Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combination Chemotherapy in Treating Children With Lymphoma

23 juli 2014 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

A Pilot Study For The Treatment of Newly-Diagnosed Disseminated Anaplastic Large Cell Ki-1 Lymphoma and T-Large Cell Lymphoma

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have lymphoma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES: I. Estimate the toxicity and feasibility of intensifying the New York I (NYI) regimen by adding etoposide and cytarabine, increasing the dose of methotrexate, using pegaspargase, and compressing the treatment duration (11 months) in previously untreated children with disseminated anaplastic (Ki-1 positive) large cell and large cell T-cell lymphoma. II. Provide preliminary data for a future phase III study that will compare this intensified regimen with the high-risk ALL regimen NYI in children with disseminated lymphoblastic lymphoma. III. Continue to investigate the immunophenotype, cytogenetics, and molecular biology of lymphoblastic lymphoma and their relationship to leukemia. IV. Obtain preliminary data on treatment of anaplastic large cell (Ki-1) and T-cell large cell lymphoma treated with intensive NYI.

OUTLINE: Patients with CNS disease at diagnosis receive craniospinal irradiation on Regimen A at the conclusion of Maintenance chemotherapy. The following acronyms are used: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 CF Leucovorin calcium, NSC-3590 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DNR Daunorubicin, NSC-82151 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 MTX Methotrexate, NSC-740 PEG-ASP Pegaspargase, NSC-624239 PRED Prednisone, NSC-10023 TG Thioguanine, NSC-752 VCR Vincristine, NSC-67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540 Induction: 5-Drug Combination Systemic Chemotherapy with Hematopoietic Stimulation plus 2-Drug Combination Intrathecal Chemotherapy. VCR/PRED/CTX/DNR/PEG-ASP; with G-CSF; plus IT ARA-C/IT MTX. Consolidation: 7-Drug Combination Systemic Chemotherapy with Hematopoietic Stimulation plus Single-Agent Intrathecal Chemotherapy. VCR/PRED/PEG-ASP/VP-16/TG/ARA-C/MTX/CF; with G-CSF; plus IT MTX. Maintenance: Sequential Pulses of 2-, 3-, 3-, and 2-Drug Systemic Chemotherapy Combinations plus Single-Agent Intrathecal Chemotherapy. CTX/TG/IT MTX; VCR/PRED/DOX; VCR/MTX/CF/PEG-ASP; ARA-C/VP-16. Regimen A: Radiotherapy. Craniospinal irradiation using megavoltage equipment.

PROJECTED ACCRUAL: 40 patients will be entered over approximately 10 months. If 4 or more toxic deaths occur in the first 15 patients or 5 or more toxic deaths occur in the first 30 patients, accrual will stop. As of 05/96, asparaginase has been replaced with pegaspargase; 15-25 additional patients will be accrued. As of 01/97, a maximum of 35 patients will be accrued for PEG asparaginase-containing treatment regimen. As of 5/97, this study is open only to patients with anaplastic large cell and T cell large cell lymphoma. Approximately 60-90 patients will be accrued.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6001
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3J 3G9
        • IWK Grace Health Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027-0700
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92668
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Children's Hospital of Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010-2970
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5265
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-3330
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Paterson, New Jersey, Verenigde Staten, 07503
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3039
        • Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205-2696
        • Children's Hospital of Columbus
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201-3098
        • Doernbecher Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6838
        • Vanderbilt Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • Huntsman Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed and previously untreated anaplastic large cell Ki-1 lymphoma and T-cell large cell lymphoma Malignant lymphoblasts (identified by immunophenotype) in pleural fluid, ascitic fluid, or bone marrow sufficient for diagnosis Large cell lymphoma with T-cell phenotype eligible Localized mediastinal disease and bone lymphoma eligible CNS disease eligible and defined as: Any clearly identifiable tumor cells in cerebral spinal fluid Cranial nerve palsy (if not explained by extra cranial tumor) Clinical Spinal Cord Compression Isolated intra cerebral mass No cranial nerve palsies requiring immediate CNS irradiation

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 21 Performance status: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Cardiovascular: Shortening fraction greater than 27% on echocardiogram (ECHO) OR Left ventricular ejection fraction greater than 47% on radionuclide scan (RCNA) OR Cardiac function assessed as within normal limits by cardiologist ECHO or RCNA obtained as close as clinically possible to start of therapy

PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy except emergency treatment of airway obstruction or superior vena cava syndrome No more than 72 hours between emergency radiotherapy or steroids and initiation of protocol therapy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Regime A
Zie gedetailleerde beschrijving.
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Andere namen:
  • Cytoxaan
Geneesmiddel: leucovorine calcium
Andere namen:
  • Citrovorum-factor
  • Folinezuur
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: prednison
Andere namen:
  • NSC-10023
Geneesmiddel: cytarabine
Andere namen:
  • Ara-C
  • Cytosar-U
  • Cytosine arabinoside
  • NSC-63878
Geneesmiddel: daunorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • Cerubidine
  • Daunomycine
Geneesmiddel: etoposide
Andere namen:
  • VP-16
  • NSC-141540
  • Ve Pesid)
Geneesmiddel: methotrexaat
Geneesmiddel: vincristine sulfaat
Andere namen:
  • Oncovin
Geneesmiddel: thioguanine
Andere namen:
  • 6-TG
  • NSC-752
  • 6-thioguanine
Geneesmiddel: doxorubicine hydrochloride
Andere namen:
  • Adriamycine
  • NSC-123127
Biologisch: filgrastim
Andere namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
  • NSC-614629
Geneesmiddel: pegaspargase
Andere namen:
  • Oncaspar®
  • PEG Asparaginase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Estimate toxicity and feasibility of 11 month multiagent chemotx
Estimate the toxicity and feasibility of a short (11 month) aggressive multiagent chemotherapy regimen - Intensive NYI\NHL

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Provide preliminary data for a future phase III study
Investigate the biology of lymphoblastic lymphoma
To continue to investigate the biology of lymphoblastic lymphoma and its relationship to leukemia through the study of immunophenotyping, cytogenetics and molecular analysis.
Obtain preliminary data on treatment of anaplastic large cell
To obtain preliminary data on treatment of anaplastic large cell (Ki-1) and T-cell large cell lymphoma treated with intensive NYI.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Minnie Abromowitch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1994

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

29 april 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5941
  • CCG-5941 (Andere identificatie: Children's Cancer Group)
  • CDR0000063751 (Andere identificatie: NCI)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren