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Treatment of Ocular Surface Inflammations

31 luglio 2026 aggiornato da: Luhyoun Lim, Semmelweis University

Treatment of Ocular Surface Inflammations With 1% Cyclosporine (Ikervis) Eye Drops

The goal of this clinical trial is to learn if topical Cyclosporine 1% works to treat severe allergic ocular surface inflammation in pediatric population. The study will evaluate the efficacy and safety of topical Cyclosporine 1%.

The main questions it aims to answer are:

Does topical Cyclosporine 1% lower the number of times participants need to use a rescue steroid? What medical problems do participants have when taking topical Cyclosporine 1%?

Participants will:

Take topical Cyclosporine 1% every day for months. Visit the clinic once every 2-6 weeks for checkups and tests. Keep a diary of their symptoms and the number of times they use a rescue medication. spelling errors/typos and update as appropriate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of topical Cyclosporine 1% for the treatment of severe allergic ocular surface inflammation in the pediatric population.

The main questions this study aims to answer are:

Does topical Cyclosporine 1% reduce the frequency of rescue steroid use? What adverse events occur during treatment with topical Cyclosporine 1%?

Patients with severe ocular surface inflammation who are prescribed topical Cyclosporine 1% as part of routine clinical care will be prospectively observed. Participants will receive topical Cyclosporine 1% daily for several months and attend follow-up visits every 2 to 6 weeks. During these visits, slit-lamp examination, non-invasive tear film evaluation, eyelid morphology assessment, and anterior segment evaluation will be performed. Participants will also maintain a diary documenting symptoms and the frequency of rescue medication use throughout the study period.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ungheria
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1085
        • Reclutamento
        • Semmelweis University Department of Ophthalmology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients with chronic ocular surface inflammation are involved and followed. Patients older than 4 years and younger than 60 years are involved. Women and men are involved , all types of rasses are involved.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ocular surface inflammatory disease cornea inflammation -keratitis

Exclusion Criteria:

  • eye surgery within 1 year, lack of fitness for the objective ocular surface measurments

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Chronic ocular allergic inflammation
Topical 1% cyclosporin applied for treatment Chronic ocular allergic inflammation
Droga: Topical Cyclosporine 1%
Dosage may differ from severe dry eye indication
Blepharokeratoconjunctivitis
Blepharokeratoconjunctivitis patients who have accompaining blepharitis and ocular surface inflammation as well
Droga: Topical Cyclosporine 1%
Dosage may differ from severe dry eye indication

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
subjective ocular symptoms
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Subjective ocular symptoms, including tearing, photosensitivity, itching and discharge, were quantified on a visual analogue scale (VAS) ranging from 0 to 10. The maximum score was 40, with the most severe symptom score being. Reference: Bonini, S., Sacchetti, M., Mantelli, F. & Lambiase, A. Clinical grading of vernal keratoconjunctivitis. Curr. Opin. Allergy Clin. Immunol. 7, 436-441 (2007).
Baseline to 36 months
Frequency of Rescue Steroid Use
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Number of rescue topical corticosteroid treatments required during the study period.
Baseline to 36 months
Oxford Grading Scale Score for Ocular Surface Staining
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Severity of allergic ocular surface inflammation will be assessed by slit-lamp examination using the Oxford Grading Scale for ocular surface staining. Scores range from 0 to 5, with higher scores indicating more severe ocular surface staining and worse inflammation.
Baseline to 36 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-Invasive Tear Break-Up Time (NIBUT)
Lasso di tempo: Baseline to 36 months

Tear film stability will be assessed using non-invasive tear break-up time (NIBUT) measured with the LacryDiag ocular surface analyzer, a non-contact diagnostic device that evaluates tear film dynamics using Placido ring-based corneal topography. Higher values indicate greater tear film stability.

Unit : seconds
Baseline to 36 months
Lipid Layer Thickness (LLT) Grade
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Lipid layer thickness (LLT) will be assessed using interferometry with the LacryDiag ocular surface analyzer. LLT is recorded using a semi-quantitative grading scale ranging from 0 to 7 based on interferometric patterns of the tear film lipid layer. Higher grades indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability. Scale Range 0-7
Baseline to 36 months
Tear Meniscus Height (TMH)
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Tear meniscus height (TMH) will be measured using the LacryDiag ocular surface analyzer. TMH is an objective measure of tear volume obtained from infrared imaging of the lower tear meniscus. Higher values indicate greater tear volume. Unit : Millimeters (mm)
Baseline to 36 months
Meibomian Gland Dropout Percentage
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Meibomian gland dropout will be assessed using infrared meibography obtained with the LacryDiag ocular surface analyzer. The proportion of meibomian gland loss within the tarsal area will be automatically calculated by the device and expressed as a percentage. Higher percentages indicate greater meibomian gland loss and a worse outcome. Unit : Percent (%)
Baseline to 36 months
Meibomian Gland Morphological Abnormality Score
Lasso di tempo: Baseline to 36 months
Meibomian gland morphology will be assessed using infrared meibography obtained with the LacryDiag ocular surface analyzer. Four morphological abnormalities will be evaluated: tortuosity, shortening, overlapping, and hooked glands. Each abnormality will be recorded as present or absent using a binary scoring system. The total morphological abnormality score will range from 0 to 4, with higher scores indicating a greater number of meibomian gland morphological abnormalities and a worse outcome. Scale range : 0-4
Baseline to 36 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Semmelweis University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amarilla Barcsay-Veres, MD, Semmelweis University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNGYK/23414-1/2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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