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Tailored Education for Aging and Cognitive Health: A Health Behavior Change Intervention for Midlife Adults at Risk for Alzheimer's Disease and Related Dementias (TEACH)

6 novembre 2026 aggiornato da: Rhode Island Hospital

Testing the Efficacy of a Personalized Multi-Domain Behavioral Intervention for Alzheimer's Disease and Related Dementias Risk Reduction in Midlife

This Stage II behavioral intervention development project will examine the efficacy of a multi-domain health behavior intervention for primary prevention of Alzheimer's disease and related dementias (ADRD) in middle age.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The 8-week, remotely-delivered TEACH intervention was designed to promote maintenance, not just initiation, of health behaviors that reduce risk for ADRD. This randomized controlled trial (N=140 per arm; 1:1 allocation) will examine the efficacy of TEACH versus basic health education alone at end of treatment (8 weeks) and 4- and 12-month follow-up. We will examine the efficacy of the intervention on a multidomain behavioral composite score and individual health behaviors related to dementia risk (Aim 1) and biological outcomes including metabolic syndrome severity and a proteomic dementia risk score (Aim 2). We will also examine behavioral mediators of treatment effects on biological outcomes (how the intervention works) and its possible moderators (who benefits the most; Aim 3).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903-4923
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age 40-69 years

  2. Normal cognition (Telephone Interview for Cognitive Status-Modified > 32)

  3. English language fluency

  4. Participants must have at least two of six dementia risk factors:

    1. BMI in the overweight or obesity range ( >24.9)
    2. Systolic blood pressure in the "elevated" range or higher (>120 mmHg)
    3. LDL cholesterol outside the "optimal" range (>100 mg/dL)
    4. HbA1C in the prediabetes or diabetes range (> 5.6%)
    5. APOE e4 allele
    6. First-degree relative with ADRD

  5. Participants must have suboptimal engagement in at least one core health behavior:

    1. Diet: Mediterranean Diet Adherence Screener (MEDAS) total score < 10
    2. Physical activity: <120 minutes of moderate-intensity or <60 minutes of vigorous-intensity physical activity per week
    3. Sleep: <=7 hours of sleep per night (past-week average)

Exclusion Criteria:

  1. History of serious mental illness (i.e., schizophrenia, bipolar disorder)
  2. Current Beck Depression Inventory score > 28
  3. Prior diagnosis of Mild or Major Neurocognitive Disorder
  4. History of neurodevelopmental disorder (e.g., intellectual disability)
  5. Severe physical disability or unstable medical conditions that prevent safe engagement in recommended study activities (e.g., physical activity)
  6. Current alcohol or substance use disorder based on self-report
  7. Current enrollment in an ADRD prevention clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Experimental

TEACH Intervention
Comportamentale: TEACH

The TEACH intervention provides a personalized assessment of and education about ADRD risk factors and health belief traits that are evidence-based moderators of behavior change. The 8-week, remotely delivered group intervention educates participants about 16 modifiable risk factors for ADRD. TEACH includes a personalized goal-setting process and education about health beliefs that are barriers or facilitators of behavior change.
Comparatore attivo: Control

Basic Health Education
Comportamentale: Basic health education

The basic health education is an 8-week, remotely delivered group intervention that educates participants about 16 modifiable risk factors for ADRD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Multidomain behavioral composite
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

This multidomain behavioral composite score is an unweighted average of five individual health behaviors: physical activity, Mediterranean diet adherence, cognitive activity, sleep quality, and alcohol use. Z-scores (or robust z-scores based on median/median absolute deviation for non-normal variables) for each continuous component score at baseline are calculated. Individual measures include 7-day average of moderate/vigorous physical activity measured via wearable (physical activity, total sleep time), Mediterranean Diet Adherence Tool total score (diet), Florida Cognitive Activities Scale (cognitive activity), and average units of alcohol consumed in the past two weeks (alcohol).
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Metabolic Syndrome Severity Score (MetS severity)
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

Race- and sex-specific weighted z-score based on confirmatory factor analysis from NHANES data (Gurka et al., 2012, 2014). MetS severity score is based on waist circumference, blood pressure, triglycerides, HDL cholesterol, and fasting plasma glucose
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Dementia SomaSignal Test
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 12 months

Proteomic ADRD risk index that predicts 20-year risk of dementia from middle age
baseline, 2 months (end of treatment), 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Wearable measurement of moderate/vigorous physical activity minutes
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

7-day average of moderate to vigorous physical activity minutes, collected via wearable
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Step count
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

7-day average step count, collected via wearable
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Total sleep time
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

7-day average total sleep time, collected via wearable
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Mediterranean Diet Adherence Tool
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

standardized assessment of adherence to the Mediterranean diet (self-report)
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Florida Cognitive Activities Scale
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

standardized assessment of cognitive activities (self-report)
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Consensus Sleep Diary
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

standardized assessment of sleep quantity and quality (self-report)
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
International Physical Activities Scale
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

standardized assessment of types and intensity of physical activity and sitting time that people do as part of their daily lives. This can be used to estimate total activity in MET-min/week and time spent sitting.
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Perceived Threat of ADRD
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

perceived threat and susceptibility of Alzheimer's disease and related dementias (7-item Likert scale)
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Dementia Awareness Questionnaire
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

standardized self-report measure of dementia knowledge, including knowledge of modifiable risk factors for ADRD
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Motivation to Change Behavior for Dementia Risk Reduction (MOCHAD-10)
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

self-report measure of self-efficacy pertaining to behaviors for dementia risk reduction
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Body Weight
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

body weight
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Waist circumference
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

waist circumference (cm)
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Lipid panel
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

Obtained via fasting blood draw. Total cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol, triglycerides.
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Systolic blood pressure
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

systolic blood pressure (average of 3 measurements)
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months
Hemoglobin A1C
Lasso di tempo: baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

Glycated hemoglobin, a measure of average blood sugar over the past 2-3 months
baseline, 2 months (end of treatment), 4 months, 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

Brown University
The Miriam Hospital
National Institute on Aging (NIA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2031

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUH1-2369821
  • R01AG093970 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All de-identified IPD will be shared, consistent with the NIH Data Management and Sharing Policy

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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