S9720 kombinationskemoterapi til behandling af patienter med metastatisk, tilbagevendende eller refraktær endometriecancer
Fase II-forsøg med paclitaxel og carboplatin med amifostin i avanceret tilbagevendende eller refraktær endometrieadenokarcinom
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase II forsøg til undersøgelse af effektiviteten af kombinationskemoterapi til behandling af patienter med metastatisk, tilbagevendende eller refraktær endometriecancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL: I. Evaluer effekten af paclitaxel og carboplatin med amifostin på progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse hos patienter med metastatisk eller recidiverende epitelialt endometriekarcinom, der ikke er modtagelige for kirurgi eller strålebehandling. II. Evaluer responsraten (bekræftet og ubekræftet delvis respons og fuldstændig respons) på dette regime i denne patientpopulation. III. Vurder arten og graden af toksicitet af dette regime hos disse patienter.
OVERSIGT: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer, derefter amifostin IV over 10 minutter, efterfulgt femten minutter senere af carboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 28. dag. Behandlingen fortsætter i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression. Patienterne følges hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 35 til 50 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
- MBCCOP - University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
- CCOP - Greater Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Veterans Affairs Medical Center - Phoenix (Hayden)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Veterans Affairs Medical Center - Tucson
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Veterans Affairs Medical Center - Little Rock (McClellan)
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0800
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
- Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 91010
- Beckman Research Institute, City of Hope
-
Martinez, California, Forenede Stater, 94553
- Veterans Affairs Outpatient Clinic - Martinez
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609-3305
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- Veterans Affairs Medical Center - San Francisco
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115-0128
- UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
-
Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Travis Air Force Base, California, Forenede Stater, 94535
- David Grant Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Veterans Affairs Medical Center - Denver
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19899
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342-1701
- CCOP - Atlanta Regional
-
Fort Gordon, Georgia, Forenede Stater, 30905-5650
- Dwight David Eisenhower Army Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859-5000
- Tripler Army Medical Center
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
- Cancer Research Center of Hawaii
-
-
Illinois
-
Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Hines, Illinois, Forenede Stater, 60141
- Veterans Affairs Medical Center - Hines (Hines Junior VA Hospital)
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-7357
- University of Kansas Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67218
- Veterans Affairs Medical Center - Wichita
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40511-1093
- Veterans Affairs Medical Center - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0084
- Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- MBCCOP - LSU Medical Center
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
- Veterans Affairs Medical Center - New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
- Louisiana State University Health Sciences Center - Shreveport
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130
- Veterans Affairs Medical Center - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
- University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Veterans Affairs Medical Center - Ann Arbor
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-1932
- Veterans Affairs Medical Center - Detroit
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- CCOP - Grand Rapids Clinical Oncology Program
-
Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-9975
- Providence Hospital - Southfield
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39531-2410
- Veterans Affairs Medical Center - Biloxi
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4505
- University of Mississippi Medical Center
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- Veterans Affairs Medical Center - Jackson
-
Keesler AFB, Mississippi, Forenede Stater, 39534-2576
- Keesler Medical Center - Keesler AFB
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
- Veterans Affairs Medical Center - Kansas City
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
- CCOP - Kansas City
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-0250
- St. Louis University Health Sciences Center
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
- CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108-5138
- Veterans Affairs Medical Center - Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- MBCCOP - University of New Mexico HSC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11209
- Veterans Affairs Medical Center - Brooklyn
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Barrett Cancer Center, The University Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
- Veterans Affairs Medical Center - Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
-
Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Veterans Affairs Medical Center - Oklahoma City
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201-3098
- Oregon Cancer Center at Oregon Health Sciences University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207
- Veterans Affairs Medical Center - Portland
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- CCOP - Columbia River Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Veterans Affairs Medical Center - Dallas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-1329
- University of Texas Medical Branch
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
- Texas Tech University Health Science Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284
- Veterans Affairs Medical Center - San Antonio (Murphy)
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
- Veterans Affairs Medical Center - Temple
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84148
- Veterans Affairs Medical Center - Salt Lake City
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298-0037
- MBCCOP - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
- Veterans Affairs Medical Center - Seattle
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet metastatisk, recidiverende eller refraktært epitelialt endometriekarcinom Skal være en af følgende histologiske typer: Endometrioid adenokarcinom Villoglandulært Sekretorisk Cilieret Endometrioid adenokarcinom med pladeepitel-differentiering Serøst carcinom Squacinom Carcinom Squacinøst Carcinom Tydeligt carcinom Squacinom Carcinom. entiated carcinoma Må ikke være modtagelig for kirurgi eller strålebehandling Dokumenteret tegn på progression på stedet, hvis det eneste sted for målbar sygdom er blevet bestrålet Metastatiske steder behøver ikke biopsieres Målbar sygdom
PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og derover Ydeevnestatus: SWOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end 2 gange øvre grænse ULN) SGOT ikke større end 2 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL Kreatininclearance mindst 25 ml/min Andet: Mindst 5 år siden anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, karcinom i situ af livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II kræft i fuldstændig remission. Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig immunterapi Ikke mere end 1 tidligere biologisk behandlingsregime Kemoterapi: Ingen samtidig kemoterapi Ingen forudgående taxan af en eller anden grund Ikke mere end 2 tidligere kemoterapikurser, der udelukkende anvendes med det formål at strålesensibilisering under primær definitiv terapi. tidligere kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidig hormonbehandling. Tidligere hormonbehandling eller anden endokrin behandling tilladt Strålebehandling: Ingen samtidig strålebehandling undtagen til steder med knoglemetastaser til palliativ kontrol af smerte. Forudgående strålebehandling til højst 30 % af knoglemarven tilladt. Mindst 4 uger siden strålebehandling og genoprettet operation: Tidligere operation tilladt Skal være kommet sig efter operationen og enhver komplikation deraf
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: carbo, taxol, amifostin
|
740 mg/m2 IV, Dag 1, q 28 dage X 6 cyklusser
Andre navne:
mål-AUC=6, IV Dag 1, q 28 dage X 6 cyklusser
Andre navne:
175 mg/m2, IV, Dag 1 q 28 dage X 6 cyklusser
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
fra registreringsdatoen til datoen for første observation af progressiv sygdom, dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller tidlig seponering af behandlingen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Fra registreringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af enhver årsag
|
6 måneder
|
|
respons
Tidsramme: efter 12 og 24 uger
|
Større end eller lig med 50 % fald under baseline i summen af produkter med vinkelrette diametre af alle målbare læsioner.
Ingen sygdomsprogression.
Ingen nye læsioner.
|
efter 12 og 24 uger
|
|
toksicitet
Tidsramme: Ugentlig X 3, q 4 uger X 6 cyklusser
|
vurdering efter SWOG-toksicitetskriterier
|
Ugentlig X 3, q 4 uger X 6 cyklusser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Sidney A. Scudder, MD, University of California, Davis
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Scudder SA, Liu PY, Wilczynski SP, Smith HO, Jiang C, Hallum AV 3rd, Smith GB, Hannigan EV, Markman M, Alberts DS; Southwest Oncology Group. Paclitaxel and carboplatin with amifostine in advanced, recurrent, or refractory endometrial adenocarcinoma: a phase II study of the Southwest Oncology Group. Gynecol Oncol. 2005 Mar;96(3):610-5. doi: 10.1016/j.ygyno.2004.11.024.
- Scudder SA, Liu PY, Smith HO, et al.: Paclitaxel (PCT) and carboplatin (C) with amifostine (A) in advanced or recurrent endometrial cancer: a Southwest Oncology Group trial (S9720). [Abstract] Proceedings of the American Society of Clinical Oncology 20: A-819, 2001.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Endometriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Beskyttelsesagenter
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Strålebeskyttende midler
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Amifostin
Andre undersøgelses-id-numre
- CDR0000065890
- U10CA032102 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- SWOG-S9720 (Anden identifikator: SWOG)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .