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S9719 Gene Damage Following Chemotherapy in Women With Stage II or Stage III Breast Cancer

2015년 10월 23일 업데이트: Southwest Oncology Group

S9719: Clonal Hematopoiesis as a Marker of Genetic Damage Following Adjuvant Chemotherapy for Breast Cancer: Pilot Study to Evaluate Incidence. Ancillary to S9623

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy for breast cancer may damage the genes of cells. This may lead to the development of secondary cancers.

PURPOSE: Pilot study to evaluate the degree of gene damage following chemotherapy in women with stage II or stage III breast cancer involving four to nine axillary lymph nodes.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

OBJECTIVES: I. Estimate the incidence of early genetic damage, defined by the presence of clonal hematopoiesis using the human androgen receptor assay (HUMARA), in pretreatment blood and bone marrow, apheresis, and two sequential post-treatment specimens from women with stage II/III breast cancer enrolled in SWOG-S9623. II. Detect genetic damage following dose-intensive adjuvant regimens for breast cancer by screening for the presence of defective DNA mismatch repair mechanisms and loss of heterozygosity using microsatellite instability assays. III. Estimate the incidence of myeloid lymphoid leukemia gene fusion transcripts in cases where either the HUMARA or microsatellite repeat assays are positive for clonal hematopoiesis. IV. Determine the frequency of RAS gene mutations (H-, K-, and N-RAS) following dose-intensive adjuvant regimens for breast cancer.

OUTLINE: Prior to beginning treatment on SWOG-9623, blood samples and bone marrow aspirates (when available) are collected from each patient. Patients randomized to autologous peripheral stem cell transplant have specimens collected again at 3 months (apheresis aliquot and blood). At 3 and 12 months after completing chemotherapy, blood samples are collected from all patients. Samples are collected again from any patient presenting with a second malignancy in the future. DNA is collected from blood or bone marrow samples. Clonality at the HUMARA locus is examined. Microsatellite instability is assessed at multiple chromosomal loci: 7q31, 5q31, 17p12, 8p22, 11q23, and the BAT loci. If the HUMARA or microsatellite repeat assays are positive for clonal hematopoiesis, then specimens are examined for myeloid lymphoid leukemia fusion transcripts commonly reported in acute myeloid leukemia with 11q23 abnormalities. Specimens are also examined for RAS mutations (H-, K-, N-RAS). Patients do not receive the results of the genetic testing and the results do not influence the type or duration of treatment.

PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 100 patients for each arm of SWOG-9623, for a total of 200 patients.

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26

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      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
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        • Texas Tech University Health Science Center
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      • San Antonio, Texas, 미국, 78284
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        • Veterans Affairs Medical Center - Temple
      • Temple, Texas, 미국, 76508
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    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
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      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
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    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • Veterans Affairs Medical Center - Seattle
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Must be enrolled in SWOG-9623 at time of registration to this study, but must not have started treatment Hormone receptor status: Not specified

설명

DISEASE CHARACTERISTICS: Must be enrolled in SWOG-9623 at time of registration to this study, but must not have started treatment Hormone receptor status: Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Adult Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: SWOG 0 or 1 Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: See Disease Characteristics Renal: See Disease Characteristics

PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
bone marrow transplant
standard chemotherapy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Southwest Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Marilyn L. Slovak, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2001년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2001년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2004년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000065813
  • U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
  • S9719 (기타 식별자: SWOG)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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