Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S9719 Gene Damage Following Chemotherapy in Women With Stage II or Stage III Breast Cancer

23 oktober 2015 uppdaterad av: Southwest Oncology Group

S9719: Clonal Hematopoiesis as a Marker of Genetic Damage Following Adjuvant Chemotherapy for Breast Cancer: Pilot Study to Evaluate Incidence. Ancillary to S9623

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy for breast cancer may damage the genes of cells. This may lead to the development of secondary cancers.

PURPOSE: Pilot study to evaluate the degree of gene damage following chemotherapy in women with stage II or stage III breast cancer involving four to nine axillary lymph nodes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstcancer

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES: I. Estimate the incidence of early genetic damage, defined by the presence of clonal hematopoiesis using the human androgen receptor assay (HUMARA), in pretreatment blood and bone marrow, apheresis, and two sequential post-treatment specimens from women with stage II/III breast cancer enrolled in SWOG-S9623. II. Detect genetic damage following dose-intensive adjuvant regimens for breast cancer by screening for the presence of defective DNA mismatch repair mechanisms and loss of heterozygosity using microsatellite instability assays. III. Estimate the incidence of myeloid lymphoid leukemia gene fusion transcripts in cases where either the HUMARA or microsatellite repeat assays are positive for clonal hematopoiesis. IV. Determine the frequency of RAS gene mutations (H-, K-, and N-RAS) following dose-intensive adjuvant regimens for breast cancer.

OUTLINE: Prior to beginning treatment on SWOG-9623, blood samples and bone marrow aspirates (when available) are collected from each patient. Patients randomized to autologous peripheral stem cell transplant have specimens collected again at 3 months (apheresis aliquot and blood). At 3 and 12 months after completing chemotherapy, blood samples are collected from all patients. Samples are collected again from any patient presenting with a second malignancy in the future. DNA is collected from blood or bone marrow samples. Clonality at the HUMARA locus is examined. Microsatellite instability is assessed at multiple chromosomal loci: 7q31, 5q31, 17p12, 8p22, 11q23, and the BAT loci. If the HUMARA or microsatellite repeat assays are positive for clonal hematopoiesis, then specimens are examined for myeloid lymphoid leukemia fusion transcripts commonly reported in acute myeloid leukemia with 11q23 abnormalities. Specimens are also examined for RAS mutations (H-, K-, N-RAS). Patients do not receive the results of the genetic testing and the results do not influence the type or duration of treatment.

PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 100 patients for each arm of SWOG-9623, for a total of 200 patients.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
    - MBCCOP - University of South Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
    - CCOP - Greater Phoenix
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
    - Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    - Arizona Cancer Center
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85723
    - Veterans Affairs Medical Center - Tucson
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - University of Arkansas for Medical Sciences
  - Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
    - Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
- California
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0800
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 91010
    - Beckman Research Institute, City of Hope
  - Martinez, California, Förenta staterna, 94553
    - Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Orange, California, Förenta staterna, 92868
    - Chao Family Comprehensive Cancer Center
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
    - University of California Davis Medical Center
  - Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
    - Veterans Affairs Medical Center - Denver
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
    - University of Colorado Cancer Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Fort Gordon, Georgia, Förenta staterna, 30905-5650
    - Dwight David Eisenhower Army Medical Center
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - Cancer Research Center of Hawaii
- Illinois
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141
    - Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Loyola University Medical Center
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-7357
    - University of Kansas Medical Center
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
    - CCOP - Wichita
  - Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67218
    - Veterans Affairs Medical Center - Wichita
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40511-1093
    - Veterans Affairs Medical Center - Lexington
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0084
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Tulane University School of Medicine
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - MBCCOP - LSU Medical Center
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130-3932
    - Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71130
    - Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    - Boston Medical Center
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
    - Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1932
    - Veterans Affairs Medical Center - Detroit
  - Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
    - CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
  - Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-9975
    - Providence Hospital - Southfield
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39531-2410
    - Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216-4505
    - University of Mississippi Medical Center
  - Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
    - Veterans Affairs Medical Center - Jackson
  - Keesler AFB, Mississippi, Förenta staterna, 39534-2576
    - Keesler Medical Center - Keesler AFB
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64128
    - Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    - CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5138
    - Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
    - MBCCOP - University of New Mexico HSC
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
    - Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
    - Veterans Affairs Medical Center - Dayton
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    - CCOP - Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201-3098
    - Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207
    - Veterans Affairs Medical Center - Portland
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
    - CCOP - Columbia River Program
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- Texas
  - Fort Sam Houston, Texas, Förenta staterna, 78234
    - Brooke Army Medical Center
  - Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-1329
    - University of Texas Medical Branch
  - Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
    - Texas Tech University Health Science Center
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284-7811
    - University of Texas Health Science Center at San Antonio
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78284
    - Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76504
    - Veterans Affairs Medical Center - Temple
  - Temple, Texas, Förenta staterna, 76508
    - CCOP - Scott and White Hospital
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - Huntsman Cancer Institute
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
    - Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
    - CCOP - Virginia Mason Research Center
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
    - Veterans Affairs Medical Center - Seattle
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
    - CCOP - Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Must be enrolled in SWOG-9623 at time of registration to this study, but must not have started treatment Hormone receptor status: Not specified

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS: Must be enrolled in SWOG-9623 at time of registration to this study, but must not have started treatment Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Adult Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: SWOG 0 or 1 Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: See Disease Characteristics Renal: See Disease Characteristics

PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
bone marrow transplant
standard chemotherapy

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Studiestol: Marilyn L. Slovak, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2001

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2001

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2004

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CDR0000065813
U10CA032102 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
S9719 (Annan identifierare: SWOG)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .