Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Whole Body Hyperthermia Combined With Chemotherapy in Treating Patients With Metastatic Breast, Ovarian, Endometrial, or Cervical Cancer

29. dubna 2009 aktualizováno: The University of Texas Health Science Center, Houston

A Phase I-II Trial of Mild Whole-Body Hyperthermia Combined With Liposomal Doxorubicin/5-Fluorouracil in Patients With Advanced Malignancy

RATIONALE: Hyperthermia therapy kills tumor cells by heating them to several degrees above body temperature. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining chemotherapy with hyperthermia may kill more tumor cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving fluorouracil and liposomal doxorubicin together with systemic hyperthermia works in treating patients with metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Evaluate tumor response and toxicity induced by fluorouracil and doxorubicin HCl liposome combined with mild systemic hyperthermia in patients with metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical cancer.

OUTLINE: This is a time-escalation study of systemic hyperthermia.

Patients receive fluorouracil IV continuously over 24 hours on days 1-5 and doxorubicin HCl liposome IV over 30 minutes on day 6. Beginning on day 7, patients receive heat applied for 6-24 hours (in 6-hour sequential treatments) using a mild hyperthermia-induction device. Treatment repeats every 4-5 weeks for a total of 4 courses. Patients who achieve less than a complete response but have no disease progression may receive additional courses of chemotherapy alone.

Cohorts of 5 patients receive escalating durations of hyperthermia until the recommended phase II duration is determined. The recommended phase II duration of hyperthermia is defined as the level preceding that at which 1 of 5 patients experiences measurable toxicity. (Phase I closed as of 9/28/01)

Patients are followed at 4 weeks and then every 6 months for 1 year.

PROJECTED ACCRUAL: A maximum of 34 patients will be accrued for this study within 48 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77225
        • Nábor
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed metastatic breast, ovarian, endometrial, or cervical carcinoma
  • Measurable and evaluable disease
  • No brain metastases
  • No hepatic involvement greater than 80%
  • No lung involvement greater than 30%

  • Hormone receptor status:

    • Not specified

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

  • 18 and over

Sex:

  • Not specified

Menopausal status:

  • Not specified

Performance status:

  • Zubrod 0-2

Life expectancy:

  • At least 12 weeks

Hematopoietic:

  • Absolute granulocyte count greater than 1,500/mm^3
  • Platelet count greater than 90,000/mm^3
  • Normal bone marrow cellularity on bone marrow biopsy
  • Thrombin time less than 17 sec
  • Fibrinogen greater than 200 mg/dL
  • FSP less than 40
  • No coagulopathy

Hepatic:

  • Bilirubin less than 2.0 mg/dL
  • SGPT less than 2 times normal
  • PT less than 14 sec
  • PTT less than 35 sec

Renal:

  • BUN less than 25 mg/dL
  • Creatinine clearance at least 45 mL/min

Cardiovascular:

  • Normal cardiovascular system
  • Resting ventricular ejection fraction greater than 40%
  • No prior myocardial infarction
  • No symptomatic coronary artery disease
  • No unstable blood pressure
  • No thromboembolic disease

Neurologic:

  • No seizures or other CNS disorders
  • Negative computerized tomographic scan of brain

Pulmonary:

  • FEV_1 greater than 70% of predicted
  • Arterial pressure of oxygen greater than 60 mmHg on room air with appropriate pressure of carbon dioxide and pH values
  • No history of cardiopulmonary or respiratory disease

Other:

  • No other serious concurrent medical illness
  • No diabetes mellitus

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

  • Not specified

Chemotherapy:

  • Prior chemotherapy allowed

Endocrine therapy:

  • No adrenal corticosteroids

Radiotherapy:

  • Not specified

Surgery:

  • Not specified

Other:

  • No concurrent cardiac glycosides, antianginal therapy, or antiarrhythmics
  • No concurrent vasodilators, anticoagulants, thrombolytic agents, or aspirin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Nádorová odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joan M.C. Bull, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000065903
  • UTHSC-MS-96205
  • NCI-V97-1356

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit