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Peripheral Stem Cell Transplantation Plus Filgrastim in Treating Patients With Acute or Chronic Myelogenous Leukemia

27 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Use of G-CSF Stimulated HLA-Identical Allogeneic Peripheral Blood Stem Cells for Patients With High Risk Acute Myelogenous Leukemia or CML in Blast Crisis

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop cancer cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with peripheral stem cell transplantation may allow the doctor to give higher doses of chemotherapy drugs and kill more cancer cells. Colony stimulating factors such as filgrastim may increase the number of immune cells found in bone marrow or peripheral blood and may help a person's immune system recover from the side effects of chemotherapy.

PURPOSE: Phase II trial to study the effectiveness of peripheral stem cell transplantation plus filgrastim in treating patients who have acute or chronic myelogenous leukemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES: I. Determine the toxic effects and feasibility of using filgrastim in promoting hematopoietic recovery and leukemia control after intensive but nonmyeloablative salvage chemotherapy. II. Determine the engraftment kinetics and degree of chimerism achievable.

OUTLINE: The trial will have 2 patient groups. Patients not in remission are assigned to group 1, while patients in remission are assigned to group 2. Then, groups are divided into 2 treatment arms. Patients failing fludarabine therapy receive cytarabine (Ara-C) IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3. Beginning 4 hours before the first dose of Ara-C, patients receive cladribine (2-chlorodeoxyadenosine; 2-CdA) by continuous infusion for 5 days. Patients without prior fludarabine therapy receive fludarabine IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3. Ara-C IV begins 4 hours after the beginning of the fludarabine infusion and continues for 4 hours. Idarubicin IV is given on days -6, -5 and -4. Donors receive filgrastim SC every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection. Cells are infused on day 0. For GVHD prophylaxis, all patients receive cyclosporine via continuous IV infusion. Oral cyclosporine is administered once patients tolerate oral feeding and continued for 6 months postinfusion. Then, the dose of cyclosporine is tapered 10% weekly until discontinued. Methylprednisolone begins 5 days after infusion and is gradually tapered.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 15 patients per arm are likely to be entered in 24 to 36 months.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS: Acute leukemia with poor risk cytogenetic features (-5,-7, +8) in first complete remission Poor risk myelodysplasia Refractory anemia with excess blasts (RAEB) RAEB in transformation (RAEB-T) Chronic myelomonocytic leukemia (CMML) Chronic myelogenous leukemia (CML) in late chronic phase Acute leukemia with greater than first complete remission or transformed CML or CMML

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: 55 to 65 65 to 70 (at the discretion of study chairperson on basis of performance status) 55 and under (if declined for conventional high dose chemotherapy due to concurrent medical conditions (i.e. ejection fraction less than 50, FEV1, FVC, or DLCO less than 50%, abnormal LFTs) Performance status: Zubrod less than 2 Life expectancy: Not specified Hematopoietic: Not specified Hepatic: Bilirubin less than 3 mg/dL Renal: Serum creatinine less than 2 mg/dL Cardiovascular: Ejection fraction greater than 40% per MUGA scan Pulmonary: Not specified Other: No active uncontrolled infection HLA compatible donor capable of donating stem cells via apheresis

PRIOR CONCURRENT THERAPY: Not specified

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Group 1A

Group 1A - With or Without Remission + Failing Fludarabine therapy:

Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3 with Cladribine continuous infusion for 5 days, beginning 4 hours before Ara-C first dose. Idarubicin IV Days -6, -5 and -4. Cells infused on day 0. Cyclosporine via continuous IV infusion, oral cyclosporine administered for 6 months postinfusion (tapered 10% weekly until discontinued). Methylprednisolone begins 5 days after infusion then gradually tapered.
Biologique: Filgrastim
Donors receive Filgrastim SC (Subcutaneously) every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection.
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
Médicament: Cladribine
Continuous infusion for 5 days, beginning 4 hours before Ara-C first dose.
Autres noms:
  • 2-CdA
  • Leustatine
Médicament: Cyclosporine
For GVHD prophylaxis, cyclosporine via continuous IV infusion. Oral cyclosporine administered once tolerating oral feeding and continued for 6 months postinfusion. Then dose tapered 10% weekly until discontinued.
Autres noms:
  • Immunisé contre le sable
  • Ciclosporine A
  • CYA
Médicament: Cytarabine (Ara-C)
Group 1A: Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3; Group 1B: Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours.
Autres noms:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Chlorhydrate de cytosine arabinosine
Médicament: Idarubicin
IV Days -6, -5 and -4.
Autres noms:
  • Idamycine
Médicament: Methylprednisolone
Begins 5 days after infusion and is gradually tapered.
Autres noms:
  • Depo-Médrol
  • Médrol
  • Solu-Médrol
Procédure: Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Cell infusion Day 0.
Autres noms:
  • PBSCT
  • Greffe de cellules souches
Expérimental: Group 1B

Group 1B: With or Without Remission, No previous Fludara Therapy

Fludarabine IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3. Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours. Idarubicin IV Days -6, -5 and -4. Cells infused on day 0. Cyclosporine via continuous IV infusion, oral cyclosporine administered for 6 months postinfusion (tapered 10% weekly until discontinued). Methylprednisolone begins 5 days after infusion then gradually tapered.
Biologique: Filgrastim
Donors receive Filgrastim SC (Subcutaneously) every 12 hours for 2 days prior to stem cell collection.
Autres noms:
  • G-CSF
  • Neupogène
Médicament: Cyclosporine
For GVHD prophylaxis, cyclosporine via continuous IV infusion. Oral cyclosporine administered once tolerating oral feeding and continued for 6 months postinfusion. Then dose tapered 10% weekly until discontinued.
Autres noms:
  • Immunisé contre le sable
  • Ciclosporine A
  • CYA
Médicament: Cytarabine (Ara-C)
Group 1A: Ara-C IV over 2 hours on days -7, -6, -5, -4 and -3; Group 1B: Ara-C IV begins 4 hours after fludarabine infusion, continues for 4 hours.
Autres noms:
  • Ara-C
  • Cytosar
  • DepoCyt
  • Chlorhydrate de cytosine arabinosine
Médicament: Idarubicin
IV Days -6, -5 and -4.
Autres noms:
  • Idamycine
Médicament: Methylprednisolone
Begins 5 days after infusion and is gradually tapered.
Autres noms:
  • Depo-Médrol
  • Médrol
  • Solu-Médrol
Procédure: Peripheral Blood Stem Cell Transplantation
Cell infusion Day 0.
Autres noms:
  • PBSCT
  • Greffe de cellules souches
Médicament: Fludarabine Phosphate
IV over 30 minutes daily on days -6, -5, -4 and -3.
Autres noms:
  • Fludara
  • Fludarabine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxic Effects of Peripheral Stem Cell Transplantation + Filgrastim
Délai: 24 - 36 months
Effectiveness as determined by toxic effects and feasibility of using filgrastim in promoting hematopoietic recovery and leukemia control after intensive but nonmyeloablative salvage chemotherapy
24 - 36 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sergio Giralt, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 1994

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2002

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2004

Première publication (Estimation)

30 juillet 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DM94-078
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • MDA-DM-94078 (Autre identifiant: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-G96-1001
  • CDR0000065035 (Identificateur de registre: NCI PDQ)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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