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Whole Body Hyperthermia Combined With Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Breast, Ovarian, Endometrial, or Cervical Cancer

29 aprile 2009 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center, Houston

A Phase I-II Trial of Mild Whole-Body Hyperthermia Combined With Liposomal Doxorubicin/5-Fluorouracil in Patients With Advanced Malignancy

RATIONALE: Hyperthermia therapy kills tumor cells by heating them to several degrees above body temperature. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with hyperthermia may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil and liposomal doxorubicin together with systemic hyperthermia works in treating patients with metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

  • Evaluate tumor response and toxicity induced by fluorouracil and doxorubicin HCl liposome combined with mild systemic hyperthermia in patients with metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical cancer.

OUTLINE: This is a time-escalation study of systemic hyperthermia.

Patients receive fluorouracil IV continuously over 24 hours on days 1-5 and doxorubicin HCl liposome IV over 30 minutes on day 6. Beginning on day 7, patients receive heat applied for 6-24 hours (in 6-hour sequential treatments) using a mild hyperthermia-induction device. Treatment repeats every 4-5 weeks for a total of 4 courses. Patients who achieve less than a complete response but have no disease progression may receive additional courses of chemotherapy alone.

Cohorts of 5 patients receive escalating durations of hyperthermia until the recommended phase II duration is determined. The recommended phase II duration of hyperthermia is defined as the level preceding that at which 1 of 5 patients experiences measurable toxicity. (Phase I closed as of 9/28/01)

Patients are followed at 4 weeks and then every 6 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 34 patients will be accrued for this study within 48 months.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77225
        • Reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical carcinoma
  • Measurable and evaluable disease
  • No brain metastases
  • No hepatic involvement greater than 80%
  • No lung involvement greater than 30%

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Sex:

  • Not specified

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 90,000/mm^3
  • Normal bone marrow cellularity on bone marrow biopsy
  • Thrombin time less than 17 sec
  • Fibrinogen greater than 200 mg/dL
  • FSP less than 40
  • No coagulopathy

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • SGPT less than 2 times normal
  • PT less than 14 sec
  • PTT less than 35 sec

Renal:

  • BUN less than 25 mg/dL
  • Creatinine clearance at least 45 mL/min

Cardiovascular:

  • Normal cardiovascular system
  • Resting ventricular ejection fraction greater than 40%
  • No prior myocardial infarction
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No unstable blood pressure
  • No thromboembolic disease

Neurologic:

  • No seizures or other CNS disorders
  • Negative computerized tomographic scan of brain

Pulmonary:

  • FEV_1 greater than 70% of predicted
  • Arterial pressure of oxygen greater than 60 mmHg on room air with appropriate pressure of carbon dioxide and pH values
  • No history of cardiopulmonary or respiratory disease

Other:

  • No other serious concurrent medical illness
  • No diabetes mellitus

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Prior chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • No adrenal corticosteroids

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent cardiac glycosides, antianginal therapy, or antiarrhythmics
  • No concurrent vasodilators, anticoagulants, thrombolytic agents, or aspirin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità
Risposta del tumore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joan M.C. Bull, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000065903
  • UTHSC-MS-96205
  • NCI-V97-1356

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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