S9720 Yhdistelmäkemoterapia hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut, uusiutuva tai refraktorinen kohdun limakalvosyöpä
Vaiheen II koe paklitakselista ja karboplatiinista amifostiinilla edenneessä uusiutuvassa tai refraktaarisessa kohdun limakalvon adenokarsinoomassa
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman kuin yhden lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.
TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen, uusiutuva tai refraktorinen kohdun limakalvosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Arvioi paklitakselin ja karboplatiinin tehokkuutta amifostiinin kanssa etenemisvapaaseen eloonjäämiseen ja kokonaiseloonjäämiseen potilailla, joilla on metastaattinen tai uusiutuva epiteelisyövän kohdun limakalvosyöpä, jota ei voida leikata tai sädehoitoa. II. Arvioi vasteprosentti (vahvistettu ja vahvistamaton osittainen vaste ja täydellinen vaste) tälle hoito-ohjelmalle tässä potilasryhmässä. III. Arvioi tämän hoito-ohjelman luonne ja toksisuuden aste näillä potilailla.
YHTEENVETO: Potilaat saavat paklitakseli IV 3 tunnin ajan, sitten amifostiini IV 10 minuutin ajan ja 15 minuuttia myöhemmin karboplatiini IV 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 28 päivän välein. Hoitoa jatketaan 6 hoitojakson ajan, jos sairaus ei etene. Potilaita seurataan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 35–50 potilasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Yhdysvallat, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Yhdysvallat, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Yhdysvallat, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Yhdysvallat, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti varmistettu metastaattinen, uusiutuva tai refraktaarinen epiteelisyövän on oltava jokin seuraavista histologisista tyypeistä: Endometrioidi adenokarsinooma Villoglandulaarinen erittyvä ripsettilainen endometrioidiadenokarsinooma, jossa on erilaistumaton levyepiteelisyöpä Seroottinen karsinooma syöpäsolukarsinooma Selkeä solusyöpä karsinooma ei saa olla soveltuva leikkaukseen tai sädehoitoon Dokumentoituja todisteita etenemisestä paikan päällä, jos ainoa mitattavissa oleva sairauskohta on säteilytetty Metastaattisista kohdista ei tarvitse ottaa biopsiaa Mitattavissa oleva sairaus
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 16 ja sitä vanhemmat Suorituskyky: SWOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen granulosyyttimäärä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini enintään 2 kertaa normaalin yläraja ULN) SGOT enintään 2 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 2,0 mg/dl Kreatiniinipuhdistuma vähintään 25 ml/min Muut: Vähintään 5 vuotta muista aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista paitsi asianmukaisesti hoidetusta tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää, karsinooma kohdunkaulan tai asianmukaisesti hoidetun vaiheen I tai II syöpä täydellisessä remissiossa Ei raskaana tai imetä Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei samanaikaista immunoterapiaa Enintään 1 aikaisempi biologinen hoito-ohjelma Kemoterapia: ei samanaikaista kemoterapiaa Ei aikaisempaa taksaania mistään syystä. Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiakurssia, joita on käytetty yksinomaan säteilyherkistymiseen primaarisen lopullisen hoidon aikana Ei muita sallittuja aiempi solunsalpaajahoito Endokriininen hoito: Ei samanaikaista hormonihoitoa Aiempi hormonaalinen tai muu endokriininen hoito sallittu Sädehoito: Ei samanaikaista sädehoitoa paitsi luumetastaasien kohtiin kivun lievittämiseksi. Ennen sädehoitoa enintään 30 % luuytimestä sallittu Vähintään 4 viikkoa sädehoidosta ja toipunut Leikkaus: Aiempi leikkaus sallittu Sinun on oltava toipunut leikkauksesta ja sen aiheuttamista komplikaatioista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: carbo, taksoli, amifostiini
|
740 mg/m2 IV, päivä 1, q 28 päivää X 6 sykliä
Muut nimet:
tavoite-AUC=6, IV päivä 1, q 28 päivää x 6 sykliä
Muut nimet:
175 mg/m2, IV, päivä 1 x 28 päivää X 6 sykliä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
rekisteröintipäivästä progressiivisen sairauden, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai hoidon varhaisen lopettamisen ensimmäisen havainnon päivämäärään.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Rekisteröintipäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
6 kuukautta
|
|
vastaus
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikon jälkeen
|
Suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %:n lasku perustasosta kaikkien mitattavissa olevien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa.
Ei taudin etenemistä.
Ei uusia vaurioita.
|
12 ja 24 viikon jälkeen
|
|
myrkyllisyys
Aikaikkuna: Viikoittain X 3, q 4 viikkoa X 6 sykliä
|
arviointi SWOG:n myrkyllisyyskriteerien mukaan
|
Viikoittain X 3, q 4 viikkoa X 6 sykliä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sidney A. Scudder, MD, University of California, Davis
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Scudder SA, Liu PY, Wilczynski SP, Smith HO, Jiang C, Hallum AV 3rd, Smith GB, Hannigan EV, Markman M, Alberts DS; Southwest Oncology Group. Paclitaxel and carboplatin with amifostine in advanced, recurrent, or refractory endometrial adenocarcinoma: a phase II study of the Southwest Oncology Group. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):610-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.024.
- Scudder SA, Liu PY, Smith HO, et al.: Paclitaxel (PCT) and carboplatin (C) with amifostine (A) in advanced or recurrent endometrial cancer: a Southwest Oncology Group trial (S9720). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-819, 2001.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Suojaavat aineet
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Säteilysuoja-aineet
- Karboplatiini
- Paklitakseli
- Amifostiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDR0000065890
- U10CA032102 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- SWOG-S9720 (Muu tunniste: SWOG)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .