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S9719 Gene Damage Following Chemotherapy in Women With Stage II or Stage III Breast Cancer

2015年10月23日更新者：Southwest Oncology Group

S9719: Clonal Hematopoiesis as a Marker of Genetic Damage Following Adjuvant Chemotherapy for Breast Cancer: Pilot Study to Evaluate Incidence. Ancillary to S9623

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy for breast cancer may damage the genes of cells. This may lead to the development of secondary cancers.

PURPOSE: Pilot study to evaluate the degree of gene damage following chemotherapy in women with stage II or stage III breast cancer involving four to nine axillary lymph nodes.

調査の概要

状態

完了

条件

乳がん

詳細な説明

OBJECTIVES: I. Estimate the incidence of early genetic damage, defined by the presence of clonal hematopoiesis using the human androgen receptor assay (HUMARA), in pretreatment blood and bone marrow, apheresis, and two sequential post-treatment specimens from women with stage II/III breast cancer enrolled in SWOG-S9623. II. Detect genetic damage following dose-intensive adjuvant regimens for breast cancer by screening for the presence of defective DNA mismatch repair mechanisms and loss of heterozygosity using microsatellite instability assays. III. Estimate the incidence of myeloid lymphoid leukemia gene fusion transcripts in cases where either the HUMARA or microsatellite repeat assays are positive for clonal hematopoiesis. IV. Determine the frequency of RAS gene mutations (H-, K-, and N-RAS) following dose-intensive adjuvant regimens for breast cancer.

OUTLINE: Prior to beginning treatment on SWOG-9623, blood samples and bone marrow aspirates (when available) are collected from each patient. Patients randomized to autologous peripheral stem cell transplant have specimens collected again at 3 months (apheresis aliquot and blood). At 3 and 12 months after completing chemotherapy, blood samples are collected from all patients. Samples are collected again from any patient presenting with a second malignancy in the future. DNA is collected from blood or bone marrow samples. Clonality at the HUMARA locus is examined. Microsatellite instability is assessed at multiple chromosomal loci: 7q31, 5q31, 17p12, 8p22, 11q23, and the BAT loci. If the HUMARA or microsatellite repeat assays are positive for clonal hematopoiesis, then specimens are examined for myeloid lymphoid leukemia fusion transcripts commonly reported in acute myeloid leukemia with 11q23 abnormalities. Specimens are also examined for RAS mutations (H-, K-, N-RAS). Patients do not receive the results of the genetic testing and the results do not influence the type or duration of treatment.

PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 100 patients for each arm of SWOG-9623, for a total of 200 patients.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Mobile、Alabama、アメリカ、36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson、Arizona、アメリカ、85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Long Beach、California、アメリカ、90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles、California、アメリカ、91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Martinez、California、アメリカ、94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland、California、アメリカ、94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange、California、アメリカ、92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento、California、アメリカ、95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa、California、アメリカ、95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver、Colorado、アメリカ、80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver、Colorado、アメリカ、80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur、Illinois、アメリカ、62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines、Illinois、アメリカ、60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood、Illinois、アメリカ、60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita、Kansas、アメリカ、67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
    - University of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield、Missouri、アメリカ、65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings、Montana、アメリカ、59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton、Ohio、アメリカ、45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering、Ohio、アメリカ、45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland、Oregon、アメリカ、97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland、Oregon、アメリカ、97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock、Texas、アメリカ、79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple、Texas、アメリカ、76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple、Texas、アメリカ、76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Washington
  - Seattle、Washington、アメリカ、98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle、Washington、アメリカ、98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle、Washington、アメリカ、98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
    - CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Must be enrolled in SWOG-9623 at time of registration to this study, but must not have started treatment Hormone receptor status: Not specified

説明

DISEASE CHARACTERISTICS: Must be enrolled in SWOG-9623 at time of registration to this study, but must not have started treatment Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Adult Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: SWOG 0 or 1 Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: See Disease Characteristics Renal: See Disease Characteristics

PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
bone marrow transplant
standard chemotherapy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Southwest Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

スタディチェア：Marilyn L. Slovak, PhD、City of Hope Comprehensive Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年11月1日

一次修了 (実際)

2001年2月1日

研究の完了 (実際)

2001年2月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2004年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月23日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CDR0000065813
U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
S9719 (その他の識別子：SWOG)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。