Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Didanosine Use Alone or in Combination With Zidovudine in Infants Exposed to or Infected With HIV

torstai 28. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I Evaluation of the Safety and Toxicity of Zidovudine and Didanosine in Combination in HIV-Infected or Exposed Infants and a Phase II Study of the Effect of Didanosine vs. Combination Therapy With Zidovudine and Didanosine on HIV-1 RNA in Infants With HIV Infection

To determine the pharmacokinetics, safety, and efficacy of didanosine (ddI) alone or in combination with zidovudine (AZT) in HIV-infected infants.

PER AMENDMENT 4/8/97: Part A study objectives are completed. Part B objectives: To assess the safety, toxicity, and tolerability and to compare anti-HIV activity, as measured by change in log10 RNA, of the two study arms.

Early treatment of HIV-infected infants with antiretroviral agents may prevent the early and rapid decline of CD4 count and immunologic function. Combination therapy may be preferred over monotherapy, since resistance to a single agent can develop rapidly. Currently, there is little information on ddI monotherapy in young infants less than 90 days and no information on the use of combination therapy in this population.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

HIV-infektiot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

In Part A, a cohort of patients younger than 28 days (was less than 120 days; amended 6/20/95) of age receives open-label ddI monotherapy for 1 week before initiation of AZT/ddI combination therapy. After pharmacokinetic data are obtained, an additional cohort of patients receives ddI at a higher dose. An age-adjusted dose for ddI is determined for use in Part B. (NOTE: As of 2/13/95, Part A has completed accrued for infants 29 to 120 days of age.) Part B patients less than 90 days of age (was less than 180 days of age; amended 6/20/95) are randomized, on a double-blind basis, to receive ddI or AZT/ddI. All patients continue treatment until 12 months after the last patient on Part B is enrolled. PER AMENDMENT 4/8/97: Part A of this protocol is closed with accrual objectives met. Part B of the study will remain open for patient accrual until 6/2/97. Part B is designed as a 2-arm, randomized, double-blind study to assess safety, toxicity and tolerability as well as anti-HIV activity of ddI or AZT/ddI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

180

Vaihe

Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 009367344
    - San Juan City Hosp
  - San Juan, Puerto Rico, 009365067
    - Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
    - Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
- California
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 920930672
    - UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
  - Long Beach, California, Yhdysvallat, 90801
    - Long Beach Memorial (Pediatric)
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
    - Los Angeles County - USC Med Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 905022004
    - Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
  - Oakland, California, Yhdysvallat, 946091809
    - Children's Hosp of Oakland
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
    - San Francisco Gen Hosp
  - San Francisco, California, Yhdysvallat, 941430105
    - UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat, 802181088
    - Children's Hosp of Denver
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
    - Univ of Connecticut / Farmington
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200102916
    - Children's Hosp of Washington DC
  - Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
    - Howard Univ Hosp
- Florida
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33311
    - North Broward Hosp District
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
    - Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
    - Univ of Miami (Pediatric)
  - Riviera Beach, Florida, Yhdysvallat, 33404
    - Palm Beach County Health Dept
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Cook County Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606143394
    - Chicago Children's Memorial Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606371470
    - Univ of Chicago Children's Hosp
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
    - Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 701122699
    - Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
    - Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 021155724
    - Children's Hosp of Boston
  - Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
    - Baystate Med Ctr of Springfield
  - Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 016550001
    - Univ of Massachusetts Med School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Children's Hosp of Michigan
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071032714
    - Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
    - Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
  - Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 071072198
    - Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
- New York
  - Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
    - Children's Hosp at Albany Med Ctr
  - Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
    - Bronx Lebanon Hosp Ctr
  - New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
    - Schneider Children's Hosp
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Metropolitan Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    - Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10037
    - Harlem Hosp Ctr
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
  - Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
    - Univ of Rochester Medical Center
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
    - SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 277103499
    - Duke Univ Med Ctr
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191044318
    - Children's Hosp of Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 191341095
    - Saint Christopher's Hosp for Children
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 294253312
    - Med Univ of South Carolina
- Virginia
  - Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
    - Children's Hosp of the King's Daughters
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
    - Med College of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Recommended:

PCP prophylaxis.

Allowed:

Acetaminophen if not on a continual basis.

NOTE:

Drugs that are metabolized by hepatic glucuronidation or that are associated with occurrence of pancreatitis are allowed but should be used with caution.

Patients must have at least one of the following:

Documented HIV infection.
Been born to an HIV-infected woman and receiving AZT.

PER AMENDMENT 4/8/97:

Number 2 above no longer required with closure of Part A of study.
Patients must have signed, informed consent of parent or legal guardian.

PER 6/20/95 AMENDMENT, patients in Part A must be less than 28 days of age and those in Part B must be less than 90 days of age.

PER 7/7/94 AMENDMENT, patients in Part A were less than 120 days of age and those in Part B were less than 180 days of age.

NOTE:

All patients must have been more than 34 weeks gestation at birth.

Prior Medication:

Allowed:

Prior vaccine therapy.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

Pancreatitis.
Clinically unstable condition.
Current participation on a vaccine trial or, for Part A, a perinatal trial if of indeterminate infection status.

Concurrent Medication:

Excluded:

Vaccine therapy.

Patients with the following prior condition are excluded:

Pancreatitis at any time since birth.

Prior Medication:

Excluded in Part B patients only:

More than 90 days of prior antiretroviral or immunomodulator therapy, exclusive of therapy received in utero.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

Opintojen puheenjohtaja: A Kovacs
Opintojen puheenjohtaja: R Husson

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 1998

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

ACTG 239
11216 (DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .