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CArdiac STereotactic Radiation Treatment for Ablation of ventRicular Tachycardia (CASTAR)

5 novembre 2026 aggiornato da: Cancer Research Antwerp

The investigator-initiated, CArdiac Stereotactic radiation Treatment for Ablation of ventRicular tachycardia (CASTAR) study will be conducted in patients with ventricular tachycardia (VT) which is either refractory to antiarrhythmic medication therapy in maximal dose or to catheter ablation or with contraindications to antiarrhythmic medication or catheter ablation.

The study is a non-randomized, multicenter, interventional study of cardiac SBRT, for which a total dose of 25 Gy will be delivered in a single fraction using volumetric modulated arc therapy (VMAT). The aim of the CASTAR study is to assess the feasibility and the safety of cardiac SBRT for the treatment of VT. Secondary objectives are efficacy, toxicity and QoL of cardiac SBRT for Ventricular tachycardia .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will be conducted at multiple centers across Belgium. Twenty patients will be enrolled to the study. Interim analyses are planned to be performed when the first five or ten subjects have been treated. Participation in the study will comprise a screening period, where screening assessments must be completed before starting treatment. Eligible, consenting patients will then undergo SBRT, which is limited to a single dose delivery on one day. During SBRT, patients are closely monitored in accordance with the DEGRO guidelines for radiotherapy in patients with ICDs (Gauter-Fleckenstein 2015). After SBRT, patients will be closely monitored during a 3-5 days hospitalization. The post-treatment phase will start after patients are discharged from the hospital. Patients will be followed on regular basis to assess safety and efficacy of SBRT treatment.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Belgium
      • Antwerp, Belgium, Belgio, 2610
        • Reclutamento
        • ZAS Augustinus
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ines Joye, PhD
      • Edegem, Belgium, Belgio, 2600
        • Reclutamento
        • UZA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johan Saenen, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients over the age of 18 with structural heart disease
  • Patients with ventricular tachycardia requiring intervention (e.g. an electrical shock or anti-tachycardia pacing via an Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD)) which cannot be managed with medication or catheter ablation, or where there are contraindications to treatment with medication or catheter ablation.
  • Contraindications may exist due to comorbidities or due to the type or severity of the disease.
  • Informed consent to participate has been obtained from the patient or from his or her legal representative.

Exclusion Criteria:

  • Lack of evidence that the ventricular tachycardia is triggered by myocardial scarring (based on MRI, CT EAM).
  • Any contraindication to radiosurgery (e.g. inability to precisely define the target volume due to imaging artefacts caused by an LVAD)
  • Pregnancy
  • Previous radiotherapy that prevents the safe delivery of the dose.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SBRT

A single radiation dose of 25 Gy is delivered to the VT target.
Radiazione: Stereotactic body radiation therapy (SBRT)

Stereotactic body radiation therapy (SBRT): a single radiation dose of 25 Gy is delivered to the VT target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of SBRT for the treatment of ventricular tachycardia
Lasso di tempo: Day of SBRT treatment (Day 1)

Feasibility will be assessed as the successful implementation and completion of cardiac SBRT without interruption of treatment. SBRT consists of a single fraction of 25 Gy delivered to the ventricular tachycardia target.
Day of SBRT treatment (Day 1)
Safety of SBRT for the treatment of ventricular tachycardia.
Lasso di tempo: From SBRT treatment through 31 days after SBRT

Safety will be assessed by the incidence and severity of adverse events related to radiotherapy following cardiac SBRT. Adverse events will be assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0.
From SBRT treatment through 31 days after SBRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in ventricular tachycardia burden following SBRT
Lasso di tempo: 6 months before SBRT through 6 months after SBRT

The ventricular tachycardia (VT) burden will be assessed by the number of VT episodes recorded by ECG and implantable cardioverter-defibrillator (ICD) readouts. The number of VT episodes during the 6 months following SBRT will be compared with the number during the 6 months preceding SBRT. A 6-week blanking period immediately following SBRT will be taken into account in the analysis of VT recurrences.
6 months before SBRT through 6 months after SBRT
Time from SBRT to first VT recurrence
Lasso di tempo: From SBRT through 36 months after treatment

Time from SBRT treatment to the first documented recurrence of ventricular tachycardia, as determined from ICD readouts. A 6-week blanking period following SBRT will be considered in the analysis of VT recurrence.
From SBRT through 36 months after treatment
Time from SBRT to first sustained ventricular tachycardia or ICD shock
Lasso di tempo: From SBRT through 36 months after treatment

Time from SBRT treatment to the first occurrence of sustained ventricular tachycardia or the first appropriate ICD shock during follow-up.
From SBRT through 36 months after treatment
Time from SBRT to first ventricular tachycardia storm
Lasso di tempo: From SBRT through 36 months after treatment

Time from SBRT treatment to the first occurrence of a ventricular tachycardia storm during follow-up.
From SBRT through 36 months after treatment
Change in the number of electrical storms following SBRT
Lasso di tempo: 6 months before SBRT through 6 months after SBRT

The number of electrical storms occurring following SBRT will be compared with the number occurring before SBRT treatment.
6 months before SBRT through 6 months after SBRT
Change in anti-tachycardia pacing and ICD shocks following SBRT
Lasso di tempo: 6 months before SBRT through 6 months after SBRT

The number of anti-tachycardia pacing (ATP) interventions and ICD shocks following SBRT will be compared with the number occurring before SBRT treatment.
6 months before SBRT through 6 months after SBRT
Change in anti-arrhythmic medication use following SBRT
Lasso di tempo: From baseline through 36 months after SBRT

Anti-arrhythmic medication use will be assessed during follow-up. The type and dosage of anti-arrhythmic drugs will be collected to evaluate changes in the need for anti-arrhythmic treatment following SBRT.
From baseline through 36 months after SBRT
Overall survival following SBRT
Lasso di tempo: From SBRT through 36 months after treatment

Overall survival will be assessed from the date of SBRT treatment until death from any cause.
From SBRT through 36 months after treatment
Incidence of heart transplantation following SBRT
Lasso di tempo: From SBRT through 36 months after treatment

The number and proportion of participants requiring heart transplantation during follow-up will be assessed.
From SBRT through 36 months after treatment
Incidence of cardiac arrhythmic mortality following SBRT
Lasso di tempo: From SBRT through 36 months after treatment

The number and proportion of participants who die from a cardiac arrhythmic cause during follow-up will be assessed.
From SBRT through 36 months after treatment
Incidence of cardiac non-arrhythmic mortality following SBRT
Lasso di tempo: From SBRT through 36 months after treatment

The number and proportion of participants who die from a cardiac non-arrhythmic cause during follow-up will be assessed.
From SBRT through 36 months after treatment
Incidence and severity of acute radiation-related adverse events
Lasso di tempo: Through 90 days after SBRT

The incidence and severity of adverse events related to radiotherapy will be assessed and graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 5.0. Acute adverse events are defined according to the time period specified in the protocol.
Through 90 days after SBRT
Incidence and severity of late radiation-related adverse events
Lasso di tempo: The protocol defines late adverse events as those occurring more than 90 days after starting radiotherapy.

The incidence and severity of late adverse events related to radiotherapy will be assessed and graded according to NCI CTCAE version 5.0.
The protocol defines late adverse events as those occurring more than 90 days after starting radiotherapy.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Research Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

25 febbraio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

25 febbraio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO22012GZA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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