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Combination Chemotherapy in Treating Children With Lymphoma

2014年7月23日 更新者：Children's Oncology Group

A Pilot Study For The Treatment of Newly-Diagnosed Disseminated Anaplastic Large Cell Ki-1 Lymphoma and T-Large Cell Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have lymphoma.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Estimate the toxicity and feasibility of intensifying the New York I (NYI) regimen by adding etoposide and cytarabine, increasing the dose of methotrexate, using pegaspargase, and compressing the treatment duration (11 months) in previously untreated children with disseminated anaplastic (Ki-1 positive) large cell and large cell T-cell lymphoma. II. Provide preliminary data for a future phase III study that will compare this intensified regimen with the high-risk ALL regimen NYI in children with disseminated lymphoblastic lymphoma. III. Continue to investigate the immunophenotype, cytogenetics, and molecular biology of lymphoblastic lymphoma and their relationship to leukemia. IV. Obtain preliminary data on treatment of anaplastic large cell (Ki-1) and T-cell large cell lymphoma treated with intensive NYI.

OUTLINE: Patients with CNS disease at diagnosis receive craniospinal irradiation on Regimen A at the conclusion of Maintenance chemotherapy. The following acronyms are used: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 CF Leucovorin calcium, NSC-3590 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DNR Daunorubicin, NSC-82151 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 MTX Methotrexate, NSC-740 PEG-ASP Pegaspargase, NSC-624239 PRED Prednisone, NSC-10023 TG Thioguanine, NSC-752 VCR Vincristine, NSC-67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540 Induction: 5-Drug Combination Systemic Chemotherapy with Hematopoietic Stimulation plus 2-Drug Combination Intrathecal Chemotherapy. VCR/PRED/CTX/DNR/PEG-ASP; with G-CSF; plus IT ARA-C/IT MTX. Consolidation: 7-Drug Combination Systemic Chemotherapy with Hematopoietic Stimulation plus Single-Agent Intrathecal Chemotherapy. VCR/PRED/PEG-ASP/VP-16/TG/ARA-C/MTX/CF; with G-CSF; plus IT MTX. Maintenance: Sequential Pulses of 2-, 3-, 3-, and 2-Drug Systemic Chemotherapy Combinations plus Single-Agent Intrathecal Chemotherapy. CTX/TG/IT MTX; VCR/PRED/DOX; VCR/MTX/CF/PEG-ASP; ARA-C/VP-16. Regimen A: Radiotherapy. Craniospinal irradiation using megavoltage equipment.

PROJECTED ACCRUAL: 40 patients will be entered over approximately 10 months. If 4 or more toxic deaths occur in the first 15 patients or 5 or more toxic deaths occur in the first 30 patients, accrual will stop. As of 05/96, asparaginase has been replaced with pegaspargase; 15-25 additional patients will be accrued. As of 01/97, a maximum of 35 patients will be accrued for PEG asparaginase-containing treatment regimen. As of 5/97, this study is open only to patients with anaplastic large cell and T cell large cell lymphoma. Approximately 60-90 patients will be accrued.

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange、California、アメリカ、92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson、New Jersey、アメリカ、07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  • オーストラリア
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed and previously untreated anaplastic large cell Ki-1 lymphoma and T-cell large cell lymphoma Malignant lymphoblasts (identified by immunophenotype) in pleural fluid, ascitic fluid, or bone marrow sufficient for diagnosis Large cell lymphoma with T-cell phenotype eligible Localized mediastinal disease and bone lymphoma eligible CNS disease eligible and defined as: Any clearly identifiable tumor cells in cerebral spinal fluid Cranial nerve palsy (if not explained by extra cranial tumor) Clinical Spinal Cord Compression Isolated intra cerebral mass No cranial nerve palsies requiring immediate CNS irradiation

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 21 Performance status: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Cardiovascular: Shortening fraction greater than 27% on echocardiogram (ECHO) OR Left ventricular ejection fraction greater than 47% on radionuclide scan (RCNA) OR Cardiac function assessed as within normal limits by cardiologist ECHO or RCNA obtained as close as clinically possible to start of therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy except emergency treatment of airway obstruction or superior vena cava syndrome No more than 72 hours between emergency radiotherapy or steroids and initiation of protocol therapy

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レジメンA
詳細な説明を参照してください。
薬：シクロホスファミド
他の名前：
  • シトキサン
薬：ロイコボリンカルシウム
他の名前：
  • シトロボラム因子
  • 葉酸
放射線：放射線治療
薬：プレドニン
他の名前：
  • NSC-10023
薬：シタラビン
他の名前：
  • アラC
  • Cytosar-U
  • シトシンアラビノシド
  • NSC-63878
薬：ダウノルビシン塩酸塩
他の名前：
  • セルビジン
  • ダウノマイシン
薬：エトポシド
他の名前：
  • VP-16
  • NSC-141540
  • VePesid)
薬：メトトレキサート
薬：硫酸ビンクリスチン
他の名前：
  • オンコビン
薬：チオグアニン
他の名前：
  • 6-TG
  • NSC-752
  • 6-チオグアニン
薬：ドキソルビシン塩酸塩
他の名前：
  • アドリアマイシン
  • NSC-123127
生物学的：フィルグラスチム
他の名前：
  • G-CSF
  • ニューポジェン
  • NSC-614629
薬：ペガスパルガーゼ
他の名前：
  • オンカスパー®
  • PEGアスパラギナーゼ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
Estimate toxicity and feasibility of 11 month multiagent chemotx
Estimate the toxicity and feasibility of a short (11 month) aggressive multiagent chemotherapy regimen - Intensive NYI\NHL

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
Provide preliminary data for a future phase III study
Investigate the biology of lymphoblastic lymphoma
To continue to investigate the biology of lymphoblastic lymphoma and its relationship to leukemia through the study of immunophenotyping, cytogenetics and molecular analysis.
Obtain preliminary data on treatment of anaplastic large cell
To obtain preliminary data on treatment of anaplastic large cell (Ki-1) and T-cell large cell lymphoma treated with intensive NYI.

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Minnie Abromowitch, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1994年7月1日

一次修了 (実際)

2001年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2004年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月23日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5941
  • CCG-5941 (その他の識別子：Children's Cancer Group)
  • CDR0000063751 (その他の識別子：NCI)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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