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Physical Exercise in Patients With Chronic Kidney Disease in Hemodialysis (Pehedal-ESKD) (Pehedal-ESKD)

14 settembre 2026 aggiornato da: Ricerca Nefrocenter

Physical Exercise in Hemodialysis Patients in End Stage Kidney Disease

The goal of this clinical trial is to learn whether different types of exercise performed during hemodialysis are safe, well tolerated, and beneficial for adults receiving maintenance hemodialysis. The main questions it aims to answer are:

  • Are aerobic exercise using a cycle ergometer and resistance exercise using elastic bands well tolerated during hemodialysis?
  • Do these exercise programs improve physical function, body composition, quality of life, and dialysis-related outcomes compared with standard care?

Researchers will compare aerobic exercise, resistance exercise, and standard hemodialysis care to evaluate differences in tolerance and health outcomes.

Participants will:

  • Be assigned to one of three groups: cycle ergometer exercise, elastic-band resistance exercise, or standard care.
  • Attend hemodialysis sessions as scheduled.
  • Complete physical performance and body composition assessments at baseline and after 6 months.
  • Complete questionnaires about health and quality of life.

The results of this study may help identify effective exercise strategies to improve health and well-being in people receiving long-term hemodialysis treatment.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

312

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Torre del Greco, Italia, 80059
        • Reclutamento
        • NefroCenter Dialysis Centers
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ersilia Satta, PhD MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age ≥18 years.
  • Receiving maintenance hemodialysis for more than 3 months.
  • Clinically stable condition.
  • Ability and willingness to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina.
  • Uncontrolled hypertension.
  • Any medical condition judged by the treating nephrologist to contraindicate or make intradialytic exercise unsafe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cycle ergometer
Participants performed supervised intradialytic aerobic exercise using a cycle ergometer during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Exercise was conducted three times per week for a total of 150 minutes per week at moderate intensity, corresponding to a Borg Rating of Perceived Exertion of 12-13. Training sessions were supervised by qualified exercise professionals and monitored by dialysis nurses to ensure safety and adherence.
Comportamentale: Intradialytic aerobic exercise using a cycle ergometer
Participants performed supervised intradialytic aerobic exercise using a cycle ergometer during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Exercise was conducted three times weekly for a total of 150 minutes per week at moderate intensity (Borg Rating of Perceived Exertion 12-13). Sessions were supervised by exercise professionals and monitored by dialysis nurses to ensure safety and adherence.
Comparatore attivo: Elastic band resistance training
Participants performed supervised intradialytic resistance exercise using progressive color-coded elastic bands during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Training was conducted three times per week for a total of 150 minutes per week at moderate intensity and targeted both upper and lower limbs. Resistance was progressively adjusted according to individual tolerance and correct exercise execution. Sessions were supervised by exercise professionals and monitored by dialysis nurses.
Comportamentale: Intradialytic elastic-band resistance exercise
Participants performed supervised intradialytic resistance exercise using progressive color-coded elastic bands during the first 2 hours of hemodialysis sessions. Training was conducted three times weekly for a total of 150 minutes per week at moderate intensity and targeted both upper and lower limbs. Resistance levels were progressively adjusted according to individual tolerance and proper exercise execution.
Nessun intervento: Control
Participants received standard hemodialysis care and continued their usual activities during dialysis sessions without participation in a structured intradialytic exercise program. Clinical assessments and follow-up evaluations were performed according to the study protocol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of intradialytic intolerance and hemodynamic instability
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Exercise tolerability will be evaluated through the incidence of intradialytic intolerance events and the maintenance of hemodynamic stability during hemodialysis sessions. Hemodynamic monitoring will include systolic blood pressure, diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and heart rate measured before, during, and after exercise sessions. Clinical signs and symptoms of exercise intolerance, including hypotension, dizziness, muscle cramps, nausea, premature interruption of exercise, or other adverse events occurring during dialysis, will be recorded. Outcomes will be compared among cycle ergometer exercise, elastic-band resistance training, and combined exercise programs to assess the relative tolerability and safety of each intervention.
Baseline to 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximal workload during cycle ergometer stress testing
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Changes in maximal workload achieved during cycle ergometer stress testing.
Baseline to 6 months
Six-minute walk test distance
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Changes in distance covered during the 6-minute walk test as a measure of functional exercise capacity.
Baseline and 6 months
Step-test performance
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Changes in step-test performance as an indicator of functional mobility and lower-limb performance.
Baseline and 6 months
Chair-stand test performance
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Changes in the number of repetitions completed during the chair-stand test as a measure of lower-limb muscle function.
Baseline and 6 months
Handgrip strength
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Changes in handgrip strength measured using a hand dynamometer.
Baseline and 6 months
Weekly exercise time
Lasso di tempo: Throughout the 6-month intervention period
Changes in the total amount of exercise completed per week during the intervention period.
Throughout the 6-month intervention period
Fat-free mass and fat mass
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Changes in fat-free mass and fat mass assessed by bioelectrical impedance analysis, both reported as percentage of body weight.
Baseline to 6 months
Bone mineral content
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Changes in bone mineral content assessed by radiofrequency echographic multi-spectrometry (REMS).
Baseline and 6 months
Bone mineral status (T-score)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Changes in T-score as an indicator of bone mineral status.
Baseline and 6 months
Appendicular skeletal muscle mass index (ASMMI)
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Changes in appendicular skeletal muscle mass index (ASMMI) as a measure of skeletal muscle mass.
Baseline and 6 months
Anthropometric circumferences
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Changes in upper-limb, lower-limb, and trunk circumferences measured using standardized anthropometric procedures.
Baseline and 6 months
Health-related quality of life
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Changes in health-related quality of life assessed using the Sarcopenia Quality of Life (SARQoL) questionnaire. The SARQoL questionnaire generates an overall score ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline to 6 months
Medication burden
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Changes in the number of prescribed medications and antihypertensive drugs between baseline and follow-up.
Baseline to 6 months
Dialysis adequacy
Lasso di tempo: Baseline to 6 months
Changes in dialysis adequacy expressed as Kt/V.
Baseline to 6 months
Dialysis session duration
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Changes in the duration of the hemodialysis session (min).
Baseline and 6 months
Blood flow rate
Lasso di tempo: Baseline and 6 months
Changes in blood flow rate (Qb) during hemodialysis.
Baseline and 6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ricerca Nefrocenter

Collaboratori

Federico II University
University of Naples

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0079556CE
  • CUP E63C22002050006 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Recovery and Resilience Plan (PNRR), Age-It - Spoke 4)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

The decision regarding sharing of individual participant data (IPD) has not yet been finalized. Data sharing will be evaluated after study completion, taking into account ethical, legal, privacy, and data protection requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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