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[68Ga]BED003 PET Imaging of Fibroblast Activation Protein in Selected Oncology Indications

14 settembre 2026 aggiornato da: Blue Earth Diagnostics

A Phase 2 Study of [68Ga]BED003 for PET Imaging of Fibroblast Activation Protein in Selected Oncology Indications

This is a multi-centre, open-label, single-arm, Phase 2 study designed to evaluate the diagnostic performance of [68Ga]BED003 in detecting colorectal cancer (CRC), gastric cancer (GC), pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC), invasive lobular breast cancer (ILC), and epithelial ovarian cancer (EOC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Bergamo, Lombardy, Italia, 24127
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni xxiii
        • Contatto:
          • Paola Erba
      • Monza, Lombardy, Italia, 20900
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
        • Contatto:
          • Luca Guerra
    • Roma
      • Roma, Roma, Italia, 00136
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
        • Contatto:
          • Salvatore Annunziata
    • Segrate
      • Milan, Segrate, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
          • Arturo Chiti
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
          • Erik Aarntzen
      • Nijmegen, Olanda, 6525
        • Reclutamento
        • Stichting Radboud Universitair Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Martin Gotthardt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Participants provide informed consent and confirm that they are able and willing to comply with all protocol requirements.
  2. Participants must be ≥ 18 years and < 80 years of age and competent to give informed consent.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group performance status ≤ 2.

  4. Women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative serum test at screening and a negative urine pregnancy test at the PET/CT imaging visit (Visit 2) prior to [68Ga]BED003 administration.

    Note: If combining screening (Visit 1) and the PET/CT imaging visit (Visit 2) into a single visit, a serum pregnancy test must be used to exclude pregnancy.

  5. WOCBP, and men who are sexually active with WOCBP, must agree to use a highly-effective method(s) of contraception from the PET/CT imaging visit (Day 1/Visit 2) to the safety follow-up telephone call (Day 3/Visit 3).

  6. Diagnosis of either CRC (confirmed by histopathology), GC (confirmed by histopathology), PDAC (confirmed by cytology or histopathology), ILC (confirmed by histopathology), or EOC (suspected or confirmed by cytology or histopathology).

    Note: Invasive breast cancer with mixed ductal/lobular histology is permitted.

  7. Conventional imaging performed within 8 weeks of screening (Visit 1) and no later than 24 hours before [68Ga]BED003 administration and available for sending to the central imaging vendor, including, at a minimum, a contrast-enhanced CT that includes the abdomen and pelvis.

  8. Either:

    1. Treatment-naïve with at least stage IIB disease. Available biopsy sample or scheduled biopsy or surgical resection no later than Day 42. Cytology of the primary lesion is acceptable for participants with PDAC who are not surgical candidates.
    2. Following neoadjuvant therapy (with at least stage IIB disease at initial presentation) with scheduled biopsy or surgical resection no later than Day 42.
    3. Suspected recurrence after definitive therapy.

Exclusion Criteria:

  1. Participants administered any radioisotope within 5 physical half-lives prior to [68Ga]BED003 administration.
  2. Participants administered any other IMP within 2 weeks or 5 half-lives, whichever is longest, prior to [68Ga]BED003 administration.
  3. Participants who have recently received any other contrast agent (< 24 hours for IV agents and < 5 days for oral agents) before the day of [68Ga]BED003 administration.
  4. Participants with a history of severe claustrophobia or panic attacks when in confined spaces.
  5. Known hypersensitivity to [68Ga]BED003 or any of its constituents.

  6. Participants with any medical condition or other circumstances at screening or in their past medical history that, in the opinion of the investigator, compromise obtaining reliable data, achieving study objectives, or study completion, including, but not limited to, the following:

    1. Any other primary cancers that could confound the interpretation of the study results.
    2. Major surgery (such as laparoscopy/laparotomy/thoracotomy) over the 3 months preceding screening that could confound the interpretation of the study results.
    3. Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture.
    4. Active hepatitis.
    5. Significant cardiac disorders including recent (in last 3 months) myocardial infarction or clinically significant electrocardiogram (ECG) findings.
  7. Known diagnosis of an autoimmune or inflammatory disorder that is expected to confound image interpretation per investigator judgement, excluding disorders directly related to the index cancer (e.g. tumour-associated pancreatitis or biliary stasis for PDAC).
  8. Medical history of abdomino-pelvic or breast irradiation in the last 3 months.
  9. Presence of any current implanted foreign material (e.g. stents, surgical clips) that may confound image interpretation per investigator judgement.
  10. Significant renal impairment, defined as an estimated glomerular filtration rate (as determined by the Modification of Diet in Renal Disease formula) below 45 mL/min/1.73m2 or a serum creatinine > 1.5 × the upper limit of normal.
  11. Female participants who are breastfeeding, unless the participant commits to pumping breast milk and discarding it from from the PET/CT imaging visit (Day 1/Visit 2) to the safety follow-up telephone call (Day 3/Visit 3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [68Ga]BED003
Each participant will receive [68Ga]BED003 followed by positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) imaging at the PET/CT imaging visit (Visit 2).
Droga: [68Ga]BED003
Positron emission tomography (PET)/computed tomography (CT) imaging

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assess the diagnostic performance of [68Ga]BED003 in the peritoneum.
Lasso di tempo: Until completion of follow-up procedures, up to 42 days post injection.
Assess the diagnostic performance of [68Ga]BED003 in the peritoneum.
Until completion of follow-up procedures, up to 42 days post injection.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Further assess the diagnostic performance of [68Ga]BED003.
Lasso di tempo: Until completion of follow-up procedures, up to 42 days post injection
Participant and region level diagnostic performance (where calculable: sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value) with [68Ga]BED003 PET/CT compared to composite SOT and participant and region level detection rates
Until completion of follow-up procedures, up to 42 days post injection
Semiquantitative assessment of [68Ga]BED003 tumour uptake.
Lasso di tempo: Immediately following administration of [68Ga]BED003
Standardised uptake values and tumour-to-background ratios.
Immediately following administration of [68Ga]BED003
Evaluate the safety and tolerability of [68Ga]BED003.
Lasso di tempo: From screening until safety follow-up (48 hours post injection).
Incidence and severity of adverse events using CTCAE version 5.0.
From screening until safety follow-up (48 hours post injection).
Confirm optimal timing of imaging following [68Ga]BED003 injection (first 6 participants).
Lasso di tempo: Immediately following administration of [68Ga]BED003
Comparison of tumour-to-background ratios and reader assessments of diagnostic quality.
Immediately following administration of [68Ga]BED003
Confirm optimal [68Ga]BED003 administered activity (first 6 participants).
Lasso di tempo: Immediately following administration of [68Ga]BED003
Reader assessments of diagnostic quality based on simulated reduced count data.
Immediately following administration of [68Ga]BED003

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Blue Earth Diagnostics

Collaboratori

Medpace, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BED-FAP-201
  • 2025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521983-36-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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