Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peripheral Stem Cell Transplantation Plus Filgrastim in Treating Patients With Acute or Chronic Myelogenous Leukemia

27 lipca 2012 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Use of G-CSF Stimulated HLA-Identical Allogeneic Peripheral Blood Stem Cells for Patients With High Risk Acute Myelogenous Leukemia or CML in Blast Crisis

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. Colony stimulating factors such as filgrastim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of peripheral stem cell transplantation plus filgrastim in treating patients who have acute or chronic myelogenous leukemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES: I. Determine the toxic effects and feasibility of using filgrastim in promoting hematopoietic recovery and leukemia control after intensive but nonmyeloablative salvage chemotherapy. II. Determine the engraftment kinetics and degree of chimerism achievable.

OUTLINE: The trial will have 2 patient groups. Patients not in remission are assigned to group 1, while patients in remission are assigned to group 2. Then, groups are divided into 2 treatment arms. Patients failing fludarabine therapy receive cytarabine (Ara-C) IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3. Beginning 4 hours before the first dose of Ara-C, patients receive cladribine (2-chlorodeoxyadenosine; 2-CdA) by continuous infusion for 5 days. Patients without prior fludarabine therapy receive fludarabine IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3. Ara-C IV begins 4 hours after the beginning of the fludarabine infusion and continues for 4 hours. Idarubicin IV is given on days -6, -5 and -4. Donors receive filgrastim SC every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection. Cells are infused on day 0. For GVHD prophylaxis, all patients receive cyclosporine via continuous IV infusion. Oral cyclosporine is administered once patients tolerate oral feeding and continued for 6 months postinfusion. Then, the dose of cyclosporine is tapered 10% weekly until discontinued. Methylprednisolone begins 5 days after infusion and is gradually tapered.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 15 patients per arm are likely to be entered in 24 to 36 months.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS: Acute leukemia with poor risk cytogenetic features (-5,-7, +8) in first complete remission Poor risk myelodysplasia Refractory anemia with excess blasts (RAEB) RAEB in transformation (RAEB-T) Chronic myelomonocytic leukemia (CMML) Chronic myelogenous leukemia (CML) in late chronic phase Acute leukemia with greater than first complete remission or transformed CML or CMML

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 55 to 65 65 to 70 (at the discretion of study chairperson on basis of performance status) 55 and under (if declined for conventional high dose chemotherapy due to concurrent medical conditions (i.e. ejection fraction less than 50, FEV1, FVC, or DLCO less than 50%, abnormal LFTs) Performance status: Zubrod less than 2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 3 mg/dL Renal: Serum creatinine less than 2 mg/dL Cardiovascular: Ejection fraction greater than 40% per MUGA scan Pulmonary: Not specified Other: No active uncontrolled infection HLA compatible donor capable of donating stem cells via apheresis

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Not specified

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1A

Group 1A - With or Without Remission + Failing Fludarabine therapy:

Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3 with Cladribine continuous infusion for 5 days, beginning 4 hours before Ara-C first dose. Idarubicin IV Days -6, -5 and -4. Cells infused on day 0. Cyclosporine via continuous IV infusion, oral cyclosporine administered for 6 months postinfusion (tapered 10% weekly until discontinued). Methylprednisolone begins 5 days after infusion then gradually tapered.
Biologiczny: Filgrastim
Donors receive Filgrastim SC (Subcutaneously) every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection.
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lek: Cladribine
Continuous infusion for 5 days, beginning 4 hours before Ara-C first dose.
Inne nazwy:
  • 2-CdA
  • Leustatyna
Lek: Cyclosporine
For GVHD prophylaxis, cyclosporine via continuous IV infusion. Oral cyclosporine administered once tolerating oral feeding and continued for 6 months postinfusion. Then dose tapered 10% weekly until discontinued.
Inne nazwy:
  • Odporność na piaski
  • Cyklosporyna A
  • CYA
Lek: Cytarabine (Ara-C)
Group 1A: Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3; Group 1B: Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Chlorowodorek arabinozyny cytozyny
Lek: Idarubicin
IV Days -6, -5 and -4.
Inne nazwy:
  • Idamycyna
Lek: Methylprednisolone
Begins 5 days after infusion and is gradually tapered.
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Procedura: Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Cell infusion Day 0.
Inne nazwy:
  • PBSCT
  • Przeszczep komórek macierzystych
Eksperymentalny: Group 1B

Group 1B: With or Without Remission, No previous Fludara Therapy

Fludarabine IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3. Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours. Idarubicin IV Days -6, -5 and -4. Cells infused on day 0. Cyclosporine via continuous IV infusion, oral cyclosporine administered for 6 months postinfusion (tapered 10% weekly until discontinued). Methylprednisolone begins 5 days after infusion then gradually tapered.
Biologiczny: Filgrastim
Donors receive Filgrastim SC (Subcutaneously) every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection.
Inne nazwy:
  • G-CSF
  • Neupogen
Lek: Cyclosporine
For GVHD prophylaxis, cyclosporine via continuous IV infusion. Oral cyclosporine administered once tolerating oral feeding and continued for 6 months postinfusion. Then dose tapered 10% weekly until discontinued.
Inne nazwy:
  • Odporność na piaski
  • Cyklosporyna A
  • CYA
Lek: Cytarabine (Ara-C)
Group 1A: Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3; Group 1B: Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours.
Inne nazwy:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Chlorowodorek arabinozyny cytozyny
Lek: Idarubicin
IV Days -6, -5 and -4.
Inne nazwy:
  • Idamycyna
Lek: Methylprednisolone
Begins 5 days after infusion and is gradually tapered.
Inne nazwy:
  • Depo-Medrol
  • Medrol
  • Solu-Medrol
Procedura: Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Cell infusion Day 0.
Inne nazwy:
  • PBSCT
  • Przeszczep komórek macierzystych
Lek: Fludarabine Phosphate
IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3.
Inne nazwy:
  • Fludara
  • Fludarabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toxic Effects of Peripheral Stem Cell Transplantation + Filgrastim
Ramy czasowe: 24 - 36 months
Effectiveness as determined by toxic effects and feasibility of using filgrastim in promoting hematopoietic recovery and leukemia control after intensive but nonmyeloablative salvage chemotherapy
24 - 36 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 1994

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DM94-078
  • P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
  • MDA-DM-94078 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1001
  • CDR0000065035 (Identyfikator rejestru: NCI PDQ)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Filgrastim

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj