Peripheral Stem Cell Transplantation Plus Filgrastim in Treating Patients With Acute or Chronic Myelogenous Leukemia
Use of G-CSF Stimulated HLA-Identical Allogeneic Peripheral Blood Stem Cells for Patients With High Risk Acute Myelogenous Leukemia or CML in Blast Crisis
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. Colony stimulating factors such as filgrastim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of peripheral stem cell transplantation plus filgrastim in treating patients who have acute or chronic myelogenous leukemia.
調査の概要
状態
詳細な説明
OBJECTIVES: I. Determine the toxic effects and feasibility of using filgrastim in promoting hematopoietic recovery and leukemia control after intensive but nonmyeloablative salvage chemotherapy. II. Determine the engraftment kinetics and degree of chimerism achievable.
OUTLINE: The trial will have 2 patient groups. Patients not in remission are assigned to group 1, while patients in remission are assigned to group 2. Then, groups are divided into 2 treatment arms. Patients failing fludarabine therapy receive cytarabine (Ara-C) IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3. Beginning 4 hours before the first dose of Ara-C, patients receive cladribine (2-chlorodeoxyadenosine; 2-CdA) by continuous infusion for 5 days. Patients without prior fludarabine therapy receive fludarabine IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3. Ara-C IV begins 4 hours after the beginning of the fludarabine infusion and continues for 4 hours. Idarubicin IV is given on days -6, -5 and -4. Donors receive filgrastim SC every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection. Cells are infused on day 0. For GVHD prophylaxis, all patients receive cyclosporine via continuous IV infusion. Oral cyclosporine is administered once patients tolerate oral feeding and continued for 6 months postinfusion. Then, the dose of cyclosporine is tapered 10% weekly until discontinued. Methylprednisolone begins 5 days after infusion and is gradually tapered.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 15 patients per arm are likely to be entered in 24 to 36 months.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
DISEASE CHARACTERISTICS: Acute leukemia with poor risk cytogenetic features (-5,-7, +8) in first complete remission Poor risk myelodysplasia Refractory anemia with excess blasts (RAEB) RAEB in transformation (RAEB-T) Chronic myelomonocytic leukemia (CMML) Chronic myelogenous leukemia (CML) in late chronic phase Acute leukemia with greater than first complete remission or transformed CML or CMML
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 55 to 65 65 to 70 (at the discretion of study chairperson on basis of performance status) 55 and under (if declined for conventional high dose chemotherapy due to concurrent medical conditions (i.e. ejection fraction less than 50, FEV1, FVC, or DLCO less than 50%, abnormal LFTs) Performance status: Zubrod less than 2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 3 mg/dL Renal: Serum creatinine less than 2 mg/dL Cardiovascular: Ejection fraction greater than 40% per MUGA scan Pulmonary: Not specified Other: No active uncontrolled infection HLA compatible donor capable of donating stem cells via apheresis
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Not specified
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group 1A
Group 1A - With or Without Remission + Failing Fludarabine therapy: Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3 with Cladribine continuous infusion for 5 days, beginning 4 hours before Ara-C first dose. Idarubicin IV Days -6, -5 and -4. Cells infused on day 0. Cyclosporine via continuous IV infusion, oral cyclosporine administered for 6 months postinfusion (tapered 10% weekly until discontinued). Methylprednisolone begins 5 days after infusion then gradually tapered. |
Donors receive Filgrastim SC (Subcutaneously) every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection.
他の名前：
Continuous infusion for 5 days, beginning 4 hours before Ara-C first dose.
他の名前：
For GVHD prophylaxis, cyclosporine via continuous IV infusion.
Oral cyclosporine administered once tolerating oral feeding and continued for 6 months postinfusion.
Then dose tapered 10% weekly until discontinued.
他の名前：
Group 1A: Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3; Group 1B: Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours.
他の名前：
IV Days -6, -5 and -4.
他の名前：
Begins 5 days after infusion and is gradually tapered.
他の名前：
Cell infusion Day 0.
他の名前：
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|
実験的：Group 1B
Group 1B: With or Without Remission, No previous Fludara Therapy Fludarabine IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3. Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours. Idarubicin IV Days -6, -5 and -4. Cells infused on day 0. Cyclosporine via continuous IV infusion, oral cyclosporine administered for 6 months postinfusion (tapered 10% weekly until discontinued). Methylprednisolone begins 5 days after infusion then gradually tapered. |
Donors receive Filgrastim SC (Subcutaneously) every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection.
他の名前：
For GVHD prophylaxis, cyclosporine via continuous IV infusion.
Oral cyclosporine administered once tolerating oral feeding and continued for 6 months postinfusion.
Then dose tapered 10% weekly until discontinued.
他の名前：
Group 1A: Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3; Group 1B: Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours.
他の名前：
IV Days -6, -5 and -4.
他の名前：
Begins 5 days after infusion and is gradually tapered.
他の名前：
Cell infusion Day 0.
他の名前：
IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Toxic Effects of Peripheral Stem Cell Transplantation + Filgrastim
時間枠：24 - 36 months
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Effectiveness as determined by toxic effects and feasibility of using filgrastim in promoting hematopoietic recovery and leukemia control after intensive but nonmyeloablative salvage chemotherapy
|
24 - 36 months
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sergio Giralt, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
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- シクロスポリン
- シクロスポリン
その他の研究ID番号
- DM94-078
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- MDA-DM-94078 (その他の識別子：UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1001
- CDR0000065035 (レジストリ識別子：NCI PDQ)
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