Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Combination Chemotherapy in Treating Children With Lymphoma

23. července 2014 aktualizováno: Children's Oncology Group

A Pilot Study For The Treatment of Newly-Diagnosed Disseminated Anaplastic Large Cell Ki-1 Lymphoma and T-Large Cell Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have lymphoma.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES: I. Estimate the toxicity and feasibility of intensifying the New York I (NYI) regimen by adding etoposide and cytarabine, increasing the dose of methotrexate, using pegaspargase, and compressing the treatment duration (11 months) in previously untreated children with disseminated anaplastic (Ki-1 positive) large cell and large cell T-cell lymphoma. II. Provide preliminary data for a future phase III study that will compare this intensified regimen with the high-risk ALL regimen NYI in children with disseminated lymphoblastic lymphoma. III. Continue to investigate the immunophenotype, cytogenetics, and molecular biology of lymphoblastic lymphoma and their relationship to leukemia. IV. Obtain preliminary data on treatment of anaplastic large cell (Ki-1) and T-cell large cell lymphoma treated with intensive NYI.

OUTLINE: Patients with CNS disease at diagnosis receive craniospinal irradiation on Regimen A at the conclusion of Maintenance chemotherapy. The following acronyms are used: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 CF Leucovorin calcium, NSC-3590 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DNR Daunorubicin, NSC-82151 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 MTX Methotrexate, NSC-740 PEG-ASP Pegaspargase, NSC-624239 PRED Prednisone, NSC-10023 TG Thioguanine, NSC-752 VCR Vincristine, NSC-67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540 Induction: 5-Drug Combination Systemic Chemotherapy with Hematopoietic Stimulation plus 2-Drug Combination Intrathecal Chemotherapy. VCR/PRED/CTX/DNR/PEG-ASP; with G-CSF; plus IT ARA-C/IT MTX. Consolidation: 7-Drug Combination Systemic Chemotherapy with Hematopoietic Stimulation plus Single-Agent Intrathecal Chemotherapy. VCR/PRED/PEG-ASP/VP-16/TG/ARA-C/MTX/CF; with G-CSF; plus IT MTX. Maintenance: Sequential Pulses of 2-, 3-, 3-, and 2-Drug Systemic Chemotherapy Combinations plus Single-Agent Intrathecal Chemotherapy. CTX/TG/IT MTX; VCR/PRED/DOX; VCR/MTX/CF/PEG-ASP; ARA-C/VP-16. Regimen A: Radiotherapy. Craniospinal irradiation using megavoltage equipment.

PROJECTED ACCRUAL: 40 patients will be entered over approximately 10 months. If 4 or more toxic deaths occur in the first 15 patients or 5 or more toxic deaths occur in the first 30 patients, accrual will stop. As of 05/96, asparaginase has been replaced with pegaspargase; 15-25 additional patients will be accrued. As of 01/97, a maximum of 35 patients will be accrued for PEG asparaginase-containing treatment regimen. As of 5/97, this study is open only to patients with anaplastic large cell and T cell large cell lymphoma. Approximately 60-90 patients will be accrued.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

221

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0752
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Spojené státy, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed and previously untreated anaplastic large cell Ki-1 lymphoma and T-cell large cell lymphoma Malignant lymphoblasts (identified by immunophenotype) in pleural fluid, ascitic fluid, or bone marrow sufficient for diagnosis Large cell lymphoma with T-cell phenotype eligible Localized mediastinal disease and bone lymphoma eligible CNS disease eligible and defined as: Any clearly identifiable tumor cells in cerebral spinal fluid Cranial nerve palsy (if not explained by extra cranial tumor) Clinical Spinal Cord Compression Isolated intra cerebral mass No cranial nerve palsies requiring immediate CNS irradiation

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 21 Performance status: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Cardiovascular: Shortening fraction greater than 27% on echocardiogram (ECHO) OR Left ventricular ejection fraction greater than 47% on radionuclide scan (RCNA) OR Cardiac function assessed as within normal limits by cardiologist ECHO or RCNA obtained as close as clinically possible to start of therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy except emergency treatment of airway obstruction or superior vena cava syndrome No more than 72 hours between emergency radiotherapy or steroids and initiation of protocol therapy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim A
Viz podrobný popis.
Lék: cyklofosfamid
Ostatní jména:
  • Cytoxan
Lék: leukovorin vápníku
Ostatní jména:
  • Citrovorum faktor
  • Kyselina folinová
Záření: radiační terapie
Lék: prednison
Ostatní jména:
  • NSC-10023
Lék: cytarabin
Ostatní jména:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosin arabinosid
  • NSC-63878
Lék: daunorubicin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Cerubidin
  • Daunomycin
Lék: etoposid
Ostatní jména:
  • VP-16
  • NSC-141540
  • VePesid)
Lék: methotrexát
Lék: vinkristin sulfát
Ostatní jména:
  • Oncovin
Lék: thioguanin
Ostatní jména:
  • 6-TG
  • NSC-752
  • 6-Thioguanin
Lék: doxorubicin hydrochlorid
Ostatní jména:
  • Adriamycin
  • NSC-123127
Biologický: filgrastim
Ostatní jména:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Lék: pegaspargase
Ostatní jména:
  • Oncaspar®
  • PEG asparagináza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Estimate toxicity and feasibility of 11 month multiagent chemotx
Estimate the toxicity and feasibility of a short (11 month) aggressive multiagent chemotherapy regimen - Intensive NYI\NHL

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Provide preliminary data for a future phase III study
Investigate the biology of lymphoblastic lymphoma
To continue to investigate the biology of lymphoblastic lymphoma and its relationship to leukemia through the study of immunophenotyping, cytogenetics and molecular analysis.
Obtain preliminary data on treatment of anaplastic large cell
To obtain preliminary data on treatment of anaplastic large cell (Ki-1) and T-cell large cell lymphoma treated with intensive NYI.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Minnie Abromowitch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1994

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5941
  • CCG-5941 (Jiný identifikátor: Children's Cancer Group)
  • CDR0000063751 (Jiný identifikátor: NCI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit