S9720 Chemioterapia skojarzona w leczeniu pacjentów z przerzutowym, nawracającym lub opornym na leczenie rakiem endometrium
Faza II badania paklitakselu i karboplatyny z amifostyną w zaawansowanym nawracającym lub opornym na leczenie gruczolakoraku endometrium
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej w leczeniu pacjentek z przerzutowym, nawracającym lub opornym na leczenie rakiem endometrium.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Ocena skuteczności paklitakselu i karboplatyny z amifostyną na przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite u pacjentek z przerzutowym lub nawrotowym rakiem nabłonkowym endometrium niekwalifikujących się do leczenia operacyjnego lub radioterapii. II. Ocenić odsetek odpowiedzi (potwierdzonej i niepotwierdzonej odpowiedzi częściowej i odpowiedzi całkowitej) na ten schemat w tej populacji pacjentów. III. Oceń charakter i stopień toksyczności tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny, następnie amifostynę IV przez 10 minut, a następnie piętnaście minut później karboplatynę IV przez 30-60 minut pierwszego dnia. Kursy powtarzają się co 28 dni. Leczenie kontynuuje się przez 6 kursów przy braku progresji choroby. Pacjentów obserwuje się co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie od 35 do 50 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Stany Zjednoczone, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Stany Zjednoczone, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie rak nabłonka endometrium z przerzutami, nawrotowy lub oporny na leczenie Musi należeć do jednego z następujących typów histologicznych: Gruczolakorak endometrioidalny Wydzielniczy kosmkowo-gruczołowy Gruczolakorak endometrialny z różnicowaniem płaskonabłonkowym Rak surowiczy Rak jasnokomórkowy Rak śluzowy Rak płaskonabłonkowy Mieszane typy raka Rak niezróżnicowany oma Nie wolno nadawać się do operacji lub radioterapii Udokumentowane dowody progresji w miejscu, jeśli jedyne miejsce mierzalnej choroby zostało napromieniowane Miejsca przerzutów nie muszą być poddawane biopsji Mierzalna choroba
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 16 lat i więcej Stan sprawności: SWOG 0-2 Oczekiwana długość życia: Nie określono Hematopoetyczny: Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm3 Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm3 ULN) SGOT nie większy niż 2-krotność ULN Nerki: kreatynina nie większy niż 2,0 mg/dl klirens kreatyniny co najmniej 25 ml/min Inne: co najmniej 5 lat od innego wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka w umiejscowienie szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak stopnia I lub II w całkowitej remisji Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią Pacjentki płodne muszą stosować skuteczną antykoncepcję
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Brak jednoczesnej immunoterapii Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat terapii biologicznej Chemioterapia: Brak jednoczesnej chemioterapii Brak uprzedniego leczenia z jakiegokolwiek powodu Nie więcej niż 2 wcześniejsze cykle chemioterapii stosowane wyłącznie w celu uwrażliwienia na promieniowanie podczas pierwotnej ostatecznej terapii Dozwolone Żadne inne przed chemioterapią Terapia hormonalna: Brak równoczesnej terapii hormonalnej Dozwolona wcześniejsza hormonalna lub inna terapia hormonalna Radioterapia: Brak jednoczesnej radioterapii z wyjątkiem miejsc przerzutów do kości w celu paliatywnej kontroli bólu Dozwolona wcześniejsza radioterapia do nie więcej niż 30% szpiku kostnego Co najmniej 4 tygodnie od radioterapii i wyzdrowienie Operacja: Dozwolona wcześniejsza operacja Musi być wyleczona po operacji i wszelkich jej komplikacjach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: węglowodany, taksol, amifostyna
|
740 mg/m2 IV, dzień 1, co 28 dni X 6 cykli
Inne nazwy:
docelowe AUC=6, IV dzień 1, co 28 dni x 6 cykli
Inne nazwy:
175 mg/m2, IV, Dzień 1 co 28 dni X 6 cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
od daty rejestracji do daty pierwszej obserwacji postępu choroby, zgonu z dowolnej przyczyny lub wcześniejszego przerwania leczenia.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
6 miesięcy
|
|
odpowiedź
Ramy czasowe: po 12 i 24 tygodniach
|
Większy lub równy 50% spadek w stosunku do wartości wyjściowych sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian.
Brak progresji choroby.
Żadnych nowych uszkodzeń.
|
po 12 i 24 tygodniach
|
|
toksyczność
Ramy czasowe: Tygodniowo X 3, q 4 tygodnie X 6 cykli
|
ocena według kryteriów toksyczności SWOG
|
Tygodniowo X 3, q 4 tygodnie X 6 cykli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sidney A. Scudder, MD, University of California, Davis
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scudder SA, Liu PY, Wilczynski SP, Smith HO, Jiang C, Hallum AV 3rd, Smith GB, Hannigan EV, Markman M, Alberts DS; Southwest Oncology Group. Paclitaxel and carboplatin with amifostine in advanced, recurrent, or refractory endometrial adenocarcinoma: a phase II study of the Southwest Oncology Group. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):610-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.024.
- Scudder SA, Liu PY, Smith HO, et al.: Paclitaxel (PCT) and carboplatin (C) with amifostine (A) in advanced or recurrent endometrial cancer: a Southwest Oncology Group trial (S9720). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-819, 2001.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory macicy
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby macicy
- Nowotwory endometrium
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki ochronne
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Amifostyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000065890
- U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)
- SWOG-S9720 (Inny identyfikator: SWOG)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .