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A Study of Didanosine Use Alone or in Combination With Zidovudine in Infants Exposed to or Infected With HIV

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I Evaluation of the Safety and Toxicity of Zidovudine and Didanosine in Combination in HIV-Infected or Exposed Infants and a Phase II Study of the Effect of Didanosine vs. Combination Therapy With Zidovudine and Didanosine on HIV-1 RNA in Infants With HIV Infection

To determine the pharmacokinetics, safety, and efficacy of didanosine (ddI) alone or in combination with zidovudine (AZT) in HIV-infected infants.

PER AMENDMENT 4/8/97: Part A study objectives are completed. Part B objectives: To assess the safety, toxicity, and tolerability and to compare anti-HIV activity, as measured by change in log10 RNA, of the two study arms.

Early treatment of HIV-infected infants with antiretroviral agents may prevent the early and rapid decline of CD4 count and immunologic function. Combination therapy may be preferred over monotherapy, since resistance to a single agent can develop rapidly. Currently, there is little information on ddI monotherapy in young infants less than 90 days and no information on the use of combination therapy in this population.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Early treatment of HIV-infected infants with antiretroviral agents may prevent the early and rapid decline of CD4 count and immunologic function. Combination therapy may be preferred over monotherapy, since resistance to a single agent can develop rapidly. Currently, there is little information on ddI monotherapy in young infants less than 90 days and no information on the use of combination therapy in this population.

In Part A, a cohort of patients younger than 28 days (was less than 120 days; amended 6/20/95) of age receives open-label ddI monotherapy for 1 week before initiation of AZT/ddI combination therapy. After pharmacokinetic data are obtained, an additional cohort of patients receives ddI at a higher dose. An age-adjusted dose for ddI is determined for use in Part B. (NOTE: As of 2/13/95, Part A has completed accrued for infants 29 to 120 days of age.) Part B patients less than 90 days of age (was less than 180 days of age; amended 6/20/95) are randomized, on a double-blind basis, to receive ddI or AZT/ddI. All patients continue treatment until 12 months after the last patient on Part B is enrolled. PER AMENDMENT 4/8/97: Part A of this protocol is closed with accrual objectives met. Part B of the study will remain open for patient accrual until 6/2/97. Part B is designed as a 2-arm, randomized, double-blind study to assess safety, toxicity and tolerability as well as anti-HIV activity of ddI or AZT/ddI.

研究の種類

介入

入学

180

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach、California、アメリカ、90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland、California、アメリカ、946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington、Connecticut、アメリカ、06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33311
        • North Broward Hosp District
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach、Florida、アメリカ、33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester、Massachusetts、アメリカ、016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • Newark、New Jersey、アメリカ、071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23219
        • Med College of Virginia
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan、プエルトリコ、009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～3ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Recommended:

  • PCP prophylaxis.

Allowed:

  • Acetaminophen if not on a continual basis.

NOTE:

  • Drugs that are metabolized by hepatic glucuronidation or that are associated with occurrence of pancreatitis are allowed but should be used with caution.

Patients must have at least one of the following:

  • Documented HIV infection.
  • Been born to an HIV-infected woman and receiving AZT.

PER AMENDMENT 4/8/97:

  • Number 2 above no longer required with closure of Part A of study.
  • Patients must have signed, informed consent of parent or legal guardian.

PER 6/20/95 AMENDMENT, patients in Part A must be less than 28 days of age and those in Part B must be less than 90 days of age.

PER 7/7/94 AMENDMENT, patients in Part A were less than 120 days of age and those in Part B were less than 180 days of age.

NOTE:

  • All patients must have been more than 34 weeks gestation at birth.

Prior Medication:

Allowed:

  • Prior vaccine therapy.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Pancreatitis.
  • Clinically unstable condition.
  • Current participation on a vaccine trial or, for Part A, a perinatal trial if of indeterminate infection status.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Vaccine therapy.

Patients with the following prior condition are excluded:

  • Pancreatitis at any time since birth.

Prior Medication:

Excluded in Part B patients only:

  • More than 90 days of prior antiretroviral or immunomodulator therapy, exclusive of therapy received in utero.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：A Kovacs
  • スタディチェア：R Husson

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年6月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月28日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 239
  • 11216 (DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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