Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sleep and Arterial Function in Hypertensive Patients With Poor Sleep Quality (SLEEP-ARTerY)

24 agosto 2026 aggiornato da: Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Impact of Sleep on Arterial Function, Psychological and Cognitive Complaints in Hypertensive Patients With Poor Sleep Quality

This prospective, parallel-group randomised controlled trial evaluates whether cognitive-behavioural therapy for insomnia (CBT-I) improves arterial function and psychological and cognitive outcomes in hypertensive patients with poor sleep quality. Adults aged 18-70 with controlled hypertension and poor baseline sleep quality (sleep efficiency <=85%) are randomised 1:1 to CBT-I (four weekly 60-minute sessions) or passive sleep education. The primary outcomes are change from baseline in pulse wave velocity and central arterial pressure at 12 months. Secondary outcomes include blood pressure, depressive symptoms, perceived stress, cognitive complaints, and sleep quality, assessed at baseline, 1, 6, and 12 months.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Poor sleep quality is associated with increased arterial stiffness, depression, and cognitive decline, all of which contribute to cardiovascular risk in hypertensive patients. This trial tests whether improving sleep through CBT-I can attenuate arterial dysfunction and psychological/cognitive burden.

Design: Prospective, single-centre, parallel-group randomised controlled trial with 1:1 allocation, conducted at the Hypertension and Psychiatry Outpatient Clinics of the Unidade Local de Saude Alto Ave (ULSAAVE).

Intervention: CBT-I delivered in four weekly 60-minute sessions (sleep hygiene, stimulus control, relaxation techniques), adapted for participants with mild obstructive sleep apnea or comorbid insomnia and sleep apnea (COMISA).

Comparator: Passive sleep education (informational leaflets plus non-interactive follow-up calls); control participants are offered CBT-I after study completion.

Randomisation and blinding: Computer-generated block randomisation (blocks of 4-6), 1:1 allocation, with allocation concealment via sequentially numbered, opaque, sealed envelopes managed by a third party. Outcome assessors and data analysts are blinded; participants are partially blinded (control presented as an educational intervention).

Sample size: 234 participants (117 per group), accounting for 20% attrition, powered (80%, alpha 0.05) to detect a 0.4 m/s between-group difference in pulse wave velocity at 12 months.

Analysis: Linear mixed-effects models for repeated measures (time as fixed effect, participant as random effect, group as factor), with baseline apnea-hypopnea index included as a covariate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

234

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portogallo, 4835-044
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde do Alto Ave - Hospital Senhora da Oliveira
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sofia Gomes
        • Sub-investigatore:
          • Ana Daniela Ferreira

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 to 70 years
  • Controlled hypertension
  • Poor baseline sleep quality (sleep efficiency <=85% assessed via actigraphy or type II polysomnography)
  • Capable of providing informed consent
  • Participants with mild obstructive sleep apnea (apnea-hypopnea index 5-14.9/h on type II polysomnography) who do not meet criteria for CPAP/PAP therapy are eligible

Exclusion Criteria:

  • Severe cardiovascular disease (e.g., acute myocardial infarction or stroke)
  • Severe neurological diseases
  • Moderate-to-severe obstructive sleep apnea (AHI >=15/h) or any obstructive sleep apnea with an indication for CPAP/PAP therapy
  • Central disorders of hypersomnolence
  • Intellectual disability
  • Pregnancy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-I
Cognitive-behavioural therapy for insomnia: four weekly 60-minute sessions covering sleep hygiene, stimulus control, and relaxation techniques, adapted for participants with mild obstructive sleep apnea or COMISA.
Comportamentale: Behavioral: Cognitive-Behavioural Therapy for Insomnia (CBT-I)
Cognitive-behavioural therapy for insomnia delivered in four weekly 60-minute sessions, incorporating sleep hygiene, stimulus control, and relaxation techniques. Based on baseline polysomnography, the protocol is adapted for participants without obstructive sleep apnea, with mild obstructive sleep apnea, or with comorbid insomnia and mild sleep apnea (COMISA).
Comparatore attivo: Passive sleep education
Informational leaflets plus non-interactive follow-up calls. Control participants are offered CBT-I after study completion.
Comportamentale: Passive sleep education
Passive sleep education consisting of informational leaflets plus non-interactive follow-up calls. Participants in this control condition are offered access to CBT-I after study completion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in pulse wave velocity (PWV)
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in carotid-femoral pulse wave velocity (m/s), a marker of arterial stiffness.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in central arterial pressure (CAP)
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in central arterial pressure (mmHg).
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline in blood pressure
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in systolic and diastolic blood pressure (mmHg)
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in body weight
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in body weight (kg).
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in body mass index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in body mass index (kg/m^2).
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in depressive symptoms (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in depressive symptoms measured by the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS). Scores range from 0 to 60, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in depressive symptoms (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in depressive symptoms measured by the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27, with higher scores indicating more severe depression.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in perceived stress (PSS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in perceived stress measured by the Perceived Stress Scale (PSS). Higher scores indicate greater perceived stress.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in cognitive function (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in cognitive function measured by the Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Scores range from 0 to 30, with lower scores indicating greater cognitive impairment.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in sleep quality (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in sleep quality measured by the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in sleep efficiency
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months
Change from baseline in sleep efficiency (%) assessed via actigraphy or type II polysomnography.
Baseline, 1 month, 6 months, and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Investigatori

  • Investigatore principale: Sofia Gomes, MD, Unidade Local de Saúde do Alto Ave
  • Direttore dello studio: Pedro Cunha, PhD, Unidade Local de Saúde do Alto Ave

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIC20260049 - CAIDIS (Altro identificatore: ULSAAVE Ethics Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A data-sharing plan has not yet been established. Decisions regarding whether and how individual participant data will be shared will be made by the sponsor and investigators, in accordance with institutional policies, ethics committee requirements, and applicable data protection regulations (GDPR). The record will be updated once a decision has been made.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi