- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00003095
S9719 Gene Damage Following Chemotherapy in Women With Stage II or Stage III Breast Cancer
S9719: Clonal Hematopoiesis as a Marker of Genetic Damage Following Adjuvant Chemotherapy for Breast Cancer: Pilot Study to Evaluate Incidence. Ancillary to S9623
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy for breast cancer may damage the genes of cells. This may lead to the development of secondary cancers.
PURPOSE: Pilot study to evaluate the degree of gene damage following chemotherapy in women with stage II or stage III breast cancer involving four to nine axillary lymph nodes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
OBJECTIVES: I. Estimate the incidence of early genetic damage, defined by the presence of clonal hematopoiesis using the human androgen receptor assay (HUMARA), in pretreatment blood and bone marrow, apheresis, and two sequential post-treatment specimens from women with stage II/III breast cancer enrolled in SWOG-S9623. II. Detect genetic damage following dose-intensive adjuvant regimens for breast cancer by screening for the presence of defective DNA mismatch repair mechanisms and loss of heterozygosity using microsatellite instability assays. III. Estimate the incidence of myeloid lymphoid leukemia gene fusion transcripts in cases where either the HUMARA or microsatellite repeat assays are positive for clonal hematopoiesis. IV. Determine the frequency of RAS gene mutations (H-, K-, and N-RAS) following dose-intensive adjuvant regimens for breast cancer.
OUTLINE: Prior to beginning treatment on SWOG-9623, blood samples and bone marrow aspirates (when available) are collected from each patient. Patients randomized to autologous peripheral stem cell transplant have specimens collected again at 3 months (apheresis aliquot and blood). At 3 and 12 months after completing chemotherapy, blood samples are collected from all patients. Samples are collected again from any patient presenting with a second malignancy in the future. DNA is collected from blood or bone marrow samples. Clonality at the HUMARA locus is examined. Microsatellite instability is assessed at multiple chromosomal loci: 7q31, 5q31, 17p12, 8p22, 11q23, and the BAT loci. If the HUMARA or microsatellite repeat assays are positive for clonal hematopoiesis, then specimens are examined for myeloid lymphoid leukemia fusion transcripts commonly reported in acute myeloid leukemia with 11q23 abnormalities. Specimens are also examined for RAS mutations (H-, K-, N-RAS). Patients do not receive the results of the genetic testing and the results do not influence the type or duration of treatment.
PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 100 patients for each arm of SWOG-9623, for a total of 200 patients.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Egyesült Államok, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Egyesült Államok, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Egyesült Államok, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Egyesült Államok, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Egyesült Államok, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Egyesült Államok, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS: Must be enrolled in SWOG-9623 at time of registration to this study, but must not have started treatment Hormone receptor status: Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Adult Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: SWOG 0 or 1 Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: See Disease Characteristics Renal: See Disease Characteristics
PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
bone marrow transplant
|
standard chemotherapy
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marilyn L. Slovak, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000065813
- U10CA032102 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- S9719 (Egyéb azonosító: SWOG)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok