S9720 전이성, 재발성 또는 난치성 자궁내막암 환자 치료에 있어 병용 화학요법
2012년 6월 13일 업데이트: Southwest Oncology Group
진행된 재발성 또는 불응성 자궁내막 선암종에서 아미포스틴과 함께 파클리탁셀 및 카보플라틴의 제2상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 하나 이상의 약물을 결합하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 전이성, 재발성 또는 불응성 자궁내막암 환자를 치료할 때 병용 화학요법의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 수술이나 방사선 요법을 받을 수 없는 전이성 또는 재발성 상피성 자궁내막암 환자의 무진행 생존 및 전체 생존에 대한 아미포스틴 병용 파클리탁셀 및 카보플라틴의 효능을 평가합니다. II. 이 환자 모집단에서 이 요법에 대한 반응(확인 및 미확정 부분 반응 및 완전 반응) 비율을 평가합니다. III. 이러한 환자에서 이 요법의 특성과 독성 정도를 평가하십시오.
개요: 환자는 제1일에 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받은 다음 10분에 걸쳐 아미포스틴 IV를 받고, 15분 후 30-60분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 받습니다. 과정은 28일마다 반복됩니다. 치료는 질병 진행이 없는 상태에서 6코스 동안 계속됩니다. 2년 동안 6개월마다 환자를 추적하고 그 이후에는 매년 추적합니다.
예상되는 누적: 총 35~50명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
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Martinez, California, 미국, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
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Oakland, California, 미국, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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San Francisco, California, 미국, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, 미국, 94535
- David Grant Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Cancer Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, 미국, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
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Illinois
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Wichita, Kansas, 미국, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Jamaica Plain, Massachusetts, 미국, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
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Southfield, Michigan, 미국, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
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Keesler AFB, Mississippi, 미국, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43206
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
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Portland, Oregon, 미국, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- CCOP - Columbia River Program
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Galveston, Texas, 미국, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Antonio, Texas, 미국, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
질병 특성: 조직학적으로 확인된 전이성, 재발성 또는 불응성 상피성 자궁내막 암종 다음 조직학적 유형 중 하나여야 합니다. 수술 또는 방사선 요법을 받을 수 있음 측정 가능한 질병의 유일한 부위가 방사선 조사된 경우 해당 부위에서 진행의 문서화된 증거 전이 부위는 생검이 필요하지 않음 측정 가능한 질병
환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: SWOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 절대 과립구 수 최소 1,500/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 간: 빌리루빈 정상 상한치의 2배 이하( ULN) SGOT 2배 이하 ULN 신장: 크레아티닌 2.0 mg/dL 이하 크레아티닌 청소율 최소 25 mL/min 기타: 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암을 제외한 다른 이전 악성 종양 이후 최소 5년 자궁경부의 위치, 또는 완전 관해 상태에서 적절하게 치료된 1기 또는 2기 암 임신 또는 수유 중이 아님 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 동시 면역 요법 없음 이전 생물학적 요법 1개 이하 화학 요법: 동시 화학 요법 없음 어떤 이유로든 이전 탁산 없음 1차 최종 요법 동안 방사선 감작의 목적으로만 사용된 이전 화학 요법 코스가 2개 이하 허용됨 기타 없음 이전 화학 요법 내분비 요법: 동시 호르몬 요법 없음 이전 호르몬 또는 다른 내분비 요법 허용 방사선 요법: 통증의 완화적 조절을 위한 골전이 부위를 제외하고 동시 방사선 요법 없음 골수의 30% 이하로 이전 방사선 요법 허용 방사선 요법 후 최소 4주 및 회복 수술: 이전 수술 허용 수술 및 그로 인한 합병증에서 회복된 상태여야 함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 카보, 탁솔, 아미포스틴
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740mg/m2 IV, 1일, q 28일 X 6주기
다른 이름들:
목표 AUC=6, IV 1일, q 28일 X 6주기
다른 이름들:
175mg/m2, IV, 1일 q 28일 X 6주기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 6 개월
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등록일부터 진행성 질환의 최초 관찰일, 모든 원인으로 인한 사망e 또는 치료의 조기 중단일까지.
|
6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전반적인 생존
기간: 6 개월
|
등록일로부터 사유로 인한 사망일까지
|
6 개월
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|
응답
기간: 12주 및 24주 후
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측정 가능한 모든 병변의 수직 직경 곱의 합이 기준선 아래에서 50% 이상 감소합니다.
질병 진행 없음.
새로운 병변이 없습니다.
|
12주 및 24주 후
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독성
기간: 매주 X 3, q 4주 X 6주기
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SWOG 독성 기준에 따른 평가
|
매주 X 3, q 4주 X 6주기
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sidney A. Scudder, MD, University of California, Davis
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Scudder SA, Liu PY, Wilczynski SP, Smith HO, Jiang C, Hallum AV 3rd, Smith GB, Hannigan EV, Markman M, Alberts DS; Southwest Oncology Group. Paclitaxel and carboplatin with amifostine in advanced, recurrent, or refractory endometrial adenocarcinoma: a phase II study of the Southwest Oncology Group. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):610-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.024.
- Scudder SA, Liu PY, Smith HO, et al.: Paclitaxel (PCT) and carboplatin (C) with amifostine (A) in advanced or recurrent endometrial cancer: a Southwest Oncology Group trial (S9720). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-819, 2001.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
1999년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 6월 23일
처음 게시됨 (추정)
2004년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000065890
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
- SWOG-S9720 (기타 식별자: SWOG)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .