S9720 転移性、再発性、または難治性の子宮内膜がん患者の治療における併用化学療法
2012年6月13日 更新者：Southwest Oncology Group
進行再発または難治性子宮内膜腺癌におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンとアミフォスチンの第II相試験
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 複数の薬を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: 転移性、再発性、または難治性の子宮内膜がん患者の治療における併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. 手術や放射線療法に適していない転移性または再発性上皮性子宮内膜がん患者の無増悪生存期間および全生存期間に対するパクリタキセルおよびカルボプラチンとアミフォスチンの有効性を評価する。 Ⅱ． この患者集団におけるこのレジメンに対する奏効率 (確認済みおよび未確認の部分奏効および完全奏効) を評価します。 III. これらの患者におけるこのレジメンの毒性の性質と程度を評価します。
概要: 患者は 1 日目に 3 時間かけてパクリタキセル IV を投与され、次に 10 分かけてアミフォスチン IV を投与され、15 分後に 30 ～ 60 分かけてカルボプラチン IV が投与されます。 コースは 28 日ごとに繰り返されます。 治療は、疾患の進行がない場合、6 コース継続します。 患者は 2 年間 6 か月ごとに追跡され、その後は 1 年ごとに追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 35 から 50 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez、California、アメリカ、94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland、California、アメリカ、94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco、California、アメリカ、94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base、California、アメリカ、94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon、Georgia、アメリカ、30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines、Illinois、アメリカ、60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain、Massachusetts、アメリカ、02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0752
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield、Michigan、アメリカ、48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB、Mississippi、アメリカ、39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings、Montana、アメリカ、59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston、Texas、アメリカ、78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston、Texas、アメリカ、77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple、Texas、アメリカ、76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
疾患の特徴: 組織学的に確認された転移性、再発性、または難治性の上皮性子宮内膜がん 以下の組織型のいずれかである必要があります:手術または放射線療法に適している 測定可能な疾患の唯一の部位が照射された場合、その部位の進行の文書化された証拠 転移部位は生検する必要はない 測定可能な疾患
患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 パフォーマンス ステータス: SWOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 顆粒球絶対数 1,500/mm3 以上 血小板数 100,000/mm3 以上 肝臓: ビリルビンが正常上限の 2 倍以下 ( ULN) SGOT が ULN の 2 倍以下 腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下 クレアチニンクリアランスが 25 mL/分以上 その他: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く他の悪性腫瘍から少なくとも 5 年経過子宮頸部の位置、または適切に治療されたステージ I または II の完全寛解期のがん 妊娠中または授乳中ではない 妊娠可能な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法: 生物学的療法: 同時免疫療法なし 過去に生物学的療法レジメンを 1 つ以下以前の化学療法 内分泌療法: ホルモン療法の併用なし ホルモン療法またはその他の内分泌療法の併用が許可されるおよび回復した 手術：以前の手術は可 手術およびその合併症から回復している必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルボ、タキソール、アミフォスチン
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740 mg/m2 IV、1 日目、q 28 日 X 6 サイクル
他の名前：
目標 AUC=6、IV 1 日目、q 28 日 X 6 サイクル
他の名前：
175 mg/m2、IV、1 日目 q 28 日 X 6 サイクル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：6ヵ月
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登録日から、疾患の進行、何らかの原因による死亡、または治療の早期中止が最初に観察された日まで。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：6ヶ月
|
登録日から何らかの原因による死亡日まで
|
6ヶ月
|
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応答
時間枠：12週および24週後
|
すべての測定可能な病変の垂直直径の積の合計が、ベースラインよりも 50% 以上減少している。
病状進行なし。
新しい病変はありません。
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12週および24週後
|
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毒性
時間枠：毎週 X 3、q 4 週間 X 6 サイクル
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SWOG 毒性基準による評価
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毎週 X 3、q 4 週間 X 6 サイクル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Sidney A. Scudder, MD、University of California, Davis
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Scudder SA, Liu PY, Wilczynski SP, Smith HO, Jiang C, Hallum AV 3rd, Smith GB, Hannigan EV, Markman M, Alberts DS; Southwest Oncology Group. Paclitaxel and carboplatin with amifostine in advanced, recurrent, or refractory endometrial adenocarcinoma: a phase II study of the Southwest Oncology Group. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):610-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.024.
- Scudder SA, Liu PY, Smith HO, et al.: Paclitaxel (PCT) and carboplatin (C) with amifostine (A) in advanced or recurrent endometrial cancer: a Southwest Oncology Group trial (S9720). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-819, 2001.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年2月1日
一次修了 (実際)
2003年4月1日
研究の完了 (実際)
2004年7月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2004年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2004年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年6月13日
最終確認日
2012年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000065890
- U10CA032102 (米国 NIH グラント/契約)
- SWOG-S9720 (その他の識別子：SWOG)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子宮内膜癌の臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ