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Peripheral Stem Cell Transplantation Plus Filgrastim in Treating Patients With Acute or Chronic Myelogenous Leukemia

27. Juli 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Use of G-CSF Stimulated HLA-Identical Allogeneic Peripheral Blood Stem Cells for Patients With High Risk Acute Myelogenous Leukemia or CML in Blast Crisis

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. Colony stimulating factors such as filgrastim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of peripheral stem cell transplantation plus filgrastim in treating patients who have acute or chronic myelogenous leukemia.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES: I. Determine the toxic effects and feasibility of using filgrastim in promoting hematopoietic recovery and leukemia control after intensive but nonmyeloablative salvage chemotherapy. II. Determine the engraftment kinetics and degree of chimerism achievable.

OUTLINE: The trial will have 2 patient groups. Patients not in remission are assigned to group 1, while patients in remission are assigned to group 2. Then, groups are divided into 2 treatment arms. Patients failing fludarabine therapy receive cytarabine (Ara-C) IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3. Beginning 4 hours before the first dose of Ara-C, patients receive cladribine (2-chlorodeoxyadenosine; 2-CdA) by continuous infusion for 5 days. Patients without prior fludarabine therapy receive fludarabine IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3. Ara-C IV begins 4 hours after the beginning of the fludarabine infusion and continues for 4 hours. Idarubicin IV is given on days -6, -5 and -4. Donors receive filgrastim SC every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection. Cells are infused on day 0. For GVHD prophylaxis, all patients receive cyclosporine via continuous IV infusion. Oral cyclosporine is administered once patients tolerate oral feeding and continued for 6 months postinfusion. Then, the dose of cyclosporine is tapered 10% weekly until discontinued. Methylprednisolone begins 5 days after infusion and is gradually tapered.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 15 patients per arm are likely to be entered in 24 to 36 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS: Acute leukemia with poor risk cytogenetic features (-5,-7, +8) in first complete remission Poor risk myelodysplasia Refractory anemia with excess blasts (RAEB) RAEB in transformation (RAEB-T) Chronic myelomonocytic leukemia (CMML) Chronic myelogenous leukemia (CML) in late chronic phase Acute leukemia with greater than first complete remission or transformed CML or CMML

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 55 to 65 65 to 70 (at the discretion of study chairperson on basis of performance status) 55 and under (if declined for conventional high dose chemotherapy due to concurrent medical conditions (i.e. ejection fraction less than 50, FEV1, FVC, or DLCO less than 50%, abnormal LFTs) Performance status: Zubrod less than 2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 3 mg/dL Renal: Serum creatinine less than 2 mg/dL Cardiovascular: Ejection fraction greater than 40% per MUGA scan Pulmonary: Not specified Other: No active uncontrolled infection HLA compatible donor capable of donating stem cells via apheresis

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Not specified

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1A

Group 1A - With or Without Remission + Failing Fludarabine therapy:

Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3 with Cladribine continuous infusion for 5 days, beginning 4 hours before Ara-C first dose. Idarubicin IV Days -6, -5 and -4. Cells infused on day 0. Cyclosporine via continuous IV infusion, oral cyclosporine administered for 6 months postinfusion (tapered 10% weekly until discontinued). Methylprednisolone begins 5 days after infusion then gradually tapered.
Biologisch: Filgrastim
Donors receive Filgrastim SC (Subcutaneously) every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection.
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Cladribine
Continuous infusion for 5 days, beginning 4 hours before Ara-C first dose.
Andere Namen:
  • 2-CdA
  • Leustatin
Arzneimittel: Cyclosporine
For GVHD prophylaxis, cyclosporine via continuous IV infusion. Oral cyclosporine administered once tolerating oral feeding and continued for 6 months postinfusion. Then dose tapered 10% weekly until discontinued.
Andere Namen:
  • Sandimmun
  • Cyclosporin A
  • CYA
Arzneimittel: Cytarabine (Ara-C)
Group 1A: Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3; Group 1B: Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepotCyt
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid
Arzneimittel: Idarubicin
IV Days -6, -5 and -4.
Andere Namen:
  • Idamycin
Arzneimittel: Methylprednisolone
Begins 5 days after infusion and is gradually tapered.
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Verfahren: Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Cell infusion Day 0.
Andere Namen:
  • PBSCT
  • Stammzelltransplantation
Experimental: Group 1B

Group 1B: With or Without Remission, No previous Fludara Therapy

Fludarabine IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3. Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours. Idarubicin IV Days -6, -5 and -4. Cells infused on day 0. Cyclosporine via continuous IV infusion, oral cyclosporine administered for 6 months postinfusion (tapered 10% weekly until discontinued). Methylprednisolone begins 5 days after infusion then gradually tapered.
Biologisch: Filgrastim
Donors receive Filgrastim SC (Subcutaneously) every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection.
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Cyclosporine
For GVHD prophylaxis, cyclosporine via continuous IV infusion. Oral cyclosporine administered once tolerating oral feeding and continued for 6 months postinfusion. Then dose tapered 10% weekly until discontinued.
Andere Namen:
  • Sandimmun
  • Cyclosporin A
  • CYA
Arzneimittel: Cytarabine (Ara-C)
Group 1A: Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3; Group 1B: Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours.
Andere Namen:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepotCyt
  • Cytosin-Arabinosin-Hydrochlorid
Arzneimittel: Idarubicin
IV Days -6, -5 and -4.
Andere Namen:
  • Idamycin
Arzneimittel: Methylprednisolone
Begins 5 days after infusion and is gradually tapered.
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Verfahren: Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Cell infusion Day 0.
Andere Namen:
  • PBSCT
  • Stammzelltransplantation
Arzneimittel: Fludarabine Phosphate
IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3.
Andere Namen:
  • Fludara
  • Fludarabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxic Effects of Peripheral Stem Cell Transplantation + Filgrastim
Zeitfenster: 24 - 36 months
Effectiveness as determined by toxic effects and feasibility of using filgrastim in promoting hematopoietic recovery and leukemia control after intensive but nonmyeloablative salvage chemotherapy
24 - 36 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1994

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM94-078
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MDA-DM-94078 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1001
  • CDR0000065035 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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