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Prediction of Response to Shunt Surgery in Normal Pressure Hydrocephalus Using Radscale and Lumbar Puncture

16 settembre 2026 aggiornato da: Hassan Mohamed Hani Thabet, Assiut University

Prediction of Response to Shunt Surgery in Normal Pressure Hydrocephalus Patients Using Radscale and Lumbar Puncture

Idiopathic normal pressure hydrocephalus (iNPH) is a neurological disorder in older adults characterized by walking difficulties, cognitive decline, and urinary dysfunction. While ventriculoperitoneal (VP) shunt surgery can relieve symptoms, identifying which patients will experience meaningful recovery remains challenging.

The purpose of this study is to determine how accurately two preoperative diagnostic tools, the iNPH Radscale (a structured brain imaging score) and a standardized cerebrospinal fluid (CSF) tap test (lumbar puncture), predict symptom and gait improvement following shunt surgery.

Participants enrolled in this study will undergo:

  • Baseline neurological evaluations, cognitive screening via the Mini-Mental State Examination, and standardized walking tests (Timed Up and Go and 10-meter walk tests).
  • Review of brain CT or MRI scans using the 7-feature iNPH Radscale (scored 0 to 12).
  • A standardized CSF tap test, involving the removal of 30 to 50 mL of spinal fluid via lumbar puncture, followed by repeat walking evaluations at 2-4 hours and 24 hours to monitor temporary symptom response.
  • Standard-of-care VP shunt surgery if determined clinically appropriate by the treating surgical team.
  • Postoperative follow-up visits at 1, 3, and 6 months to evaluate functional recovery and gait changes using the Hellström iNPH scale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Elderly patients aged 60 years or older presenting to the Department of Neurosurgery at Assiut University Hospitals with clinical suspicion of idiopathic normal pressure hydrocephalus (iNPH) characterized by the clinical triad of gait disturbance, cognitive impairment, and/or urinary dysfunction, alongside neuroimaging (CT or MRI) evidence of ventriculomegaly compatible with iNPH.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 60 years or older.
  • Clinical suspicion of idiopathic normal pressure hydrocephalus (iNPH), including the clinical triad (gait disturbance, cognitive impairment, and/or urinary dysfunction).
  • Neuroimaging (brain CT or MRI) demonstrating ventriculomegaly compatible with possible iNPH.
  • Physical ability to perform standardized gait testing.
  • Ability to provide written informed consent, or consent provided via a legally authorized representative.

Exclusion Criteria:

  • Secondary hydrocephalus with an identifiable alternative cause (e.g., recent subarachnoid or intraventricular hemorrhage, major head trauma, or central nervous system infection).
  • Presence of any contraindication to lumbar puncture (including relevant bleeding risk/coagulopathy, puncture-site infection, or intracranial mass effect).
  • Previous cerebrospinal fluid (CSF) shunt or definitive hydrocephalus surgical intervention prior to enrollment.
  • Concurrent acute illness preventing valid clinical or functional assessment.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: COHORT
  • Prospettive temporali: PROSPECTIVE

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Idiopathic Normal Pressure Hydrocephalus (iNPH) Cohort

Elderly patients aged 60 years or older presenting with clinical suspicion of the iNPH symptom triad (gait disturbance, cognitive impairment, and/or urinary dysfunction) and neuroimaging-confirmed ventriculomegaly. All participants undergo baseline clinical and cognitive assessments, preoperative neuroimaging evaluation using the iNPH Radscale (scores 0-12), and a standardized cerebrospinal fluid (CSF) tap test with 30-50 mL removal via lumbar puncture. Patients who proceed to clinically indicated ventriculoperitoneal (VP) shunt surgery (PS Medical medium-pressure valve, Medtronic) are followed prospectively at 1, 3, and 6 months postoperatively to assess functional outcomes and gait recovery.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from Baseline in Hellström iNPH Scale Gait Domain Score at 6 Months
Lasso di tempo: Baseline and 6 months postoperatively

The Hellström idiopathic normal pressure hydrocephalus (iNPH) scale gait domain assesses walking speed, step count during a standardized 10-meter walk test, and ordinal rating of gait pattern. Scores are converted to a normalized scale ranging from 0 to 100, where 0 represents the most severe gait dysfunction and 100 represents normal performance of healthy individuals. Higher scores or positive changes from baseline indicate clinical improvement in gait function.

Baseline and 6 months postoperatively

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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