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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003095
S9719 Gene Damage Following Chemotherapy in Women With Stage II or Stage III Breast Cancer
S9719: Clonal Hematopoiesis as a Marker of Genetic Damage Following Adjuvant Chemotherapy for Breast Cancer: Pilot Study to Evaluate Incidence. Ancillary to S9623
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy for breast cancer may damage the genes of cells. This may lead to the development of secondary cancers.
PURPOSE: Pilot study to evaluate the degree of gene damage following chemotherapy in women with stage II or stage III breast cancer involving four to nine axillary lymph nodes.
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Descrição detalhada
OBJECTIVES: I. Estimate the incidence of early genetic damage, defined by the presence of clonal hematopoiesis using the human androgen receptor assay (HUMARA), in pretreatment blood and bone marrow, apheresis, and two sequential post-treatment specimens from women with stage II/III breast cancer enrolled in SWOG-S9623. II. Detect genetic damage following dose-intensive adjuvant regimens for breast cancer by screening for the presence of defective DNA mismatch repair mechanisms and loss of heterozygosity using microsatellite instability assays. III. Estimate the incidence of myeloid lymphoid leukemia gene fusion transcripts in cases where either the HUMARA or microsatellite repeat assays are positive for clonal hematopoiesis. IV. Determine the frequency of RAS gene mutations (H-, K-, and N-RAS) following dose-intensive adjuvant regimens for breast cancer.
OUTLINE: Prior to beginning treatment on SWOG-9623, blood samples and bone marrow aspirates (when available) are collected from each patient. Patients randomized to autologous peripheral stem cell transplant have specimens collected again at 3 months (apheresis aliquot and blood). At 3 and 12 months after completing chemotherapy, blood samples are collected from all patients. Samples are collected again from any patient presenting with a second malignancy in the future. DNA is collected from blood or bone marrow samples. Clonality at the HUMARA locus is examined. Microsatellite instability is assessed at multiple chromosomal loci: 7q31, 5q31, 17p12, 8p22, 11q23, and the BAT loci. If the HUMARA or microsatellite repeat assays are positive for clonal hematopoiesis, then specimens are examined for myeloid lymphoid leukemia fusion transcripts commonly reported in acute myeloid leukemia with 11q23 abnormalities. Specimens are also examined for RAS mutations (H-, K-, N-RAS). Patients do not receive the results of the genetic testing and the results do not influence the type or duration of treatment.
PROJECTED ACCRUAL: This study will accrue 100 patients for each arm of SWOG-9623, for a total of 200 patients.
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- CCOP - Greater Phoenix
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1781
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Martinez, California, Estados Unidos, 94553
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- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342-1701
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
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Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Fort Sam Houston, Texas, Estados Unidos, 78234
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78284
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS: Must be enrolled in SWOG-9623 at time of registration to this study, but must not have started treatment Hormone receptor status: Not specified
PATIENT CHARACTERISTICS: Age: Adult Sex: Female Menopausal status: Not specified Performance status: See Disease Characteristics Life expectancy: SWOG 0 or 1 Hematopoietic: See Disease Characteristics Hepatic: See Disease Characteristics Renal: See Disease Characteristics
PRIOR CONCURRENT THERAPY: See Disease Characteristics
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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bone marrow transplant
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standard chemotherapy
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Marilyn L. Slovak, PhD, City of Hope Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065813
- U10CA032102 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- S9719 (Outro identificador: SWOG)
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