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A Study of Didanosine Use Alone or in Combination With Zidovudine in Infants Exposed to or Infected With HIV

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

A Phase I Evaluation of the Safety and Toxicity of Zidovudine and Didanosine in Combination in HIV-Infected or Exposed Infants and a Phase II Study of the Effect of Didanosine vs. Combination Therapy With Zidovudine and Didanosine on HIV-1 RNA in Infants With HIV Infection

To determine the pharmacokinetics, safety, and efficacy of didanosine (ddI) alone or in combination with zidovudine (AZT) in HIV-infected infants.

PER AMENDMENT 4/8/97: Part A study objectives are completed. Part B objectives: To assess the safety, toxicity, and tolerability and to compare anti-HIV activity, as measured by change in log10 RNA, of the two study arms.

Early treatment of HIV-infected infants with antiretroviral agents may prevent the early and rapid decline of CD4 count and immunologic function. Combination therapy may be preferred over monotherapy, since resistance to a single agent can develop rapidly. Currently, there is little information on ddI monotherapy in young infants less than 90 days and no information on the use of combination therapy in this population.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Early treatment of HIV-infected infants with antiretroviral agents may prevent the early and rapid decline of CD4 count and immunologic function. Combination therapy may be preferred over monotherapy, since resistance to a single agent can develop rapidly. Currently, there is little information on ddI monotherapy in young infants less than 90 days and no information on the use of combination therapy in this population.

In Part A, a cohort of patients younger than 28 days (was less than 120 days; amended 6/20/95) of age receives open-label ddI monotherapy for 1 week before initiation of AZT/ddI combination therapy. After pharmacokinetic data are obtained, an additional cohort of patients receives ddI at a higher dose. An age-adjusted dose for ddI is determined for use in Part B. (NOTE: As of 2/13/95, Part A has completed accrued for infants 29 to 120 days of age.) Part B patients less than 90 days of age (was less than 180 days of age; amended 6/20/95) are randomized, on a double-blind basis, to receive ddI or AZT/ddI. All patients continue treatment until 12 months after the last patient on Part B is enrolled. PER AMENDMENT 4/8/97: Part A of this protocol is closed with accrual objectives met. Part B of the study will remain open for patient accrual until 6/2/97. Part B is designed as a 2-arm, randomized, double-blind study to assess safety, toxicity and tolerability as well as anti-HIV activity of ddI or AZT/ddI.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

180

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 009367344
        • San Juan City Hosp
      • San Juan, Puerto Rico, 009365067
        • Univ of Puerto Rico / Univ Children's Hosp AIDS
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Univ of Alabama at Birmingham Schl of Med / Pediatrics
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 920930672
        • UCSD Med Ctr / Pediatrics / Clinical Sciences
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90801
        • Long Beach Memorial (Pediatric)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles County - USC Med Ctr
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 905022004
        • Harbor - UCLA Med Ctr / UCLA School of Medicine
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 946091809
        • Children's Hosp of Oakland
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco Gen Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 941430105
        • UCSF / Moffitt Hosp - Pediatric
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 802181088
        • Children's Hosp of Denver
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06032
        • Univ of Connecticut / Farmington
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 200102916
        • Children's Hosp of Washington DC
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • Howard Univ Hosp
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33311
        • North Broward Hosp District
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ of Florida Health Science Ctr / Pediatrics
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Univ of Miami (Pediatric)
      • Riviera Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33404
        • Palm Beach County Health Dept
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Cook County Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's Memorial Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606371470
        • Univ of Chicago Children's Hosp
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois College of Medicine / Pediatrics
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 701122699
        • Tulane Univ / Charity Hosp of New Orleans
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ of Maryland at Baltimore / Univ Med Ctr
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Med Ctr of Springfield
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 016550001
        • Univ of Massachusetts Med School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hosp of Michigan
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071032714
        • Univ of Medicine & Dentistry of New Jersey / Univ Hosp
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Saint Joseph's Hosp and Med Ctr/UMDNJ - New Jersey Med Schl
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 071072198
        • Children's Hosp of New Jersey / UMDNJ - New Jersey Med Schl
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Children's Hosp at Albany Med Ctr
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx Lebanon Hosp Ctr
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Schneider Children's Hosp
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Metropolitan Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Incarnation Children's Ctr / Columbia Presbyterian Med Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10037
        • Harlem Hosp Ctr
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Med Ctr / Pediatrics
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Univ of Rochester Medical Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Health Sciences Ctr at Syracuse / Pediatrics
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 277103499
        • Duke Univ Med Ctr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191044318
        • Children's Hosp of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191341095
        • Saint Christopher's Hosp for Children
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 294253312
        • Med Univ of South Carolina
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hosp of the King's Daughters
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Med College of Virginia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria

Concurrent Medication:

Recommended:

  • PCP prophylaxis.

Allowed:

  • Acetaminophen if not on a continual basis.

NOTE:

  • Drugs that are metabolized by hepatic glucuronidation or that are associated with occurrence of pancreatitis are allowed but should be used with caution.

Patients must have at least one of the following:

  • Documented HIV infection.
  • Been born to an HIV-infected woman and receiving AZT.

PER AMENDMENT 4/8/97:

  • Number 2 above no longer required with closure of Part A of study.
  • Patients must have signed, informed consent of parent or legal guardian.

PER 6/20/95 AMENDMENT, patients in Part A must be less than 28 days of age and those in Part B must be less than 90 days of age.

PER 7/7/94 AMENDMENT, patients in Part A were less than 120 days of age and those in Part B were less than 180 days of age.

NOTE:

  • All patients must have been more than 34 weeks gestation at birth.

Prior Medication:

Allowed:

  • Prior vaccine therapy.

Exclusion Criteria

Co-existing Condition:

Patients with the following symptoms or conditions are excluded:

  • Pancreatitis.
  • Clinically unstable condition.
  • Current participation on a vaccine trial or, for Part A, a perinatal trial if of indeterminate infection status.

Concurrent Medication:

Excluded:

  • Vaccine therapy.

Patients with the following prior condition are excluded:

  • Pancreatitis at any time since birth.

Prior Medication:

Excluded in Part B patients only:

  • More than 90 days of prior antiretroviral or immunomodulator therapy, exclusive of therapy received in utero.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: A Kovacs
  • Studienstuhl: R Husson

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • McKinney RE Jr. Ongoing and future trials of antiretroviral therapy in the pediatric AIDS clinical trials group (PACTG). Conf Retroviruses Opportunistic Infect. 1996 Jan 28-Feb 1;3rd:173

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 239
  • 11216 (DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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