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Whole Body Hyperthermia Combined With Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Breast, Ovarian, Endometrial, or Cervical Cancer

2009年4月29日 更新者：The University of Texas Health Science Center, Houston

A Phase I-II Trial of Mild Whole-Body Hyperthermia Combined With Liposomal Doxorubicin/5-Fluorouracil in Patients With Advanced Malignancy

RATIONALE: Hyperthermia therapy kills tumor cells by heating them to several degrees above body temperature. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with hyperthermia may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil and liposomal doxorubicin together with systemic hyperthermia works in treating patients with metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical cancer.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

OBJECTIVES:

  • Evaluate tumor response and toxicity induced by fluorouracil and doxorubicin HCl liposome combined with mild systemic hyperthermia in patients with metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical cancer.

OUTLINE: This is a time-escalation study of systemic hyperthermia.

Patients receive fluorouracil IV continuously over 24 hours on days 1-5 and doxorubicin HCl liposome IV over 30 minutes on day 6. Beginning on day 7, patients receive heat applied for 6-24 hours (in 6-hour sequential treatments) using a mild hyperthermia-induction device. Treatment repeats every 4-5 weeks for a total of 4 courses. Patients who achieve less than a complete response but have no disease progression may receive additional courses of chemotherapy alone.

Cohorts of 5 patients receive escalating durations of hyperthermia until the recommended phase II duration is determined. The recommended phase II duration of hyperthermia is defined as the level preceding that at which 1 of 5 patients experiences measurable toxicity. (Phase I closed as of 9/28/01)

Patients are followed at 4 weeks and then every 6 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 34 patients will be accrued for this study within 48 months.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

34

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77225
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical carcinoma
  • Measurable and evaluable disease
  • No brain metastases
  • No hepatic involvement greater than 80%
  • No lung involvement greater than 30%

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Sex:

  • Not specified

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 90,000/mm^3
  • Normal bone marrow cellularity on bone marrow biopsy
  • Thrombin time less than 17 sec
  • Fibrinogen greater than 200 mg/dL
  • FSP less than 40
  • No coagulopathy

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • SGPT less than 2 times normal
  • PT less than 14 sec
  • PTT less than 35 sec

Renal:

  • BUN less than 25 mg/dL
  • Creatinine clearance at least 45 mL/min

Cardiovascular:

  • Normal cardiovascular system
  • Resting ventricular ejection fraction greater than 40%
  • No prior myocardial infarction
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No unstable blood pressure
  • No thromboembolic disease

Neurologic:

  • No seizures or other CNS disorders
  • Negative computerized tomographic scan of brain

Pulmonary:

  • FEV_1 greater than 70% of predicted
  • Arterial pressure of oxygen greater than 60 mmHg on room air with appropriate pressure of carbon dioxide and pH values
  • No history of cardiopulmonary or respiratory disease

Other:

  • No other serious concurrent medical illness
  • No diabetes mellitus

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Prior chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • No adrenal corticosteroids

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent cardiac glycosides, antianginal therapy, or antiarrhythmics
  • No concurrent vasodilators, anticoagulants, thrombolytic agents, or aspirin

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
毒性
腫瘍反応

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • スタディチェア：Joan M.C. Bull, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年11月1日

一次修了 (予想される)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年4月29日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000065903
  • UTHSC-MS-96205
  • NCI-V97-1356

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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