Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Didanosine Use Alone or in Combination With Zidovudine in Infants Exposed to or Infected With HIV

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I Evaluation of the Safety and Toxicity of Zidovudine and Didanosine in Combination in HIV-Infected or Exposed Infants and a Phase II Study of the Effect of Didanosine vs. Combination Therapy With Zidovudine and Didanosine on HIV-1 RNA in Infants With HIV Infection

To determine the pharmacokinetics, safety, and efficacy of didanosine (ddI) alone or in combination with zidovudine (AZT) in HIV-infected infants.

PER AMENDMENT 4/8/97: Part A study objectives are completed. Part B objectives: To assess the safety, toxicity, and tolerability and to compare anti-HIV activity, as measured by change in log10 RNA, of the two study arms.

Early treatment of HIV-infected infants with antiretroviral agents may prevent the early and rapid decline of CD4 count and immunologic function. Combination therapy may be preferred over monotherapy, since resistance to a single agent can develop rapidly. Currently, there is little information on ddI monotherapy in young infants less than 90 days and no information on the use of combination therapy in this population.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Early treatment of HIV-infected infants with antiretroviral agents may prevent the early and rapid decline of CD4 count and immunologic function. Combination therapy may be preferred over monotherapy, since resistance to a single agent can develop rapidly. Currently, there is little information on ddI monotherapy in young infants less than 90 days and no information on the use of combination therapy in this population.

In Part A, a cohort of patients younger than 28 days (was less than 120 days; amended 6/20/95) of age receives open-label ddI monotherapy for 1 week before initiation of AZT/ddI combination therapy. After pharmacokinetic data are obtained, an additional cohort of patients receives ddI at a higher dose. An age-adjusted dose for ddI is determined for use in Part B. (NOTE: As of 2/13/95, Part A has completed accrued for infants 29 to 120 days of age.) Part B patients less than 90 days of age (was less than 180 days of age; amended 6/20/95) are randomized, on a double-blind basis, to receive ddI or AZT/ddI. All patients continue treatment until 12 months after the last patient on Part B is enrolled. PER AMENDMENT 4/8/97: Part A of this protocol is closed with accrual objectives met. Part B of the study will remain open for patient accrual until 6/2/97. Part B is designed as a 2-arm, randomized, double-blind study to assess safety, toxicity and tolerability as well as anti-HIV activity of ddI or AZT/ddI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

180

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach, Florida, Verenigde Staten, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • Med College of Virginia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Recommended:

  • PCP prophylaxis.

Allowed:

  • Acetaminophen if not on a continual basis.

NOTE:

  • Drugs that are metabolized by hepatic glucuronidation or that are associated with occurrence of pancreatitis are allowed but should be used with caution.

Patients must have at least one of the following:

  • Documented HIV infection.
  • Been born to an HIV-infected woman and receiving AZT.

PER AMENDMENT 4/8/97:

  • Number 2 above no longer required with closure of Part A of study.
  • Patients must have signed, informed consent of parent or legal guardian.

PER 6/20/95 AMENDMENT, patients in Part A must be less than 28 days of age and those in Part B must be less than 90 days of age.

PER 7/7/94 AMENDMENT, patients in Part A were less than 120 days of age and those in Part B were less than 180 days of age.

NOTE:

  • All patients must have been more than 34 weeks gestation at birth.

Prior Medication:

Allowed:

  • Prior vaccine therapy.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Pancreatitis.
  • Clinically unstable condition.
  • Current participation on a vaccine trial or, for Part A, a perinatal trial if of indeterminate infection status.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Vaccine therapy.

Patients with the following prior condition are excluded:

  • Pancreatitis at any time since birth.

Prior Medication:

Excluded in Part B patients only:

  • More than 90 days of prior antiretroviral or immunomodulator therapy, exclusive of therapy received in utero.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: A Kovacs
  • Studie stoel: R Husson

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACTG 239
  • 11216 (DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren