Peripheral Stem Cell Transplantation Plus Filgrastim in Treating Patients With Acute or Chronic Myelogenous Leukemia
Use of G-CSF Stimulated HLA-Identical Allogeneic Peripheral Blood Stem Cells for Patients With High Risk Acute Myelogenous Leukemia or CML in Blast Crisis
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. Colony stimulating factors such as filgrastim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.
PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of peripheral stem cell transplantation plus filgrastim in treating patients who have acute or chronic myelogenous leukemia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJECTIVES: I. Determine the toxic effects and feasibility of using filgrastim in promoting hematopoietic recovery and leukemia control after intensive but nonmyeloablative salvage chemotherapy. II. Determine the engraftment kinetics and degree of chimerism achievable.
OUTLINE: The trial will have 2 patient groups. Patients not in remission are assigned to group 1, while patients in remission are assigned to group 2. Then, groups are divided into 2 treatment arms. Patients failing fludarabine therapy receive cytarabine (Ara-C) IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3. Beginning 4 hours before the first dose of Ara-C, patients receive cladribine (2-chlorodeoxyadenosine; 2-CdA) by continuous infusion for 5 days. Patients without prior fludarabine therapy receive fludarabine IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3. Ara-C IV begins 4 hours after the beginning of the fludarabine infusion and continues for 4 hours. Idarubicin IV is given on days -6, -5 and -4. Donors receive filgrastim SC every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection. Cells are infused on day 0. For GVHD prophylaxis, all patients receive cyclosporine via continuous IV infusion. Oral cyclosporine is administered once patients tolerate oral feeding and continued for 6 months postinfusion. Then, the dose of cyclosporine is tapered 10% weekly until discontinued. Methylprednisolone begins 5 days after infusion and is gradually tapered.
PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 15 patients per arm are likely to be entered in 24 to 36 months.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS: Acute leukemia with poor risk cytogenetic features (-5,-7, +8) in first complete remission Poor risk myelodysplasia Refractory anemia with excess blasts (RAEB) RAEB in transformation (RAEB-T) Chronic myelomonocytic leukemia (CMML) Chronic myelogenous leukemia (CML) in late chronic phase Acute leukemia with greater than first complete remission or transformed CML or CMML
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 55 to 65 65 to 70 (at the discretion of study chairperson on basis of performance status) 55 and under (if declined for conventional high dose chemotherapy due to concurrent medical conditions (i.e. ejection fraction less than 50, FEV1, FVC, or DLCO less than 50%, abnormal LFTs) Performance status: Zubrod less than 2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 3 mg/dL Renal: Serum creatinine less than 2 mg/dL Cardiovascular: Ejection fraction greater than 40% per MUGA scan Pulmonary: Not specified Other: No active uncontrolled infection HLA compatible donor capable of donating stem cells via apheresis
PRIOR CONCURRENT THERAPY: Not specified
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Group 1A
Group 1A - With or Without Remission + Failing Fludarabine therapy: Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3 with Cladribine continuous infusion for 5 days, beginning 4 hours before Ara-C first dose. Idarubicin IV Days -6, -5 and -4. Cells infused on day 0. Cyclosporine via continuous IV infusion, oral cyclosporine administered for 6 months postinfusion (tapered 10% weekly until discontinued). Methylprednisolone begins 5 days after infusion then gradually tapered. |
Donors receive Filgrastim SC (Subcutaneously) every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection.
Otros nombres:
Continuous infusion for 5 days, beginning 4 hours before Ara-C first dose.
Otros nombres:
For GVHD prophylaxis, cyclosporine via continuous IV infusion.
Oral cyclosporine administered once tolerating oral feeding and continued for 6 months postinfusion.
Then dose tapered 10% weekly until discontinued.
Otros nombres:
Group 1A: Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3; Group 1B: Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours.
Otros nombres:
IV Days -6, -5 and -4.
Otros nombres:
Begins 5 days after infusion and is gradually tapered.
Otros nombres:
Cell infusion Day 0.
Otros nombres:
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Experimental: Group 1B
Group 1B: With or Without Remission, No previous Fludara Therapy Fludarabine IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3. Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours. Idarubicin IV Days -6, -5 and -4. Cells infused on day 0. Cyclosporine via continuous IV infusion, oral cyclosporine administered for 6 months postinfusion (tapered 10% weekly until discontinued). Methylprednisolone begins 5 days after infusion then gradually tapered. |
Donors receive Filgrastim SC (Subcutaneously) every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection.
Otros nombres:
For GVHD prophylaxis, cyclosporine via continuous IV infusion.
Oral cyclosporine administered once tolerating oral feeding and continued for 6 months postinfusion.
Then dose tapered 10% weekly until discontinued.
Otros nombres:
Group 1A: Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3; Group 1B: Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours.
Otros nombres:
IV Days -6, -5 and -4.
Otros nombres:
Begins 5 days after infusion and is gradually tapered.
Otros nombres:
Cell infusion Day 0.
Otros nombres:
IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxic Effects of Peripheral Stem Cell Transplantation + Filgrastim
Periodo de tiempo: 24 - 36 months
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Effectiveness as determined by toxic effects and feasibility of using filgrastim in promoting hematopoietic recovery and leukemia control after intensive but nonmyeloablative salvage chemotherapy
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24 - 36 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- leucemia mielomonocítica crónica
- leucemia mielógena crónica en fase crónica
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mieloide aguda del adulto en remisión
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- leucemia mielógena crónica recidivante
- Leucemia mielógena crónica cromosoma Filadelfia positivo
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- Enfermedad de injerto contra huésped
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos mieloproliferativos
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia, Mielógena, Crónica, BCR-ABL Positivo
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes dermatológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Prednisolona
- Acetato de metilprednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Fludarabina
- Fosfato de fludarabina
- Citarabina
- Idarubicina
- Cladribina
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- DM94-078
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MDA-DM-94078 (Otro identificador: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-G96-1001
- CDR0000065035 (Identificador de registro: NCI PDQ)
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