Combination Chemotherapy in Treating Children With Lymphoma
A Pilot Study For The Treatment of Newly-Diagnosed Disseminated Anaplastic Large Cell Ki-1 Lymphoma and T-Large Cell Lymphoma
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy in treating children who have lymphoma.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: циклофосфамид
- Лекарство: лейковорин кальция
- Радиация: радиационная терапия
- Лекарство: преднизолон
- Лекарство: цитарабин
- Лекарство: даунорубицина гидрохлорид
- Лекарство: этопозид
- Лекарство: метотрексат
- Лекарство: винкристина сульфат
- Лекарство: тиогуанин
- Лекарство: доксорубицина гидрохлорид
- Биологический: филграстим
- Лекарство: пегаспаргаза
Подробное описание
OBJECTIVES: I. Estimate the toxicity and feasibility of intensifying the New York I (NYI) regimen by adding etoposide and cytarabine, increasing the dose of methotrexate, using pegaspargase, and compressing the treatment duration (11 months) in previously untreated children with disseminated anaplastic (Ki-1 positive) large cell and large cell T-cell lymphoma. II. Provide preliminary data for a future phase III study that will compare this intensified regimen with the high-risk ALL regimen NYI in children with disseminated lymphoblastic lymphoma. III. Continue to investigate the immunophenotype, cytogenetics, and molecular biology of lymphoblastic lymphoma and their relationship to leukemia. IV. Obtain preliminary data on treatment of anaplastic large cell (Ki-1) and T-cell large cell lymphoma treated with intensive NYI.
OUTLINE: Patients with CNS disease at diagnosis receive craniospinal irradiation on Regimen A at the conclusion of Maintenance chemotherapy. The following acronyms are used: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 CF Leucovorin calcium, NSC-3590 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DNR Daunorubicin, NSC-82151 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony-Stimulating Factor (Amgen), NSC-614629 MTX Methotrexate, NSC-740 PEG-ASP Pegaspargase, NSC-624239 PRED Prednisone, NSC-10023 TG Thioguanine, NSC-752 VCR Vincristine, NSC-67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540 Induction: 5-Drug Combination Systemic Chemotherapy with Hematopoietic Stimulation plus 2-Drug Combination Intrathecal Chemotherapy. VCR/PRED/CTX/DNR/PEG-ASP; with G-CSF; plus IT ARA-C/IT MTX. Consolidation: 7-Drug Combination Systemic Chemotherapy with Hematopoietic Stimulation plus Single-Agent Intrathecal Chemotherapy. VCR/PRED/PEG-ASP/VP-16/TG/ARA-C/MTX/CF; with G-CSF; plus IT MTX. Maintenance: Sequential Pulses of 2-, 3-, 3-, and 2-Drug Systemic Chemotherapy Combinations plus Single-Agent Intrathecal Chemotherapy. CTX/TG/IT MTX; VCR/PRED/DOX; VCR/MTX/CF/PEG-ASP; ARA-C/VP-16. Regimen A: Radiotherapy. Craniospinal irradiation using megavoltage equipment.
PROJECTED ACCRUAL: 40 patients will be entered over approximately 10 months. If 4 or more toxic deaths occur in the first 15 patients or 5 or more toxic deaths occur in the first 30 patients, accrual will stop. As of 05/96, asparaginase has been replaced with pegaspargase; 15-25 additional patients will be accrued. As of 01/97, a maximum of 35 patients will be accrued for PEG asparaginase-containing treatment regimen. As of 5/97, this study is open only to patients with anaplastic large cell and T cell large cell lymphoma. Approximately 60-90 patients will be accrued.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6001
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3J 3G9
- IWK Grace Health Centre
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027-0700
- Children's Hospital Los Angeles
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92668
- Children's Hospital of Orange County
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Children's Hospital of Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2970
- Children's National Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5265
- Indiana University Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
- Children's Mercy Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-3330
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Paterson, New Jersey, Соединенные Штаты, 07503
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7295
- Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3039
- Children's Hospital Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205-2696
- Children's Hospital of Columbus
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201-3098
- Doernbecher Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6838
- Vanderbilt Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Children's Hospital and Regional Medical Center - Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
DISEASE CHARACTERISTICS: Histologically confirmed and previously untreated anaplastic large cell Ki-1 lymphoma and T-cell large cell lymphoma Malignant lymphoblasts (identified by immunophenotype) in pleural fluid, ascitic fluid, or bone marrow sufficient for diagnosis Large cell lymphoma with T-cell phenotype eligible Localized mediastinal disease and bone lymphoma eligible CNS disease eligible and defined as: Any clearly identifiable tumor cells in cerebral spinal fluid Cranial nerve palsy (if not explained by extra cranial tumor) Clinical Spinal Cord Compression Isolated intra cerebral mass No cranial nerve palsies requiring immediate CNS irradiation
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Under 21 Performance status: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Not specified Renal: Not specified Cardiovascular: Shortening fraction greater than 27% on echocardiogram (ECHO) OR Left ventricular ejection fraction greater than 47% on radionuclide scan (RCNA) OR Cardiac function assessed as within normal limits by cardiologist ECHO or RCNA obtained as close as clinically possible to start of therapy
PRIOR CONCURRENT THERAPY: No prior therapy except emergency treatment of airway obstruction or superior vena cava syndrome No more than 72 hours between emergency radiotherapy or steroids and initiation of protocol therapy
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Режим А
Смотрите подробное описание.
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Estimate toxicity and feasibility of 11 month multiagent chemotx
|
Estimate the toxicity and feasibility of a short (11 month) aggressive multiagent chemotherapy regimen - Intensive NYI\NHL
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
Provide preliminary data for a future phase III study
|
|
|
Investigate the biology of lymphoblastic lymphoma
|
To continue to investigate the biology of lymphoblastic lymphoma and its relationship to leukemia through the study of immunophenotyping, cytogenetics and molecular analysis.
|
|
Obtain preliminary data on treatment of anaplastic large cell
|
To obtain preliminary data on treatment of anaplastic large cell (Ki-1) and T-cell large cell lymphoma treated with intensive NYI.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Minnie Abromowitch, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lones MA, Perkins SL, Sposto R, Tedeschi N, Kadin ME, Kjeldsberg CR, Wilson JF, Zwick DL, Cairo MS. Non-Hodgkin's lymphoma arising in bone in children and adolescents is associated with an excellent outcome: a Children's Cancer Group report. J Clin Oncol. 2002 May 1;20(9):2293-301. doi: 10.1200/JCO.2002.06.017.
- Lowe EJ, Sposto R, Perkins SL, Gross TG, Finlay J, Zwick D, Abromowitch M; Children's Cancer Group Study 5941. Intensive chemotherapy for systemic anaplastic large cell lymphoma in children and adolescents: final results of Children's Cancer Group Study 5941. Pediatr Blood Cancer. 2009 Mar;52(3):335-9. doi: 10.1002/pbc.21817.
- Abromowitch M, Sposto R, Perkins S, Zwick D, Siegel S, Finlay J, Cairo MS; Children's Oncology Group. Shortened intensified multi-agent chemotherapy and non-cross resistant maintenance therapy for advanced lymphoblastic lymphoma in children and adolescents: report from the Children's Oncology Group. Br J Haematol. 2008 Oct;143(2):261-7. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07320.x. Epub 2008 Aug 28.
- Abromowitch M, Sposto R, Perkins S, et al.: Outcome of Children's Cancer Group (CCG) 5941: a pilot study for the treatment of newly diagnosed pediatric patients with disseminated lymphoblastic lymphoma. [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 19: A2295, 2000.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Защитные агенты
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Витамины
- Агенты репродуктивного контроля
- Противоядия
- Комплекс витаминов группы В
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Циклофосфамид
- Этопозид
- Лейковорин
- Леволейковорин
- Преднизолон
- Доксорубицин
- Липосомальный доксорубицин
- Цитарабин
- Метотрексат
- Винкристин
- Даунорубицин
- Аспарагиназа
- Тиогуанин
- Пегаспаргаза
Другие идентификационные номера исследования
- 5941
- CCG-5941 (Другой идентификатор: Children's Cancer Group)
- CDR0000063751 (Другой идентификатор: NCI)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .