBTK therapy
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Throughout 6-month follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vanessa BEAU, Centre Hospitalier Côte Basque
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia, cellule B
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Ipertensione
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Linfoma, follicolare
- Linfoma, cellule del mantello
- Macroglobulinemia di Waldenstrom
- Linfoma, cellula B, zona marginale
Altri numeri di identificazione dello studio
- P-2025/04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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