Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Didanosine Use Alone or in Combination With Zidovudine in Infants Exposed to or Infected With HIV

28 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I Evaluation of the Safety and Toxicity of Zidovudine and Didanosine in Combination in HIV-Infected or Exposed Infants and a Phase II Study of the Effect of Didanosine vs. Combination Therapy With Zidovudine and Didanosine on HIV-1 RNA in Infants With HIV Infection

To determine the pharmacokinetics, safety, and efficacy of didanosine (ddI) alone or in combination with zidovudine (AZT) in HIV-infected infants.

PER AMENDMENT 4/8/97: Part A study objectives are completed. Part B objectives: To assess the safety, toxicity, and tolerability and to compare anti-HIV activity, as measured by change in log10 RNA, of the two study arms.

Early treatment of HIV-infected infants with antiretroviral agents may prevent the early and rapid decline of CD4 count and immunologic function. Combination therapy may be preferred over monotherapy, since resistance to a single agent can develop rapidly. Currently, there is little information on ddI monotherapy in young infants less than 90 days and no information on the use of combination therapy in this population.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenia wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

In Part A, a cohort of patients younger than 28 days (was less than 120 days; amended 6/20/95) of age receives open-label ddI monotherapy for 1 week before initiation of AZT/ddI combination therapy. After pharmacokinetic data are obtained, an additional cohort of patients receives ddI at a higher dose. An age-adjusted dose for ddI is determined for use in Part B. (NOTE: As of 2/13/95, Part A has completed accrued for infants 29 to 120 days of age.) Part B patients less than 90 days of age (was less than 180 days of age; amended 6/20/95) are randomized, on a double-blind basis, to receive ddI or AZT/ddI. All patients continue treatment until 12 months after the last patient on Part B is enrolled. PER AMENDMENT 4/8/97: Part A of this protocol is closed with accrual objectives met. Part B of the study will remain open for patient accrual until 6/2/97. Part B is designed as a 2-arm, randomized, double-blind study to assess safety, toxicity and tolerability as well as anti-HIV activity of ddI or AZT/ddI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

180

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Portoryko
- - San Juan, Portoryko, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Portoryko, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
- California
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
    - Med College of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Recommended:

PCP prophylaxis.

Allowed:

Acetaminophen if not on a continual basis.

NOTE:

Drugs that are metabolized by hepatic glucuronidation or that are associated with occurrence of pancreatitis are allowed but should be used with caution.

Patients must have at least one of the following:

Documented HIV infection.
Been born to an HIV-infected woman and receiving AZT.

PER AMENDMENT 4/8/97:

Number 2 above no longer required with closure of Part A of study.
Patients must have signed, informed consent of parent or legal guardian.

PER 6/20/95 AMENDMENT, patients in Part A must be less than 28 days of age and those in Part B must be less than 90 days of age.

PER 7/7/94 AMENDMENT, patients in Part A were less than 120 days of age and those in Part B were less than 180 days of age.

NOTE:

All patients must have been more than 34 weeks gestation at birth.

Prior Medication:

Allowed:

Prior vaccine therapy.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

Pancreatitis.
Clinically unstable condition.
Current participation on a vaccine trial or, for Part A, a perinatal trial if of indeterminate infection status.

Concurrent Medication:

Excluded:

Vaccine therapy.

Patients with the following prior condition are excluded:

Pancreatitis at any time since birth.

Prior Medication:

Excluded in Part B patients only:

More than 90 days of prior antiretroviral or immunomodulator therapy, exclusive of therapy received in utero.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Krzesło do nauki: A Kovacs
Krzesło do nauki: R Husson

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

ACTG 239
11216 (DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .